- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234049
Användningen av en pediatrisk traumachecklista för att förbättra klinisk prestation vid en simulerad traumaåterupplivning
Användningen av en pediatrisk traumachecklista för att förbättra klinisk prestation i en simulerad traumaåterupplivning: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av en traumachecklista före ankomst före avresa för att förbättra tiden till initiering av viktiga kliniska interventioner i ett simulerat pediatriskt traumascenario
Syfte 2: Att utvärdera effekten av en traumachecklista före ankomst före avresa vid slutförandet av primära och sekundära undersökningsuppgifter som demonstreras av ett prestationsverktyg för avancerad traumalivsstöd (ATLS).
Syfte 3: Att utvärdera den kognitiva uppgiftsbelastningen av en traumachecklista på akutmottagningsläkare under ett simulerat traumaåterupplivningsscenario.
Syfte 4: Att beskriva ögonrörelsemönster hos en traumateamledare i ett simulerat scenario i relation till kritiska patientinterventioner och teamkommunikation.
METODER:
BEFOLKNING:
Simuleringsscenarier kommer att köras med multidisciplinära traumateam rekryterade från Alberta Children's Hospital. Varje team kommer att bestå av en traumateamledare, andra läkare, tre legitimerade sjuksköterskor och en andningsterapeut. Konfedererade skådespelare kommer att spela rollen som medicinsjuksköterska och andningsterapeut.
STUDERA DESIGN:
Denna studie använder en prospektiv, randomiserad kontrollerad studiedesign. Utredarna föreslår en metodik för randomiserad kontrollstudie med en kontrollgrupp som representerar standardpraxis för att motivera förändringen att använda metoden bland kliniska traumateam.
Deltagare som rekryteras för att delta i studien kommer att bli ombedda att uppträda som medlemmar i ett pediatriskt trauma återupplivningsteam. Varje team av vårdgivare kommer att randomiseras till en av två studiearmar. I interventionsarmen kommer deltagarna att titta på en 10-minuters inspelad utbildningsvideo som visar användningen av traumachecklistan innan deras simuleringsscenario. Dessa team kommer därefter att få en kopia av checklistan för användning under deras simuleringsscenario. I kontrollarmen kommer teamen inte att få en kopia av checklistan för användning. Alla simulerade trauma-återupplivningar kommer att videofilmas och granskas.
Alla team kommer att uppmanas att delta i ett standardiserat 20-minuters simuleringsscenario för traumaåterupplivning. Detta scenario kommer att följas av en 10-minuters debriefing som underlättas av en simuleringskonsult. Efter trauma-återupplivningsscenariot och debriefingen kommer traumateamets ledare och sängläkaren att bli ombedd att fylla i NASA Task Load Index (NASA-TLX) undersökning om kognitiv arbetsbelastning. Data som samlats in från denna undersökning kommer att möjliggöra ytterligare insikter om inverkan på den mentala arbetsbelastningen på deltagare med hjälp av kognitiva hjälpmedel.
Dessutom kommer traumateamledaren att bli ombedd att bära en eyetracking-enhet under simuleringsscenariot. Ögonrörelser registreras med hjälp av ett ögonföljningssystem. Systemet fångar en scenvy kalibrerad för deltagarens perspektiv av omgivningen, och en ögonvy som fångar ögats ytanatomi (dvs. pupill, iris, sclera, ögonlock). Programvaran bearbetar ögon- och scendata för att beräkna punktdata i miljön. Eye-tracking data kommer att samlas in och analyseras för utveckling av framtida studier. Studiens utredare syftar särskilt till att beskriva mönster för ögonföljning hos en traumateamledare under perioder av kritiska interventioner och kommunikation med nyckelmedlemmar inom ett simulerat scenario.
PROVSTORLEK OCH STATISTISK ANALYS:
Denna studie är en pilotstudie och utredarna kommer att använda teamets prestation som måttenhet. För att uppnå en signifikant nivå på 0,05 och en styrka på 0,8 tillåter 12 lag per grupp oss att upptäcka en stor effektstorlek (d = 1,2). Ett t-test med 2 prover är planerat för att upptäcka skillnaden i tid till initiering av nyckelinterventioner mellan 2 grupper. Om data inte faller med en normalfördelning kommer teamet att använda Wilcoxons ranksummetest.
MÖJLIGA PROBLEM OCH FÖRVÄNTADE LÖSNINGAR:
- Deltagare kan ha tidigare exponering för traumachecklistan: Traumachecklistan för Alberta Children's Hospital har varit tillgänglig för användning sedan juli 2016. Fysiska kopior finns i traumabukten; checklistan introducerades dock inte formellt för institutionens personal med specifika utbildningsinitiativ, demonstrationer eller rundor. Färre än 5 ifyllda checklistor har lämnats in till Traumakommittén för granskning. Framgången med att använda checklistan påverkas av implementering och teamkultur. Utredarna räknar med att deltagarna kommer att ha minimal erfarenhet av användning av checklistor.
