- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234049
Использование контрольного списка педиатрической травмы для улучшения клинической эффективности при имитации реанимации после травмы
Использование педиатрического контрольного списка травм для улучшения клинической эффективности при имитации реанимации после травмы: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования:
Цель 1: Оценить эффективность контрольного списка травм перед прибытием и отъездом в отношении сокращения времени до начала ключевых клинических вмешательств в моделируемом сценарии детской травмы.
Цель 2: оценить влияние контрольного списка травм перед прибытием и отъездом на выполнение основных и вторичных задач обследования, как показано с помощью инструмента повышения производительности Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Цель 3: Оценить когнитивную нагрузку контрольного списка травм на врачей отделения неотложной помощи во время моделируемого сценария реанимации при травмах.
Цель 4: Описать модели движения глаз руководителя травматологической бригады в смоделированном сценарии в связи с критическими вмешательствами пациента и командным общением.
МЕТОДЫ:
НАСЕЛЕНИЕ:
Сценарии моделирования будут выполняться с участием многопрофильных травматологических бригад, набранных из детской больницы Альберты. Каждая бригада будет состоять из руководителя травматологической бригады, второго врача, трех дипломированных медсестер и респираторного терапевта. Актеры Конфедерации сыграют роль медсестры и респираторного терапевта.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
В этом исследовании используется дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Исследователи предлагают методологию рандомизированного контрольного испытания с контрольной группой, представляющей стандартную практику, чтобы оправдать изменение для принятия метода среди команд клинической травмы.
Участникам, набранным для участия в исследовании, будет предложено выступить в качестве членов детской реанимационной бригады травм. Каждая команда медицинских работников будет рандомизирована в одну из двух групп исследования. В группе вмешательства участники посмотрят 10-минутное записанное обучающее видео, демонстрирующее использование контрольного списка травм до их сценария моделирования. Эти группы впоследствии получат копию контрольного списка для использования в ходе моделирования. В группе контроля команды не получат копию контрольного списка для использования. Все смоделированные реанимационные действия при травмах будут записываться на видео и просматриваться.
Всем командам будет предложено принять участие в стандартизированном 20-минутном сценарии моделирования реанимации при травмах. За этим сценарием последует 10-минутный подведение итогов, проводимый консультантом по моделированию. После сценария реанимации при травмах и разбора полетов руководителю травматологической бригады и лечащему врачу будет предложено заполнить опросник NASA Task Load Index (NASA-TLX) о когнитивной нагрузке. Данные, собранные в ходе этого опроса, позволят лучше понять влияние на умственную нагрузку участников при использовании когнитивной помощи.
Кроме того, лидеру травматологической бригады будет предложено носить устройство слежения за глазами во время сценария моделирования. Движения глаз записываются с помощью системы слежения за глазами. Система захватывает изображение сцены, откалиброванное в соответствии с точкой зрения участника на окружающую среду, и изображение глаза, фиксирующее анатомию поверхности глаза (т. зрачок, радужка, склера, веки). Программное обеспечение обрабатывает данные о глазах и сценах для вычисления данных точки взгляда в окружающей среде. Данные отслеживания глаз будут собираться и анализироваться для разработки будущих исследований. В частности, исследователи стремятся описать модели отслеживания взгляда руководителя травматологической группы в периоды критических вмешательств и общения ключевых членов команды в рамках смоделированного сценария.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Это исследование является пилотным, и исследователи будут использовать эффективность команды в качестве единицы измерения. Чтобы достичь значимого уровня 0,05 и мощности 0,8, 12 команд в группе позволяют нам обнаружить большой размер эффекта (d = 1,2). Стьюдентный критерий с двумя выборками планируется для выявления разницы во времени до начала ключевых вмешательств между двумя группами. Если данные не соответствуют нормальному распределению, команда будет использовать критерий суммы рангов Уилкоксона.
ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕШЕНИЯ:
- Участники могут ранее знакомиться с контрольным списком травм: Контрольный список травм Детской больницы Альберты доступен для использования с июля 2016 года. Физические копии доступны в травматологическом отделении; тем не менее, контрольный список не был официально представлен сотрудникам отдела с конкретными образовательными инициативами, демонстрациями или раундами презентаций. На рассмотрение Комитета по травмам было представлено менее 5 заполненных контрольных списков. Успех использования контрольного списка зависит от реализации и командной культуры. Исследователи ожидают, что у участников будет минимальный опыт использования контрольных списков.
- Неточность измерения результатов: определение точного времени начала и завершения клинических задач с помощью видеообзора может быть трудным и непостоянным. Исследовательская группа определит стандартные определения для рецензентов видео. Все видеорецензенты пройдут часовое обучение и оценку их межрейтинговой надежности.
- Вариативность сценария моделирования: будет подготовлена стандартизированная лаборатория моделирования. Все симуляции будут проводиться соисследователем и координатором исследования. Актеры Конфедерации пройдут специальную подготовку и получат роли по жесткому сценарию.
Конфиденциальность и защита конфиденциальности
Информированное и письменное согласие на участие в этом исследовании будет получено от каждого члена команды перед началом каждого сценария моделирования. Все данные будут храниться на защищенном паролем компьютере на защищенном сервере, доступ к которому могут получить только члены исследовательской группы. Данные будут уничтожены после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения руководителя травматологической группы:
- Врач детской скорой помощи
Критерии включения второго врача:
- Врач детской скорой помощи
Критерии включения медсестры:
- Дипломированная медсестра детской неотложной помощи
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
В группе контроля команды не получат копию контрольного списка для использования.
|
|
Экспериментальный: Контрольный список
В группе вмешательства участники посмотрят 10-минутное записанное обучающее видео, демонстрирующее использование контрольного списка травм до их сценария моделирования.
Эти группы впоследствии получат копию контрольного списка для использования в ходе моделирования.
|
Контрольный список травм детской больницы Альберты был разработан Комитетом по травмам Совета реанимации ACH в ответ на проверку качества активаций травм высокой степени тяжести.
Это познавательная помощь, которая фокусируется, в частности, на подготовке к прибытию и осмотре перед отъездом перед переводом пациента в диагностическую визуализацию или в операционную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интервал измерения времени до начала установки эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до установки эндотрахеальной трубки
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала индукционного лечения
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до введения препарата для индукции интубации
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала паралитического лечения
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до введения интубационных паралитических препаратов
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала вентиляции мешком-маской
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до первого вдоха в маске с вспомогательным мешком
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала болюсного введения жидкости
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до начала введения первого болюса кристаллоидной жидкости
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала введения препарата крови
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до начала введения первого продукта крови
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до применения тазового бандажа
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до применения тазового бандажа
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до расчета шкалы комы Глазго
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до первого озвученного и рассчитанного показателя комы Глазго
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до начала гиперосмолярной терапии
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до начала гиперосмолярной терапии либо маннитолом, либо 3% физиологическим раствором
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал измерения времени до завершения прокатки бревна
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Интервал от начала сценария до завершения прокрутки журнала пациента
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усовершенствованное выполнение задач жизнеобеспечения при травмах
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Эффективность ATLS будет оцениваться на основе показателей выполнения основных и дополнительных задач обследования с использованием ранее полученного контрольного списка реанимации при травмах.
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Заполнение контрольного списка
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
В группе вмешательства исследователи определят скорость заполнения контрольного списка травм ACH с помощью видеопросмотра.
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Движения глаз руководителя травматологической бригады
Временное ограничение: в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Данные будут записываться с устройства слежения за глазами, которое носит руководитель травматологической бригады.
В частности, исследователи стремятся описать модели отслеживания взгляда руководителя травматологической бригады в периоды критических вмешательств с пациентами и общения ключевых членов бригады в рамках смоделированного сценария.
Есть 3 конкретных области интереса: пациент, монитор и внешняя среда.
Будет отслеживаться частота движений глаз в этих областях.
Это будет сообщено как общая продолжительность времени (в минутах), потраченного на просмотр каждой из 3 областей интереса.
|
в рамках 20-минутного сценария моделирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-1479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .