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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234049
모의 외상 소생술에서 임상 수행을 개선하기 위한 소아 외상 체크리스트의 사용
모의 외상 소생술에서 임상 성능을 개선하기 위한 소아 외상 체크리스트의 사용: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
목표 1: 시뮬레이션된 소아 외상 시나리오에서 주요 임상 개입의 시작 시간을 개선하기 위한 도착 전, 출발 전 외상 체크리스트의 효과를 평가하기 위해
목적 2: 고급 외상 생활 지원(ATLS) 수행 도구에 의해 입증된 바와 같이 1차 및 2차 조사 작업 완료에 대한 도착 전, 출발 전 외상 체크리스트의 영향을 평가합니다.
목표 3: 모의 외상 소생 시나리오 동안 응급실 의사에 대한 외상 체크리스트의 인지 작업 부하를 평가합니다.
목표 4: 중요한 환자 개입 및 팀 커뮤니케이션과 관련하여 시뮬레이션된 시나리오에서 외상 팀 리더의 안구 운동 패턴을 설명합니다.
행동 양식:
인구:
시뮬레이션 시나리오는 Alberta Children's Hospital에서 모집한 다학제적 외상 팀과 함께 실행됩니다. 각 팀은 트라우마 팀 리더, 두 번째 의사, 3명의 등록 간호사 및 호흡 치료사로 구성됩니다. 남군 배우들은 약물 치료 간호사와 호흡 치료사 역할을 맡을 예정이다.
연구 설계:
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구 설계를 활용합니다. 연구자들은 임상 외상 팀 사이에서 방법을 채택하기 위한 변경을 정당화하기 위해 표준 관행을 나타내는 통제 그룹과 함께 무작위 통제 시험 방법론을 제안합니다.
연구에 참여하기 위해 모집된 참가자는 소아 외상 소생 팀의 일원으로 수행하도록 요청받을 것입니다. 각 의료 서비스 제공자 팀은 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 부문에서 참가자는 시뮬레이션 시나리오 전에 트라우마 체크리스트의 사용을 보여주는 10분 분량의 녹화된 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 이 팀은 나중에 시뮬레이션 시나리오 중에 사용할 체크리스트 사본을 받게 됩니다. 컨트롤 암에서 팀은 사용할 체크리스트 사본을 받지 않습니다. 모든 모의 외상 소생술은 비디오로 녹화되고 검토됩니다.
모든 팀은 표준화된 20분 외상 소생술 시뮬레이션 시나리오에 참여해야 합니다. 이 시나리오 다음에는 시뮬레이션 컨설턴트가 진행하는 10분간의 디브리핑 세션이 이어집니다. 외상 소생술 시나리오 및 보고 후 외상 팀 리더와 병상 의사는 인지 작업량에 대한 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사에서 수집된 데이터를 통해 인지 보조 장치를 사용하는 참가자의 정신적 작업량에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다.
또한 트라우마 팀장은 시뮬레이션 시나리오 중에 시선 추적 장치를 착용하도록 요청받습니다. 안구 추적 시스템을 사용하여 안구 움직임을 기록합니다. 시스템은 환경에 대한 참가자의 관점으로 보정된 장면 보기와 눈의 표면 해부학을 캡처하는 눈 보기(즉, 동공, 홍채, 공막, 눈꺼풀). 소프트웨어는 눈과 장면 데이터를 처리하여 환경에서 시선 데이터를 계산합니다. 아이트래킹 데이터는 향후 연구 개발을 위해 수집 및 분석됩니다. 특히 연구 조사관은 중요한 개입 기간 동안 외상 팀 리더의 시선 추적 패턴과 모의 시나리오 내에서 주요 팀 구성원 커뮤니케이션을 설명하는 것을 목표로 합니다.
샘플 크기 및 통계 분석:
이 연구는 파일럿 연구이며 조사관은 팀 성과를 측정 단위로 사용할 것입니다. 0.05의 유의 수준과 0.8의 검정력을 달성하기 위해 그룹당 12팀은 큰 효과 크기(d = 1.2)를 감지할 수 있습니다. 2-샘플 t-테스트는 2개 그룹 간의 주요 개입 시작까지의 시간 차이를 감지하기 위해 계획됩니다. 데이터가 정규 분포에 속하지 않는 경우 팀은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용합니다.
가능한 문제 및 예상 솔루션:
- 참가자는 이전에 트라우마 체크리스트에 노출되었을 수 있습니다. Alberta Children's Hospital Trauma 체크리스트는 2016년 7월부터 사용할 수 있습니다. 실제 사본은 트라우마 베이에서 사용할 수 있습니다. 그러나 체크리스트는 특정 교육 이니셔티브, 데모 또는 라운드 프레젠테이션을 통해 부서 직원에게 공식적으로 소개되지 않았습니다. 5개 미만의 완성된 체크리스트가 검토를 위해 트라우마 위원회에 제출되었습니다. 체크리스트 사용의 성공은 구현 및 팀 문화의 영향을 받습니다. 조사관은 참가자가 체크리스트 사용에 대한 최소한의 경험을 가질 것으로 예상합니다.
- 결과 측정의 부정확성: 비디오 검토를 통해 임상 작업의 정확한 시작 및 완료 시기를 정의하는 것은 어렵고 가변적일 수 있습니다. 연구팀은 비디오 검토자를 위한 표준화된 정의를 결정할 것입니다. 모든 비디오 검토자는 한 시간 동안 교육 세션을 거치고 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
- 시뮬레이션 시나리오 내 가변성: 표준화된 시뮬레이션 랩이 준비됩니다. 모든 시뮬레이션은 연구 공동 조사자와 연구 코디네이터에 의해 실행됩니다. 남부 배우들은 특정 훈련을 받고 각본이 엄격한 역할을 맡게 됩니다.
기밀 유지 및 개인 정보 보호
각 시뮬레이션 시나리오가 시작되기 전에 각 팀 구성원으로부터 이 연구에 참여하기 위한 정보 및 서면 동의를 얻을 것입니다. 모든 데이터는 연구팀 구성원만 액세스할 수 있는 보안 서버 내의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 연구가 완료되면 파기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
트라우마 팀 리더 포함 기준:
- 소아응급의학과 의사
두 번째 의사 포함 기준:
- 소아응급의학과 의사
간호사 포함 기준:
- 소아응급간호사
제외 기준:
- 이전 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에서 팀은 사용할 체크리스트 사본을 받지 않습니다.
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실험적: 체크리스트 암
개입 부문에서 참가자는 시뮬레이션 시나리오 전에 트라우마 체크리스트의 사용을 보여주는 10분 분량의 녹화된 교육 비디오를 시청합니다.
이 팀은 나중에 시뮬레이션 시나리오 중에 사용할 체크리스트 사본을 받게 됩니다.
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Alberta Children's Hospital Trauma Checklist는 ACH Resuscitation Council Trauma Committee가 고도의 급성 외상 활성화에 대한 품질 보증 검토에 대한 응답으로 개발했습니다.
이는 인지 보조 장치이며 특히 진단 영상 또는 수술실로 환자를 옮기기 전에 도착 전 준비 및 출발 전 검토에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내관 배치 시작까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 기관내관 배치까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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유도 약물 시작까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 삽관 유도 약물 전달까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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마비 약물 투여 시작까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 삽관 마비 약물 전달까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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백 마스크 환기 개시까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 첫 번째 보조 백 마스크 호흡까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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체액 일시 투여 시작까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 첫 번째 결정체 유체 덩어리 시작까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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혈액 제제 투여 개시까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 첫 번째 혈액 제제 투여 시작까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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골반 바인더 적용까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 골반 바인더 적용까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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Glasgow Coma Score 계산까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 처음으로 언어화되고 계산된 Glasgow Coma Score까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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고삼투압 요법 시작까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 만니톨 또는 3% 식염수의 고삼투압 요법 시작까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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로그 롤 완료까지의 시간 측정 간격
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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시나리오 시작부터 환자 로그 롤 완료까지의 간격
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 외상 생활 지원 과제 수행
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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ATLS 성능은 이전에 파생된 외상 소생 체크리스트를 사용하여 기본 및 보조 조사 작업의 완료율을 기준으로 점수가 매겨집니다.
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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체크리스트 완성
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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중재 부문에서 조사관은 비디오 검토를 통해 ACH 외상 체크리스트의 완료율을 결정합니다.
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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트라우마 팀장의 안구 운동
기간: 20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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데이터는 트라우마 팀 리더가 착용한 시선 추적 장치에 기록됩니다.
특히 조사관은 중요한 환자 개입 기간 동안 외상 팀 리더의 시선 추적 패턴과 모의 시나리오 내에서 주요 팀 구성원 통신을 설명하는 것을 목표로 합니다.
세 가지 특정 관심 영역이 있습니다: 환자, 모니터 및 외부 환경.
해당 영역에서 안구 운동의 빈도가 추적됩니다.
관심 영역 3개를 각각 살펴보는 데 소요된 총 시간(분)으로 보고됩니다.
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20분 시뮬레이션 시나리오 내에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은