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Die Verwendung einer pädiatrischen Trauma-Checkliste zur Verbesserung der klinischen Leistung bei einer simulierten Trauma-Wiederbelebung

28. Juli 2017 aktualisiert von: Express Collaborative

Die Verwendung einer pädiatrischen Trauma-Checkliste zur Verbesserung der klinischen Leistung bei einer simulierten Trauma-Wiederbelebung: eine randomisierte Studie

Der Einsatz einer Trauma-Checkliste vor der Ankunft und vor der Abreise zur Optimierung der Pflege wurde noch nicht untersucht. Die Trauma-Checkliste des Alberta Children's Hospital (ACH) wurde vom ACH Resuscitation Council unter Einbeziehung des ACH-Trauma-Programms entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einführung der ACH-Trauma-Checkliste als kognitive Hilfe in Verbindung mit einer Schulungssitzung die klinische Leistung in einer simulierten Umgebung verbessern wird. Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle, in der die Auswirkungen der ACH-Trauma-Checkliste auf die Zeit bis zu kritischen Eingriffen an einem simulierten pädiatrischen Patienten durch multidisziplinäre Teams bewertet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Teams, die eine Trauma-Checkliste als kognitive Hilfe verwenden, wichtige klinische Interventionen im Rahmen einer simulierten Wiederbelebung eines pädiatrischen Traumas schneller einleiten können. Leistungsverbesserungen in einer simulierten Umgebung mit diesem Tool können zu ähnlichen Ergebnissen im klinischen Umfeld führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer Trauma-Checkliste vor der Ankunft und vor der Abreise zur Verbesserung der Zeit bis zum Beginn wichtiger klinischer Interventionen in einem simulierten pädiatrischen Trauma-Szenario

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen einer Trauma-Checkliste vor der Ankunft und vor der Abreise auf den Abschluss primärer und sekundärer Befragungsaufgaben, wie durch ein ATLS-Leistungstool (Advanced Trauma Life Support) demonstriert.

Ziel 3: Bewertung der kognitiven Aufgabenbelastung einer Trauma-Checkliste für Notärzte während eines simulierten Trauma-Wiederbelebungsszenarios.

Ziel 4: Beschreibung der Augenbewegungsmuster eines Leiters eines Traumateams in einem simulierten Szenario in Bezug auf kritische Patienteninterventionen und Teamkommunikation.

METHODEN:

BEVÖLKERUNG:

Simulationsszenarien werden mit multidisziplinären Traumateams durchgeführt, die aus dem Alberta Children's Hospital rekrutiert werden. Jedes Team besteht aus einem Trauma-Teamleiter, einem zweiten Arzt, drei ausgebildeten Krankenschwestern und einem Atemtherapeuten. Konföderierte Schauspieler werden die Rolle der Medikamentenschwester und des Atemtherapeuten spielen.

STUDIENDESIGN:

Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollversuchsmethodik mit einer Kontrollgruppe vor, die die Standardpraxis repräsentiert, um die Änderung zur Übernahme der Methode bei klinischen Traumateams zu rechtfertigen.

Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden, werden gebeten, als Mitglieder eines pädiatrischen Trauma-Wiederbelebungsteams aufzutreten. Jedes Team von Gesundheitsdienstleistern wird randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Im Interventionsarm sehen sich die Teilnehmer vor ihrem Simulationsszenario ein 10-minütiges aufgezeichnetes Lehrvideo an, das die Verwendung der Trauma-Checkliste demonstriert. Diese Teams erhalten anschließend eine Kopie der Checkliste zur Verwendung in ihrem Simulationsszenario. Im Kontrollarm erhalten die Teams keine Kopie der Checkliste zur Verwendung. Alle simulierten Trauma-Wiederbelebungen werden per Video aufgezeichnet und überprüft.

Alle Teams werden gebeten, an einem standardisierten 20-minütigen Simulationsszenario zur Trauma-Wiederbelebung teilzunehmen. Auf dieses Szenario folgt eine 10-minütige Nachbesprechung, die von einem Simulationsberater moderiert wird. Im Anschluss an das Trauma-Wiederbelebungsszenario und die Nachbesprechung werden der Leiter des Traumateams und der bettseitige Arzt gebeten, die NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Umfrage zur kognitiven Arbeitsbelastung auszufüllen. Die im Rahmen dieser Umfrage gesammelten Daten werden weitere Einblicke in die Auswirkungen der Verwendung kognitiver Hilfsmittel auf die geistige Arbeitsbelastung der Teilnehmer ermöglichen.

Darüber hinaus wird der Leiter des Traumateams gebeten, während des Simulationsszenarios ein Eye-Tracking-Gerät zu tragen. Augenbewegungen werden mithilfe eines Eye-Tracking-Systems aufgezeichnet. Das System erfasst eine Szenenansicht, die auf die Perspektive des Teilnehmers auf die Umgebung abgestimmt ist, und eine Augenansicht, die die Oberflächenanatomie des Auges (d. h. Pupille, Iris, Sklera, Augenlider). Die Software verarbeitet Augen- und Szenendaten, um Blickpunktdaten in der Umgebung zu berechnen. Eye-Tracking-Daten werden gesammelt und für die Entwicklung zukünftiger Studien analysiert. Ziel der Studienforscher ist es insbesondere, Muster der Blickverfolgung eines Leiters eines Traumateams während kritischer Interventionen und der Kommunikation wichtiger Teammitglieder innerhalb eines simulierten Szenarios zu beschreiben.

PROBENGRÖSSE & STATISTISCHE ANALYSE:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie und die Forscher werden die Teamleistung als Maßeinheit verwenden. Um ein signifikantes Niveau von 0,05 und eine Potenz von 0,8 zu erreichen, können wir mit 12 Teams pro Gruppe eine große Effektgröße erkennen (d = 1,2). Ein t-Test mit zwei Stichproben ist geplant, um den Unterschied in der Zeit bis zum Beginn wichtiger Interventionen zwischen zwei Gruppen festzustellen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, verwendet das Team den Wilcoxon-Rangsummentest.

MÖGLICHE PROBLEME UND ERWARTETE LÖSUNGEN:

  1. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor mit der Trauma-Checkliste vertraut gemacht: Die Trauma-Checkliste des Alberta Children's Hospital steht seit Juli 2016 zur Verwendung zur Verfügung. Physische Kopien sind in der Trauma-Abteilung erhältlich; Allerdings wurde die Checkliste den Abteilungsmitarbeitern nicht offiziell im Rahmen spezifischer Bildungsinitiativen, Demonstrationen oder Rundpräsentationen vorgestellt. Weniger als 5 ausgefüllte Checklisten wurden dem Trauma-Komitee zur Überprüfung vorgelegt. Der Erfolg des Checklisteneinsatzes wird von der Umsetzung und der Teamkultur beeinflusst. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer nur minimale Erfahrung mit der Verwendung von Checklisten haben werden.
  2. Ungenauigkeit der Ergebnismessungen: Die genaue Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn und Abschluss klinischer Aufgaben durch Videoüberprüfung kann schwierig und variabel sein. Das Forschungsteam wird standardisierte Definitionen für Videorezensenten festlegen. Alle Video-Rezensenten absolvieren eine einstündige Schulung und bewerten ihre Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit.
  3. Variabilität innerhalb des Simulationsszenarios: Ein standardisiertes Simulationslabor wird vorbereitet. Alle Simulationen werden von einem Studienkoforscher und Studienkoordinator durchgeführt. Die Schauspieler der Konföderierten durchlaufen eine spezielle Ausbildung und haben genau festgelegte Rollen.

Vertraulichkeit und Datenschutz

Vor Beginn jedes Simulationsszenarios wird von jedem Teammitglied eine informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeholt. Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer auf einem gesicherten Server gespeichert, auf den nur Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • KidSIM, Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Trauma-Teamleiter:

    • Arzt für Kindernotfallmedizin
  2. Einschlusskriterien für den zweiten Arzt:

    • Arzt für Kindernotfallmedizin
  3. Einschlusskriterien für Krankenschwestern:

    • Kinderkrankenschwester für Notfälle

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Teams keine Kopie der Checkliste zur Verwendung.
Experimental: Checklistenarm
Im Interventionsarm sehen sich die Teilnehmer vor ihrem Simulationsszenario ein 10-minütiges aufgezeichnetes Lehrvideo an, das die Verwendung der Trauma-Checkliste demonstriert. Diese Teams erhalten anschließend eine Kopie der Checkliste zur Verwendung in ihrem Simulationsszenario.
Die Trauma-Checkliste des Alberta Children's Hospital wurde vom Trauma-Komitee des ACH Resuscitation Council als Reaktion auf eine Qualitätssicherungsüberprüfung von hochakuten Trauma-Aktivierungen entwickelt. Es handelt sich um eine kognitive Hilfe und konzentriert sich insbesondere auf die Vorbereitung vor der Ankunft und eine Überprüfung vor der Abreise vor der Verlegung des Patienten in die diagnostische Bildgebung oder in den Operationssaal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Platzierung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Induktionsmedikation
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Abgabe der Medikamente zur Intubationseinleitung
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der lähmenden Medikation
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Abgabe der intubationslähmenden Medikamente
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Beutelmaskenbeatmung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur ersten unterstützten Atembeutelmaske
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Flüssigkeitsbolusverabreichung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn des ersten kristalloiden Flüssigkeitsbolus
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Blutproduktverabreichung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der ersten Blutproduktverabreichung
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zur Anwendung des Beckenbinders
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Anwendung des Beckenbinders
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessungsintervall zur Berechnung des Glasgow Coma Score
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum ersten verbalisierten und berechneten Glasgow Coma Score
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Beginn der hyperosmolaren Therapie
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der hyperosmolaren Therapie, entweder Mannitol oder 3 %ige Kochsalzlösung
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Zeitmessintervall bis zum Abschluss der Protokollrolle
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Abschluss der Patientenprotokollierung
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Leistung bei lebenserhaltenden Trauma-Aufgaben
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Die ATLS-Leistung wird anhand der Abschlussraten der primären und sekundären Umfrageaufgaben unter Verwendung einer zuvor abgeleiteten Checkliste für die Wiederbelebung von Traumata bewertet
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Ausfüllen der Checkliste
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Im Interventionsarm ermitteln die Ermittler die Abschlussrate der ACH-Trauma-Checkliste per Videoüberprüfung.
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Augenbewegungen des Leiters des Traumateams
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
Die Daten werden von einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet, das der Leiter des Traumateams trägt. Ziel der Forscher ist es insbesondere, Muster der Blickverfolgung eines Leiters eines Traumateams während kritischer Patienteninterventionen und der Kommunikation wichtiger Teammitglieder innerhalb eines simulierten Szenarios zu beschreiben. Es gibt drei spezifische Interessenbereiche: den Patienten, den Monitor und die äußere Umgebung. Die Häufigkeit, mit der Augenbewegungen auf diesen Bereichen ruhen, wird verfolgt. Dies wird als Gesamtzeit (in Minuten) angegeben, die mit der Betrachtung jedes der drei Interessengebiete verbracht wurde.
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-1479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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