- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234049
El uso de una lista de verificación de trauma pediátrico para mejorar el rendimiento clínico en una reanimación de trauma simulado
El uso de una lista de verificación de trauma pediátrico para mejorar el rendimiento clínico en una reanimación de trauma simulado: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos de la investigación:
Objetivo 1: evaluar la eficacia de una lista de verificación de trauma previa a la llegada y a la partida para mejorar el tiempo de inicio de las intervenciones clínicas clave en un escenario de trauma pediátrico simulado
Objetivo 2: Evaluar el impacto de una lista de verificación de trauma antes de la llegada y antes de la partida al completar las tareas de la encuesta primaria y secundaria, como lo demuestra una herramienta de desempeño de Soporte Vital Avanzado en Trauma (ATLS).
Objetivo 3: evaluar la carga de tareas cognitivas de una lista de verificación de trauma en los médicos del departamento de emergencias durante un escenario simulado de reanimación de trauma.
Objetivo 4: Describir los patrones de movimiento ocular de un líder de equipo de trauma en un escenario simulado en relación con las intervenciones de pacientes críticos y la comunicación del equipo.
MÉTODOS:
POBLACIÓN:
Los escenarios de simulación se llevarán a cabo con equipos multidisciplinarios de trauma reclutados del Alberta Children's Hospital. Cada equipo estará compuesto por un líder de equipo de trauma, un segundo médico, tres enfermeras registradas y un terapeuta respiratorio. Los actores confederados interpretarán el papel de la enfermera de medicamentos y el terapeuta respiratorio.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este estudio utiliza un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los investigadores proponen una metodología de ensayo de control aleatorio con un grupo de control que represente la práctica estándar para justificar el cambio para adoptar el método entre los equipos clínicos de trauma.
A los participantes reclutados para participar en el estudio se les pedirá que se desempeñen como miembros de un equipo de resucitación de trauma pediátrico. Cada equipo de proveedores de atención médica se asignará al azar a uno de los dos brazos del estudio. En el brazo de intervención, los participantes verán un video educativo grabado de 10 minutos que demuestra el uso de la lista de verificación de trauma antes de su escenario de simulación. Estos equipos recibirán posteriormente una copia de la lista de verificación para usar durante su escenario de simulación. En el brazo de control, los equipos no recibirán una copia de la lista de verificación para su uso. Todas las reanimaciones de trauma simulado se grabarán en video y se revisarán.
Se pedirá a todos los equipos que participen en un escenario de simulación de reanimación traumática estandarizado de 20 minutos. Este escenario será seguido por una sesión informativa de 10 minutos facilitada por un consultor de simulación. Después del escenario de reanimación del trauma y el informe, se le pedirá al líder del equipo de trauma y al médico de cabecera que completen la encuesta del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) sobre la carga de trabajo cognitivo. Los datos recopilados de esta encuesta permitirán una mayor comprensión del impacto en la carga de trabajo mental de los participantes con el uso de una ayuda cognitiva.
Además, se le pedirá al líder del equipo de trauma que use un dispositivo de seguimiento ocular durante el escenario de simulación. Los movimientos oculares se registran mediante un sistema de seguimiento ocular. El sistema captura una vista de la escena calibrada según la perspectiva del entorno del participante y una vista del ojo que captura la anatomía de la superficie del ojo (es decir, pupila, iris, esclerótica, párpados). El software procesa los datos del ojo y la escena para calcular los datos del punto de mirada en el entorno. Los datos de seguimiento ocular se recopilarán y analizarán para el desarrollo de estudios futuros. En particular, los investigadores del estudio pretenden describir patrones de seguimiento ocular de un líder de equipo de trauma durante períodos de intervenciones críticas y comunicación de miembros clave del equipo dentro de un escenario simulado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Este estudio es un estudio piloto y los investigadores utilizarán el rendimiento del equipo como unidad de medida. Para lograr un nivel significativo de 0,05 y una potencia de 0,8, 12 equipos por grupo nos permite detectar un tamaño del efecto grande (d = 1,2). Se planea una prueba t de 2 muestras para detectar la diferencia en el tiempo de inicio de las intervenciones clave entre 2 grupos. Si los datos no caen con una distribución normal, el equipo utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES PREVISTAS:
- Los participantes pueden tener una exposición previa a la lista de verificación de trauma: La lista de verificación de trauma del Alberta Children's Hospital ha estado disponible para su uso desde julio de 2016. Las copias físicas están disponibles en la bahía de trauma; sin embargo, la lista de verificación no se presentó formalmente al personal del departamento con iniciativas educativas específicas, demostraciones o rondas de presentaciones. Se han enviado menos de 5 listas de verificación completas al Comité de Trauma para su revisión. El éxito del uso de la lista de verificación está influenciado por la implementación y la cultura del equipo. Los investigadores anticipan que los participantes tendrán una experiencia mínima con el uso de listas de verificación.
