- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234049
Utilisation d'une liste de contrôle des traumatismes pédiatriques pour améliorer les performances cliniques lors d'une réanimation en cas de traumatisme simulé
L'utilisation d'une liste de contrôle des traumatismes pédiatriques pour améliorer les performances cliniques dans une réanimation traumatique simulée : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs de recherche :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une liste de contrôle des traumatismes avant l'arrivée et avant le départ sur l'amélioration du délai d'initiation des interventions cliniques clés dans un scénario de traumatisme pédiatrique simulé
Objectif 2 : Évaluer l'impact d'une liste de contrôle des traumatismes avant l'arrivée et avant le départ sur l'achèvement des tâches d'enquête primaires et secondaires, comme le démontre un outil de performance ATLS (Advanced Trauma Life Support).
Objectif 3 : Évaluer la charge de travail cognitif d'une liste de contrôle des traumatismes sur les médecins des services d'urgence lors d'un scénario de simulation de réanimation en cas de traumatisme.
Objectif 4 : Décrire les schémas de mouvements oculaires d'un chef d'équipe de traumatologie dans un scénario simulé en relation avec des interventions critiques auprès de patients et la communication d'équipe.
MÉTHODES :
POPULATION:
Des scénarios de simulation seront exécutés avec des équipes multidisciplinaires de traumatologie recrutées à l'Alberta Children's Hospital. Chaque équipe sera composée d'un chef d'équipe de traumatologie, d'un deuxième médecin, de trois infirmières autorisées et d'un inhalothérapeute. Des acteurs confédérés joueront le rôle de l'infirmière en médication et de l'inhalothérapeute.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Cette étude utilise une conception d'étude prospective, randomisée et contrôlée. Les enquêteurs proposent une méthodologie d'essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin représentant la pratique standard pour justifier le changement d'adoption de la méthode parmi les équipes cliniques de traumatologie.
Les participants recrutés pour participer à l'étude seront invités à se produire en tant que membres d'une équipe de réanimation pédiatrique en traumatologie. Chaque équipe de prestataires de soins de santé sera randomisée dans l'un des deux bras de l'étude. Dans le bras d'intervention, les participants regarderont une vidéo éducative enregistrée de 10 minutes démontrant l'utilisation de la liste de contrôle des traumatismes avant leur scénario de simulation. Ces équipes recevront par la suite une copie de la liste de contrôle à utiliser lors de leur scénario de simulation. Dans le bras de contrôle, les équipes ne recevront pas de copie de la liste de contrôle à utiliser. Toutes les réanimations traumatiques simulées seront enregistrées et examinées sur vidéo.
Toutes les équipes seront invitées à participer à un scénario standardisé de simulation de réanimation traumatologique de 20 minutes. Ce scénario sera suivi d'une séance de compte rendu de 10 minutes animée par un consultant en simulation. Après le scénario de réanimation en traumatologie et le débriefing, le chef d'équipe de traumatologie et le médecin de chevet seront invités à répondre à l'enquête de l'indice de charge de travail de la NASA (NASA-TLX) sur la charge de travail cognitive. Les données recueillies à partir de cette enquête permettront de mieux comprendre l'impact sur la charge de travail mental des participants avec l'utilisation d'une aide cognitive.
De plus, le chef de l'équipe de traumatologie devra porter un appareil de suivi oculaire pendant le scénario de simulation. Les mouvements oculaires sont enregistrés à l'aide d'un système de suivi oculaire. Le système capture une vue de la scène calibrée en fonction de la perspective de l'environnement du participant, et une vue de l'œil capturant l'anatomie de la surface de l'œil (c'est-à-dire pupille, iris, sclère, paupières). Le logiciel traite les données de l'œil et de la scène pour calculer les données du point de regard dans l'environnement. Les données de suivi oculaire seront collectées et analysées pour le développement d'études futures. En particulier, les enquêteurs de l'étude visent à décrire les schémas de suivi oculaire d'un chef d'équipe de traumatologie pendant les périodes d'interventions critiques et de communication des membres clés de l'équipe dans un scénario simulé.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET ANALYSE STATISTIQUE :
Cette étude est une étude pilote et les enquêteurs utiliseront la performance de l'équipe comme unité de mesure. Afin d'atteindre un niveau significatif de 0,05 et une puissance de 0,8, 12 équipes par groupe permettent de détecter une taille d'effet importante (d = 1,2). Un test t à 2 échantillons est prévu pour détecter la différence de temps avant le début des interventions clés entre 2 groupes. Si les données ne correspondent pas à une distribution normale, l'équipe utilisera le test de somme des rangs de Wilcoxon.