- Oexakthet av resultatmätningar: Att definiera den exakta tidpunkten för initiering och slutförande av kliniska uppgifter genom videogranskning kan vara svårt och varierande. Forskargruppen kommer att fastställa standardiserade definitioner för videogranskare. Alla videogranskare kommer att genomgå en timmes utbildningssession och bedömning av deras tillförlitlighet mellan bedömare.
- Variabilitet inom simuleringsscenariot: Ett standardiserat simuleringslabb kommer att förberedas. Alla simuleringar kommer att drivas av en studiemedundersökare och studiesamordnare. Konfedererade skådespelare kommer att genomgå specifik utbildning och ha snäva manusroller.
Sekretess och integritetsskydd
Informerat och skriftligt samtycke till att delta i denna forskningsstudie kommer att erhållas från varje gruppmedlem innan varje simuleringsscenario påbörjas. All data kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator inom en säker server som endast kan nås av forskarteamets medlemmar. Data kommer att förstöras efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för traumateamledare:
- Barnakutläkare
Inklusionskriterier för andra läkare:
- Barnakutläkare
Inklusionskriterier för sjuksköterskor:
- Barnakut legitimerad sjuksköterska
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer teamen inte att få en kopia av checklistan för användning.
|
|
|
Experimentell: Checklista Arm
I interventionsarmen kommer deltagarna att titta på en 10 minuters inspelad utbildningsvideo som visar användningen av traumachecklistan innan deras simuleringsscenario.
Dessa team kommer därefter att få en kopia av checklistan för användning under deras simuleringsscenario.
|
Alberta Children's Hospital Trauma Checklist utvecklades av ACH Resuscitation Council Trauma Committee som svar på en kvalitetssäkringsgranskning av traumaaktiveringar med hög skärpa.
Det är ett kognitivt hjälpmedel och fokuserar särskilt på förberedelser före ankomst och en genomgång före avresa inför patientöverföring till bilddiagnostik eller operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsmätningsintervall till initiering av endotrakealtubplacering
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till placering av endotrakealtuben
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätintervall till initiering av induktionsmedicinering
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till leverans av intubationsinduktionsmedicin
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätintervall till initiering av paralytisk medicinering
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till leverans av intubationsparalytisk medicin
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätintervall till initiering av påsmaskventilation
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till första assisterad påsmaskandning
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätningsintervall till initiering av vätskebolusadministrering
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till initiering av första kristalloid vätskebolus
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätningsintervall till påbörjande av administrering av blodprodukt
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till initiering av första blodproduktadministration
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätintervall till applicering av bäckenbindare
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till applicering av bäckenbindare
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätningsintervall till beräkning av Glasgow Coma Score
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från början av scenariot till första verbaliserade och beräknade Glasgow Coma Score
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätningsintervall till initiering av hyperosmolär behandling
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till initiering av hyperosmolär behandling, antingen mannitol eller 3 % saltlösning
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Tidsmätningsintervall till slutförande av stockrulle
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Intervall från start av scenario till slutförande av patientloggrulle
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Advanced Trauma Life Support Task Performance
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
ATLS-prestanda kommer att bedömas baserat på graden av slutförande av primära och sekundära undersökningsuppgifter, med hjälp av en tidigare härledd Trauma Resuscitation Checklist
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Slutförande av checklista
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
I interventionsarmen kommer utredarna att bestämma fullbordandegraden för ACH-traumachecklistan genom videogranskning.
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
|
Ögonrörelser hos traumateamledaren
Tidsram: inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Data kommer att registreras från en ögonspårningsenhet som bärs av traumateamledaren.
Utredarna syftar särskilt till att beskriva mönster för ögonföljning av en traumateamledare under perioder av kritiska patientinterventioner och kommunikation med nyckelmedlemmar inom ett simulerat scenario.
Det finns 3 specifika intresseområden: patienten, monitorn och den yttre miljön.
Frekvensen av vilka ögonrörelser vilar på dessa områden kommer att spåras.
Detta kommer att rapporteras som en total tid (i minuter) som ägnas åt att titta på vart och ett av de tre intresseområdena.
|
inom 20 minuters simuleringsscenario
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB16-1479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Checklista
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | Ungdoms beteendestörningEgypten
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadGraviditetsdiabetesMalaysia
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | UngdomsbeteendeEgypten
-
Makerere UniversityAvslutadÖverensstämmelse med kirurgisk säkerhetschecklista | Peroperativa kirurgiska biverkningar
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekrytering
-
University Hospital HeidelbergOkändStörre operationTyskland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytering
-
Umeå UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; The Swedish Research Council; Göteborg... och andra samarbetspartnersRekrytering