- Imprecisión de las mediciones de resultados: definir el momento exacto de inicio y finalización de las tareas clínicas mediante la revisión de videos puede ser difícil y variable. El equipo de investigación determinará definiciones estandarizadas para los revisores de videos. Todos los revisores de video se someterán a una sesión de capacitación de una hora y una evaluación de su confiabilidad entre evaluadores.
- Variabilidad dentro del escenario de simulación: Se preparará un laboratorio de simulación estandarizado. Todas las simulaciones estarán a cargo de un coinvestigador y coordinador del estudio. Los actores confederados se someterán a un entrenamiento específico y tendrán papeles con guiones estrictos.
Confidencialidad y Protección de la Privacidad
Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito para participar en este estudio de investigación de cada miembro del equipo antes del inicio de cada escenario de simulación. Todos los datos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña dentro de un servidor seguro al que solo pueden acceder los miembros del equipo de investigación. Los datos serán destruidos una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del líder del equipo de trauma:
- Médico de urgencias pediátricas
Criterios de inclusión del segundo médico:
- Médico de urgencias pediátricas
Criterios de inclusión de enfermeras:
- Enfermera registrada en emergencias pediátricas
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
En el brazo de control, los equipos no recibirán una copia de la lista de verificación para su uso.
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Experimental: Brazo de lista de verificación
En el brazo de intervención, los participantes verán un video educativo grabado de 10 minutos que demuestra el uso de la lista de verificación de trauma antes de su escenario de simulación.
Estos equipos recibirán posteriormente una copia de la lista de verificación para usar durante su escenario de simulación.
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La Lista de Verificación de Trauma del Alberta Children's Hospital fue desarrollada por el Comité de Trauma del Consejo de Resucitación de ACH en respuesta a una revisión de control de calidad de las activaciones de trauma agudo.
Es una ayuda cognitiva y se enfoca en particular en la preparación previa a la llegada y una revisión previa a la partida antes de transferir al paciente a diagnóstico por imágenes o al quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de medición de tiempo hasta el inicio de la colocación del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la colocación del tubo endotraqueal
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta el inicio de la medicación de inducción
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la entrega de la medicación de inducción a la intubación
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta el inicio de la medicación paralizante
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la entrega de medicación paralizante de intubación
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta el inicio de la ventilación con bolsa y máscara
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la primera respiración con mascarilla y bolsa asistida
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta el inicio de la administración del bolo de líquido
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta el inicio del primer bolo de líquido cristaloide
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición de tiempo hasta el inicio de la administración de hemoderivados
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta el inicio de la primera administración de hemoderivados
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta la aplicación del vendaje pélvico
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la aplicación del vendaje pélvico
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición de tiempo para el cálculo de la puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la primera puntuación de coma de Glasgow verbalizada y calculada
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición del tiempo hasta el inicio de la terapia hiperosmolar
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta el inicio de la terapia hiperosmolar, ya sea manitol o solución salina al 3%
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo de medición de tiempo hasta la finalización del rollo de registro
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Intervalo desde el inicio del escenario hasta la finalización del registro del paciente
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de tareas de soporte vital avanzado en trauma
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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El rendimiento de ATLS se calificará en función de las tasas de finalización de las tareas de la encuesta primaria y secundaria, utilizando una lista de verificación de reanimación de trauma derivada previamente
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Finalización de la lista de verificación
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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En el brazo de intervención, los investigadores determinarán la tasa de finalización de la lista de verificación de trauma ACH mediante revisión de video.
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Movimientos oculares del líder del equipo de trauma
Periodo de tiempo: dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Los datos se registrarán en un dispositivo de seguimiento ocular que llevará el líder del equipo de traumatología.
En particular, los investigadores tienen como objetivo describir los patrones de seguimiento ocular de un líder de equipo de trauma durante los períodos críticos de intervención del paciente y la comunicación de los miembros clave del equipo dentro de un escenario simulado.
Hay 3 áreas específicas de interés: el paciente, el monitor y el entorno externo.
Se rastreará la frecuencia de los movimientos oculares que descansan en esas áreas.
Esto se informará como la duración total del tiempo (en minutos) dedicado a mirar cada una de las 3 áreas de interés.
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dentro del escenario de simulación de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB16-1479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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