- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234049
Het gebruik van een pediatrische traumachecklist om de klinische prestaties bij een gesimuleerde traumareanimatie te verbeteren
Het gebruik van een pediatrische traumachecklist om de klinische prestaties bij een gesimuleerde traumareanimatie te verbeteren: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelen:
Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van een traumachecklist vóór aankomst en vertrek voor het verbeteren van de tijd tot aanvang van belangrijke klinische interventies in een gesimuleerd kindertraumascenario
Doel 2: Het evalueren van de impact van een traumachecklist vóór aankomst en vertrek op de voltooiing van primaire en secundaire onderzoekstaken, zoals aangetoond door een Advanced Trauma Life Support (ATLS) prestatietool.
Doel 3: Evaluatie van de cognitieve taakbelasting van een traumachecklist voor artsen op de afdeling spoedeisende hulp tijdens een gesimuleerd trauma-reanimatiescenario.
Doel 4: Patronen van oogbewegingen beschrijven van een traumateamleider in een gesimuleerd scenario in relatie tot kritieke patiëntinterventies en teamcommunicatie.
METHODEN:
BEVOLKING:
Simulatiescenario's zullen worden uitgevoerd met multidisciplinaire traumateams die zijn gerekruteerd uit het Alberta Children's Hospital. Elk team zal bestaan uit een traumateamleider, een tweede arts, drie gediplomeerde verpleegkundigen en een ademtherapeut. Geconfedereerde acteurs zullen de rol spelen van de medicatieverpleegkundige en ademtherapeut.
STUDIE ONTWERP:
Deze studie maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproefmethodologie voor met een controlegroep die de standaardpraktijk vertegenwoordigt om de verandering om de methode over te nemen onder klinische traumateams te rechtvaardigen.
Deelnemers die worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om op te treden als leden van een pediatrisch traumareanimatieteam. Elk team van zorgverleners wordt gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. In de interventie-arm kijken de deelnemers voorafgaand aan hun simulatiescenario naar een opgenomen educatieve video van 10 minuten waarin het gebruik van de traumachecklist wordt gedemonstreerd. Deze teams ontvangen vervolgens een kopie van de checklist voor gebruik tijdens hun simulatiescenario. In de controlearm ontvangen teams geen kopie van de checklist voor gebruik. Alle gesimuleerde traumareanimaties worden op video opgenomen en beoordeeld.
Alle teams zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een gestandaardiseerd traumareanimatiesimulatiescenario van 20 minuten. Dit scenario wordt gevolgd door een debriefingsessie van 10 minuten, gefaciliteerd door een simulatieconsultant. Na het trauma-reanimatiescenario en de debriefing zullen de traumateamleider en de bedarts worden gevraagd om de NASA Task Load Index (NASA-TLX)-enquête over cognitieve werklast in te vullen. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, zullen meer inzicht geven in de impact op de mentale belasting van deelnemers met het gebruik van een cognitief hulpmiddel.
Daarnaast wordt de traumateamleider gevraagd om tijdens het simulatiescenario een eye-tracking device te dragen. Oogbewegingen worden geregistreerd met behulp van een eye tracking systeem. Het systeem legt een scènebeeld vast dat is gekalibreerd op het perspectief van de deelnemer van de omgeving, en een oogbeeld dat de oppervlakteanatomie van het oog vastlegt (d.w.z. pupil, iris, sclera, oogleden). De software verwerkt oog- en scènegegevens om kijkpuntgegevens in de omgeving te berekenen. Eye-tracking-gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd voor de ontwikkeling van toekomstige studies. De onderzoekers van het onderzoek streven er met name naar om patronen van eye-tracking van een traumateamleider te beschrijven tijdens perioden van kritieke interventies en communicatie met belangrijke teamleden binnen een gesimuleerd scenario.
STEEKPROEFGROOTTE & STATISTISCHE ANALYSE:
Deze studie is een pilotstudie en de onderzoekers gebruiken teamprestaties als maatstaf. Om een significant niveau van 0,05 en een power van 0,8 te bereiken, kunnen we met 12 teams per groep een grote effectgrootte detecteren (d = 1,2). Er is een t-test met twee steekproeven gepland om het verschil in tijd tot aanvang van belangrijke interventies tussen 2 groepen te detecteren. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, gebruikt het team de Wilcoxon rank sum-test.
MOGELIJKE PROBLEMEN & VERWACHTE OPLOSSINGEN:
- Deelnemers kunnen eerder zijn blootgesteld aan de traumachecklist: de traumachecklist van het Alberta Children's Hospital is beschikbaar voor gebruik sinds juli 2016. Fysieke exemplaren zijn beschikbaar in de traumakamer; de checklist werd echter niet formeel geïntroduceerd bij de afdelingsmedewerkers met specifieke educatieve initiatieven, demonstraties of rondepresentaties. Er zijn minder dan 5 ingevulde checklists ter beoordeling voorgelegd aan de Traumacommissie. Het succes van het gebruik van checklists wordt beïnvloed door de implementatie en de teamcultuur. De onderzoekers verwachten dat deelnemers minimale ervaring zullen hebben met het gebruik van checklists.
- Onnauwkeurigheid van uitkomstmetingen: Het bepalen van de exacte timing van initiatie en voltooiing van klinische taken door middel van video-evaluatie kan moeilijk en variabel zijn. Het onderzoeksteam zal gestandaardiseerde definities voor videorecensenten bepalen. Alle videobeoordelaars ondergaan een trainingssessie van een uur en beoordelen hun interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
- Variabiliteit binnen het simulatiescenario: Er wordt een gestandaardiseerd simulatielab voorbereid. Alle simulaties worden geleid door een studieco-onderzoeker en studiecoördinator. Geconfedereerde acteurs zullen een specifieke training ondergaan en hebben strak gescripte rollen.
Vertrouwelijkheid en privacybescherming
Geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek zal van elk teamlid worden verkregen vóór de start van elk simulatiescenario. Alle gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer op een beveiligde server die alleen toegankelijk is voor leden van het onderzoeksteam. Na afloop van het onderzoek worden de gegevens vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria traumateamleider:
- Pediatrische spoedeisende hulp arts
Inclusiecriteria tweede arts:
- Pediatrische spoedeisende hulp arts
Verpleegkundige inclusiecriteria:
- Verpleegkundige spoedeisende hulp kindergeneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
In de controlearm ontvangen teams geen kopie van de checklist voor gebruik.
|
|
|
Experimenteel: Controlelijst arm
In de interventie-arm kijken de deelnemers voorafgaand aan hun simulatiescenario naar een opgenomen educatieve video van 10 minuten waarin het gebruik van de traumachecklist wordt gedemonstreerd.
Deze teams ontvangen vervolgens een kopie van de checklist voor gebruik tijdens hun simulatiescenario.
|
De Alberta Children's Hospital Trauma Checklist is ontwikkeld door de Traumacommissie van de ACH Resuscitation Council als reactie op een kwaliteitsbeoordeling van zeer acute traumaactivaties.
Het is een cognitief hulpmiddel en richt zich met name op de voorbereiding vóór aankomst en een controle vóór vertrek voorafgaand aan de overdracht van de patiënt naar diagnostische beeldvorming of de operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdmetingsinterval tot aanvang van plaatsing van de endotracheale tube
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de plaatsing van de endotracheale tube
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot start van inductiemedicatie
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de toediening van intubatie-inductiemedicatie
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot start van paralytische medicatie
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de toediening van paralytische medicatie intubatie
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot aanvang van beademing met zakmasker
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de eerste geassisteerde zakmaskerbeademing
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot aanvang van vloeistofbolustoediening
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot het begin van de eerste kristalloïde vloeistofbolus
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmeetinterval tot aanvang van de toediening van bloedproducten
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot het begin van de eerste toediening van bloedproducten
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot toepassing van bekkenbinder
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot het aanbrengen van de bekkenband
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval voor Glasgow Coma Score-berekening
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de eerste verbale en berekende Glasgow Coma Score
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot aanvang van hyperosmolaire therapie
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot de start van hyperosmolaire therapie, mannitol of 3% zoutoplossing
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Tijdmetingsinterval tot voltooiing van logboekrol
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Interval vanaf het begin van het scenario tot het voltooien van de patiëntenlogboekrol
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde Trauma Life Support-taakprestaties
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
ATLS-prestaties worden gescoord op basis van voltooiingspercentages van primaire en secundaire onderzoekstaken, met behulp van een eerder afgeleide checklist voor traumareanimatie
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Voltooiing van de checklist
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
In de interventie-arm bepalen de onderzoekers het voltooiingspercentage van de ACH-traumachecklist door middel van video-evaluatie.
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
|
Oogbewegingen van de traumateamleider
Tijdsspanne: binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
De gegevens worden geregistreerd met behulp van een oogvolgapparaat dat wordt gedragen door de traumateamleider.
In het bijzonder proberen de onderzoekers patronen van eye-tracking van een traumateamleider te beschrijven tijdens periodes van kritieke patiëntinterventies en de communicatie met belangrijke teamleden binnen een gesimuleerd scenario.
Er zijn 3 specifieke aandachtsgebieden: de patiënt, de monitor en de externe omgeving.
De frequentie waarmee oogbewegingen op die gebieden rusten, wordt bijgehouden.
Dit wordt gerapporteerd als de totale tijdsduur (in minuten) besteed aan het bekijken van elk van de 3 interessegebieden.
|
binnen het simulatiescenario van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-1479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Controlelijst
-
Universidad de AntioquiaVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingComplicatie van intubatieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidEndovasculaire therapie | Neurologische complicatiesChina
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; The Research Council of Norway; Helse Vest; Western Norway...VoltooidChirurgie | Complicatie | Veiligheid problemen | Gezondheidsgeletterdheid | Patienten veiligheid | GezondheidseconomieNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterCanada
-
University of Texas at AustinIngetrokkenMusculoskeletale aandoeningenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooidMyocardinfarctTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooidChecklist-geleide gedeelde besluitvorming voor codestatusdiscussies bij medisch opgenomen patiënten.Code Statusbesprekingen met medisch opgenomen patiëntenZwitserland