PROBLÈMES POSSIBLES ET SOLUTIONS PRÉVUES :
- Les participants peuvent avoir déjà été exposés à la liste de contrôle des traumatismes : La liste de contrôle des traumatismes de l'Alberta Children's Hospital est disponible depuis juillet 2016. Des copies physiques sont disponibles dans la salle de traumatologie; cependant, la liste de contrôle n'a pas été officiellement présentée au personnel du département avec des initiatives éducatives spécifiques, des démonstrations ou des présentations de séries. Moins de 5 listes de contrôle remplies ont été soumises au comité de traumatologie pour examen. Le succès de l'utilisation de la liste de contrôle est influencé par la mise en œuvre et la culture d'équipe. Les chercheurs s'attendent à ce que les participants aient une expérience minimale de l'utilisation des listes de contrôle.
- Imprécision des mesures des résultats : Définir le moment exact du début et de l'achèvement des tâches cliniques par examen vidéo peut être difficile et variable. L'équipe de recherche déterminera des définitions normalisées pour les examinateurs vidéo. Tous les examinateurs vidéo suivront une session de formation d'une heure et une évaluation de leur fiabilité inter-évaluateurs.
- Variabilité dans le scénario de simulation : Un laboratoire de simulation standardisé sera préparé. Toutes les simulations seront dirigées par un co-investigateur et un coordinateur d'étude. Les acteurs confédérés suivront une formation spécifique et auront des rôles étroitement scénarisés.
Confidentialité et protection de la vie privée
Un consentement éclairé et écrit pour participer à cette étude de recherche sera obtenu de chaque membre de l'équipe avant le début de chaque scénario de simulation. Toutes les données seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe au sein d'un serveur sécurisé accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Les données seront détruites après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion du chef d'équipe de traumatologie :
- Médecin urgentiste pédiatrique
Critères d'inclusion du deuxième médecin :
- Médecin urgentiste pédiatrique
Critères d'inclusion des infirmières :
- Infirmière autorisée aux urgences pédiatriques
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans le bras de contrôle, les équipes ne recevront pas de copie de la liste de contrôle à utiliser.
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Expérimental: Bras de la liste de contrôle
Dans le bras d'intervention, les participants regarderont une vidéo éducative enregistrée de 10 minutes démontrant l'utilisation de la liste de contrôle des traumatismes avant leur scénario de simulation.
Ces équipes recevront par la suite une copie de la liste de contrôle à utiliser lors de leur scénario de simulation.
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La liste de vérification des traumatismes de l'hôpital pour enfants de l'Alberta a été élaborée par le comité des traumatismes du Conseil de réanimation de l'ACH en réponse à un examen d'assurance de la qualité des activations de traumatismes de haute acuité.
Il s'agit d'une aide cognitive et porte notamment sur la préparation avant l'arrivée et un bilan avant le départ avant le transfert du patient vers l'imagerie diagnostique ou le bloc opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début du placement du tube endotrachéal
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et le placement du tube endotrachéal
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début du traitement d'induction
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et l'administration du médicament d'induction pour l'intubation
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début de la médication paralytique
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et l'administration du médicament paralytique d'intubation
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début de la ventilation au masque de ballon
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et la première respiration assistée par masque de sac
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début de l'administration d'un bolus de liquide
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et le début du premier bolus de liquide cristalloïde
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début de l'administration du produit sanguin
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
|
Intervalle entre le début du scénario et le début de la première administration de produit sanguin
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'à l'application de la ceinture pelvienne
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et l'application de la ceinture pelvienne
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au calcul du Glasgow Coma Score
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et le premier Glasgow Coma Score verbalisé et calculé
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'au début de la thérapie hyperosmolaire
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et le début du traitement hyperosmolaire, soit du mannitol, soit une solution saline à 3 %
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle de mesure du temps jusqu'à l'achèvement du rouleau de journal
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Intervalle entre le début du scénario et la fin du journal du patient
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exécution des tâches avancées de réanimation en cas de traumatologie
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Les performances ATLS seront notées en fonction des taux d'achèvement des tâches d'enquête primaires et secondaires, à l'aide d'une liste de contrôle de réanimation traumatologique précédemment dérivée
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Achèvement de la liste de contrôle
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Dans le bras d'intervention, les enquêteurs détermineront le taux d'achèvement de la liste de contrôle des traumatismes ACH par examen vidéo.
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Mouvements oculaires du chef d'équipe de traumatologie
Délai: dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Les données seront enregistrées sur un appareil de suivi oculaire porté par le chef de l'équipe de traumatologie.
En particulier, les enquêteurs visent à décrire les modèles de suivi oculaire d'un chef d'équipe de traumatologie pendant les périodes critiques d'interventions auprès des patients et de communication avec les membres clés de l'équipe dans un scénario simulé.
Il y a 3 domaines d'intérêt spécifiques : le patient, le moniteur et l'environnement externe.
La fréquence des mouvements oculaires reposant sur ces zones sera suivie.
Cela sera rapporté comme une durée totale (en minutes) passée à regarder chacun des 3 domaines d'intérêt.
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dans le scénario de simulation de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-1479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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