- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234049
Bruken av en sjekkliste for pediatrisk traume for å forbedre klinisk ytelse i en simulert traume-gjenoppliving
Bruken av en sjekkliste for pediatrisk traume for å forbedre klinisk ytelse i en simulert traume-resuscitering: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av en traumesjekkliste før ankomst før avreise for å forbedre tiden til igangsetting av sentrale kliniske intervensjoner i et simulert pediatrisk traumescenario
Mål 2: Å evaluere virkningen av en traumesjekkliste før ankomst før avreise ved fullføring av primære og sekundære undersøkelsesoppgaver, som demonstrert av et ytelsesverktøy for Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Mål 3: Å evaluere den kognitive oppgavebelastningen til en traumesjekkliste på legevaktsleger under et simulert traumegjenopplivingsscenario.
Mål 4: Å beskrive øyebevegelsesmønstre til en traumeteamleder i et simulert scenario i forhold til kritiske pasientintervensjoner og teamkommunikasjon.
METODER:
BEFOLKNING:
Simuleringsscenarier vil bli kjørt med tverrfaglige traumeteam rekruttert fra Alberta Children's Hospital. Hvert team vil bestå av en traumeteamleder, andre lege, tre registrerte sykepleiere og en respiratorterapeut. Konfødererte skuespillere vil spille rollen som medisinsykepleier og respiratorterapeut.
STUDERE DESIGN:
Denne studien bruker et prospektivt, randomisert kontrollert studiedesign. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollforsøksmetodikk med en kontrollgruppe som representerer standard praksis for å rettferdiggjøre endringen for å ta i bruk metoden blant kliniske traumeteam.
Deltakere som rekrutteres til å delta i studien vil bli bedt om å opptre som medlemmer av et gjenopplivingsteam for barn. Hvert team av helsepersonell vil bli randomisert i en av to studiearmer. I intervensjonsarmen vil deltakerne se en 10-minutters innspilt pedagogisk video som demonstrerer bruken av traumesjekklisten før simuleringsscenarioet deres. Disse teamene vil deretter motta en kopi av sjekklisten for bruk under simuleringsscenarioet. I kontrollarmen vil ikke team få kopi av sjekklisten til bruk. Alle simulerte traume-gjenopplivninger vil bli tatt opp på video og gjennomgått.
Alle team vil bli bedt om å delta i et standardisert 20-minutters simuleringsscenario for traumegjenoppliving. Dette scenariet vil bli fulgt av en 10-minutters debriefing-sesjon tilrettelagt av en simuleringskonsulent. Etter scenariet for gjenoppliving av traumer, og debriefing, vil traumeteamets leder og sengelegen bli bedt om å fullføre NASA Task Load Index (NASA-TLX) undersøkelse om kognitiv arbeidsbelastning. Dataene samlet inn fra denne undersøkelsen vil gi ytterligere innsikt i innvirkningen på mental arbeidsbelastning på deltakere ved bruk av et kognitivt hjelpemiddel.
I tillegg vil traumeteamlederen bli bedt om å ha på seg et øyesporingsapparat under simuleringsscenarioet. Øyebevegelser registreres ved hjelp av et øyesporingssystem. Systemet fanger en scenevisning kalibrert til deltakerens perspektiv av miljøet, og en øyevisning som fanger øyets overflateanatomi (dvs. pupill, iris, sclera, øyelokk). Programvaren behandler øye- og scenedata for å beregne punktdata i omgivelsene. Eye-tracking data vil bli samlet inn og analysert for utvikling av fremtidige studier. Spesielt sikter studieforskerne på å beskrive mønstre for øyesporing av en traumeteamleder i perioder med kritiske intervensjoner og kommunikasjon med nøkkelteammedlem innenfor et simulert scenario.
PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE:
Denne studien er en pilotstudie og etterforskerne vil bruke teamytelse som måleenhet. For å oppnå et signifikant nivå på 0,05 og en styrke på 0,8, lar 12 lag per gruppe oss oppdage en stor effektstørrelse (d = 1,2). En 2-prøve t-test er planlagt for å oppdage forskjellen i tid til initiering av nøkkelintervensjoner mellom 2 grupper. Hvis dataene ikke faller med en normalfordeling, vil teamet bruke Wilcoxons rangsumtest.
MULIGE PROBLEMER OG FORVENTEDE LØSNINGER:
- Deltakerne kan ha tidligere eksponering for traumesjekklisten: Traumesjekklisten for Alberta Children's Hospital har vært tilgjengelig for bruk siden juli 2016. Fysiske kopier er tilgjengelige i traumebukta; sjekklisten ble imidlertid ikke formelt introdusert for avdelingspersonalet med spesifikke pedagogiske tiltak, demonstrasjoner eller rundepresentasjoner. Mindre enn 5 utfylte sjekklister er sendt inn til Traumeutvalget for gjennomgang. Suksessen med sjekklistebruk påvirkes av implementering og teamkultur. Etterforskerne regner med at deltakerne vil ha minimal erfaring med bruk av sjekkliste.
- Unøyaktighet av utfallsmålinger: Det kan være vanskelig og varierende å definere nøyaktig tidspunkt for initiering og fullføring av kliniske oppgaver ved videogjennomgang. Forskerteamet vil fastsette standardiserte definisjoner for videoanmeldere. Alle videoanmeldere vil gjennomgå en time lang treningsøkt og vurdering av deres inter-rater-pålitelighet.
- Variabilitet innenfor simuleringsscenarioet: Et standardisert simuleringslaboratorium vil bli utarbeidet. Alle simuleringer vil bli utført av en studiemedetterforsker og studiekoordinator. Konfødererte skuespillere vil gjennomgå spesifikk opplæring og ha tett manusroller.
Konfidensialitet og personvern
Informert og skriftlig samtykke til å delta i denne forskningsstudien vil bli innhentet fra hvert teammedlem før starten av hvert simuleringsscenario. Alle data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin på en sikret server som kun kan nås av forskningsteammedlemmer. Data vil bli ødelagt etter fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for traumeteamleder:
- Barnelege i akuttmedisin
Inkluderingskriterier for andre lege:
- Barnelege i akuttmedisin
Inkluderingskriterier for sykepleiere:
- Pediatrisk akuttregistrert sykepleier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I kontrollarmen vil ikke team få kopi av sjekklisten til bruk.
|
|
|
Eksperimentell: Sjekklistearm
I intervensjonsarmen vil deltakerne se en 10 minutters innspilt pedagogisk video som demonstrerer bruken av traumesjekklisten før deres simuleringsscenario.
Disse teamene vil deretter motta en kopi av sjekklisten for bruk under simuleringsscenarioet.
|
Alberta Children's Hospital Trauma Checklist ble utviklet av ACH Resuscitation Council Trauma Committee som svar på en kvalitetssikringsgjennomgang av traumeaktiveringer med høy skarphet.
Det er et kognitivt hjelpemiddel og fokuserer spesielt på forberedelse før ankomst og en gjennomgang før avreise før pasientoverføring til bildediagnostikk eller operasjonsstuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmåleintervall til initiering av plassering av endotrakealtube
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til plassering av endotrakealtube
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til oppstart av induksjonsmedisin
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til levering av intubasjonsinduksjonsmedisin
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til oppstart av paralytisk medisinering
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til levering av intubasjonsparalytisk medisin
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til initiering av posemaskeventilasjon
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til første assistert posemaskepust
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til start av væskebolusadministrasjon
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til initiering av første krystalloid væskebolus
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til initiering av blodproduktadministrasjon
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til start av første blodproduktadministrasjon
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til påføring av bekkenbinder
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til påføring av bekkenbinder
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmålingsintervall til Glasgow Coma Score-beregning
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til første verbaliserte og beregnede Glasgow Coma Score
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til oppstart av hyperosmolar terapi
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til start av hyperosmolar terapi, enten mannitol eller 3 % saltvann
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Tidsmåleintervall til ferdigstillelse av stokkrull
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Intervall fra start av scenario til ferdigstillelse av pasientloggrull
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert Trauma Life Support Task Performance
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
ATLS-ytelse vil bli skåret basert på fullføringsgraden av primære og sekundære undersøkelsesoppgaver, ved å bruke en tidligere utledet Trauma Resuscitation Checklist
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Utfylling av sjekkliste
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
I intervensjonsarmen vil etterforskerne bestemme fullføringsgraden for ACH traumesjekklisten ved videogjennomgang.
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
|
Øyebevegelser til traumeteamleder
Tidsramme: innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Data vil bli registrert fra en øyesporingsenhet som bæres av traumeteamlederen.
Spesielt har etterforskerne som mål å beskrive mønstre for øyesporing av en traumeteamleder i perioder med kritiske pasientintervensjoner og kommunikasjon med nøkkelteammedlem innenfor et simulert scenario.
Det er 3 spesifikke interesseområder: pasienten, monitoren og det ytre miljøet.
Hyppigheten av hvilke øyebevegelser hviler på disse områdene vil bli sporet.
Dette vil bli rapportert som en total varighet (i minutter) brukt på å se på hvert av de 3 interesseområdene.
|
innenfor 20 minutters simuleringsscenario
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB16-1479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjekkliste
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | Ungdoms atferdsforstyrrelseEgypt
-
University Hospital HeidelbergUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Umeå UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; The Swedish Research Council; Göteborg... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi ALLEgypt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits