- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234049
Die Verwendung einer pädiatrischen Trauma-Checkliste zur Verbesserung der klinischen Leistung bei einer simulierten Trauma-Wiederbelebung
Die Verwendung einer pädiatrischen Trauma-Checkliste zur Verbesserung der klinischen Leistung bei einer simulierten Trauma-Wiederbelebung: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziele:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer Trauma-Checkliste vor der Ankunft und vor der Abreise zur Verbesserung der Zeit bis zum Beginn wichtiger klinischer Interventionen in einem simulierten pädiatrischen Trauma-Szenario
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen einer Trauma-Checkliste vor der Ankunft und vor der Abreise auf den Abschluss primärer und sekundärer Befragungsaufgaben, wie durch ein ATLS-Leistungstool (Advanced Trauma Life Support) demonstriert.
Ziel 3: Bewertung der kognitiven Aufgabenbelastung einer Trauma-Checkliste für Notärzte während eines simulierten Trauma-Wiederbelebungsszenarios.
Ziel 4: Beschreibung der Augenbewegungsmuster eines Leiters eines Traumateams in einem simulierten Szenario in Bezug auf kritische Patienteninterventionen und Teamkommunikation.
METHODEN:
BEVÖLKERUNG:
Simulationsszenarien werden mit multidisziplinären Traumateams durchgeführt, die aus dem Alberta Children's Hospital rekrutiert werden. Jedes Team besteht aus einem Trauma-Teamleiter, einem zweiten Arzt, drei ausgebildeten Krankenschwestern und einem Atemtherapeuten. Konföderierte Schauspieler werden die Rolle der Medikamentenschwester und des Atemtherapeuten spielen.
STUDIENDESIGN:
Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollversuchsmethodik mit einer Kontrollgruppe vor, die die Standardpraxis repräsentiert, um die Änderung zur Übernahme der Methode bei klinischen Traumateams zu rechtfertigen.
Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden, werden gebeten, als Mitglieder eines pädiatrischen Trauma-Wiederbelebungsteams aufzutreten. Jedes Team von Gesundheitsdienstleistern wird randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Im Interventionsarm sehen sich die Teilnehmer vor ihrem Simulationsszenario ein 10-minütiges aufgezeichnetes Lehrvideo an, das die Verwendung der Trauma-Checkliste demonstriert. Diese Teams erhalten anschließend eine Kopie der Checkliste zur Verwendung in ihrem Simulationsszenario. Im Kontrollarm erhalten die Teams keine Kopie der Checkliste zur Verwendung. Alle simulierten Trauma-Wiederbelebungen werden per Video aufgezeichnet und überprüft.
Alle Teams werden gebeten, an einem standardisierten 20-minütigen Simulationsszenario zur Trauma-Wiederbelebung teilzunehmen. Auf dieses Szenario folgt eine 10-minütige Nachbesprechung, die von einem Simulationsberater moderiert wird. Im Anschluss an das Trauma-Wiederbelebungsszenario und die Nachbesprechung werden der Leiter des Traumateams und der bettseitige Arzt gebeten, die NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Umfrage zur kognitiven Arbeitsbelastung auszufüllen. Die im Rahmen dieser Umfrage gesammelten Daten werden weitere Einblicke in die Auswirkungen der Verwendung kognitiver Hilfsmittel auf die geistige Arbeitsbelastung der Teilnehmer ermöglichen.
Darüber hinaus wird der Leiter des Traumateams gebeten, während des Simulationsszenarios ein Eye-Tracking-Gerät zu tragen. Augenbewegungen werden mithilfe eines Eye-Tracking-Systems aufgezeichnet. Das System erfasst eine Szenenansicht, die auf die Perspektive des Teilnehmers auf die Umgebung abgestimmt ist, und eine Augenansicht, die die Oberflächenanatomie des Auges (d. h. Pupille, Iris, Sklera, Augenlider). Die Software verarbeitet Augen- und Szenendaten, um Blickpunktdaten in der Umgebung zu berechnen. Eye-Tracking-Daten werden gesammelt und für die Entwicklung zukünftiger Studien analysiert. Ziel der Studienforscher ist es insbesondere, Muster der Blickverfolgung eines Leiters eines Traumateams während kritischer Interventionen und der Kommunikation wichtiger Teammitglieder innerhalb eines simulierten Szenarios zu beschreiben.
PROBENGRÖSSE & STATISTISCHE ANALYSE:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie und die Forscher werden die Teamleistung als Maßeinheit verwenden. Um ein signifikantes Niveau von 0,05 und eine Potenz von 0,8 zu erreichen, können wir mit 12 Teams pro Gruppe eine große Effektgröße erkennen (d = 1,2). Ein t-Test mit zwei Stichproben ist geplant, um den Unterschied in der Zeit bis zum Beginn wichtiger Interventionen zwischen zwei Gruppen festzustellen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, verwendet das Team den Wilcoxon-Rangsummentest.
MÖGLICHE PROBLEME UND ERWARTETE LÖSUNGEN:
- Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor mit der Trauma-Checkliste vertraut gemacht: Die Trauma-Checkliste des Alberta Children's Hospital steht seit Juli 2016 zur Verwendung zur Verfügung. Physische Kopien sind in der Trauma-Abteilung erhältlich; Allerdings wurde die Checkliste den Abteilungsmitarbeitern nicht offiziell im Rahmen spezifischer Bildungsinitiativen, Demonstrationen oder Rundpräsentationen vorgestellt. Weniger als 5 ausgefüllte Checklisten wurden dem Trauma-Komitee zur Überprüfung vorgelegt. Der Erfolg des Checklisteneinsatzes wird von der Umsetzung und der Teamkultur beeinflusst. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer nur minimale Erfahrung mit der Verwendung von Checklisten haben werden.
- Ungenauigkeit der Ergebnismessungen: Die genaue Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn und Abschluss klinischer Aufgaben durch Videoüberprüfung kann schwierig und variabel sein. Das Forschungsteam wird standardisierte Definitionen für Videorezensenten festlegen. Alle Video-Rezensenten absolvieren eine einstündige Schulung und bewerten ihre Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit.
- Variabilität innerhalb des Simulationsszenarios: Ein standardisiertes Simulationslabor wird vorbereitet. Alle Simulationen werden von einem Studienkoforscher und Studienkoordinator durchgeführt. Die Schauspieler der Konföderierten durchlaufen eine spezielle Ausbildung und haben genau festgelegte Rollen.
Vertraulichkeit und Datenschutz
Vor Beginn jedes Simulationsszenarios wird von jedem Teammitglied eine informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeholt. Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer auf einem gesicherten Server gespeichert, auf den nur Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Trauma-Teamleiter:
- Arzt für Kindernotfallmedizin
Einschlusskriterien für den zweiten Arzt:
- Arzt für Kindernotfallmedizin
Einschlusskriterien für Krankenschwestern:
- Kinderkrankenschwester für Notfälle
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Teams keine Kopie der Checkliste zur Verwendung.
|
|
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Experimental: Checklistenarm
Im Interventionsarm sehen sich die Teilnehmer vor ihrem Simulationsszenario ein 10-minütiges aufgezeichnetes Lehrvideo an, das die Verwendung der Trauma-Checkliste demonstriert.
Diese Teams erhalten anschließend eine Kopie der Checkliste zur Verwendung in ihrem Simulationsszenario.
|
Die Trauma-Checkliste des Alberta Children's Hospital wurde vom Trauma-Komitee des ACH Resuscitation Council als Reaktion auf eine Qualitätssicherungsüberprüfung von hochakuten Trauma-Aktivierungen entwickelt.
Es handelt sich um eine kognitive Hilfe und konzentriert sich insbesondere auf die Vorbereitung vor der Ankunft und eine Überprüfung vor der Abreise vor der Verlegung des Patienten in die diagnostische Bildgebung oder in den Operationssaal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitmessintervall bis zum Beginn der Platzierung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
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innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Induktionsmedikation
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Abgabe der Medikamente zur Intubationseinleitung
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessintervall bis zum Beginn der lähmenden Medikation
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Abgabe der intubationslähmenden Medikamente
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Beutelmaskenbeatmung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur ersten unterstützten Atembeutelmaske
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessintervall bis zum Beginn der Flüssigkeitsbolusverabreichung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn des ersten kristalloiden Flüssigkeitsbolus
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Zeitmessintervall bis zum Beginn der Blutproduktverabreichung
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der ersten Blutproduktverabreichung
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessintervall bis zur Anwendung des Beckenbinders
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zur Anwendung des Beckenbinders
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
|
Zeitmessungsintervall zur Berechnung des Glasgow Coma Score
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum ersten verbalisierten und berechneten Glasgow Coma Score
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innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Zeitmessintervall bis zum Beginn der hyperosmolaren Therapie
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der hyperosmolaren Therapie, entweder Mannitol oder 3 %ige Kochsalzlösung
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
|
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Zeitmessintervall bis zum Abschluss der Protokollrolle
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Intervall vom Beginn des Szenarios bis zum Abschluss der Patientenprotokollierung
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innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Leistung bei lebenserhaltenden Trauma-Aufgaben
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Die ATLS-Leistung wird anhand der Abschlussraten der primären und sekundären Umfrageaufgaben unter Verwendung einer zuvor abgeleiteten Checkliste für die Wiederbelebung von Traumata bewertet
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innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Ausfüllen der Checkliste
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Im Interventionsarm ermitteln die Ermittler die Abschlussrate der ACH-Trauma-Checkliste per Videoüberprüfung.
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innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Augenbewegungen des Leiters des Traumateams
Zeitfenster: innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Die Daten werden von einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet, das der Leiter des Traumateams trägt.
Ziel der Forscher ist es insbesondere, Muster der Blickverfolgung eines Leiters eines Traumateams während kritischer Patienteninterventionen und der Kommunikation wichtiger Teammitglieder innerhalb eines simulierten Szenarios zu beschreiben.
Es gibt drei spezifische Interessenbereiche: den Patienten, den Monitor und die äußere Umgebung.
Die Häufigkeit, mit der Augenbewegungen auf diesen Bereichen ruhen, wird verfolgt.
Dies wird als Gesamtzeit (in Minuten) angegeben, die mit der Betrachtung jedes der drei Interessengebiete verbracht wurde.
|
innerhalb des 20-minütigen Simulationsszenarios
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB16-1479
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