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L'uso di una lista di controllo del trauma pediatrico per migliorare le prestazioni cliniche in una rianimazione traumatica simulata

28 luglio 2017 aggiornato da: Express Collaborative

L'uso di una lista di controllo del trauma pediatrico per migliorare le prestazioni cliniche in una rianimazione traumatica simulata: uno studio randomizzato

L'uso di una lista di controllo del trauma pre-arrivo e pre-partenza per ottimizzare l'assistenza non è stato ancora studiato. La Trauma Checklist dell'Alberta Children's Hospital (ACH) è stata sviluppata dall'ACH Resuscitation Council con il contributo dell'ACH Trauma Program. Lo scopo di questo studio è determinare se l'introduzione della ACH Trauma Checklist come aiuto cognitivo, insieme a una sessione educativa, migliorerà le prestazioni cliniche in un ambiente simulato. Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio di controllo pilota randomizzato per valutare l'impatto della lista di controllo del trauma ACH in tempo per interventi critici su un paziente pediatrico simulato da parte di team multidisciplinari. Gli investigatori ipotizzano che i team che utilizzano una lista di controllo del trauma come ausilio cognitivo avranno un avvio più rapido degli interventi clinici chiave all'interno di una rianimazione pediatrica simulata da trauma. I miglioramenti delle prestazioni in un ambiente simulato con questo strumento possono tradursi in risultati simili in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia di una lista di controllo del trauma pre-arrivo e pre-partenza per migliorare i tempi di inizio degli interventi clinici chiave in uno scenario di trauma pediatrico simulato

Obiettivo 2: valutare l'impatto di una lista di controllo sui traumi pre-arrivo e pre-partenza sul completamento delle attività di indagine primaria e secondaria, come dimostrato da uno strumento di performance del supporto avanzato per il trauma vitale (ATLS).

Obiettivo 3: Valutare il carico di lavoro cognitivo di una lista di controllo del trauma sui medici del pronto soccorso durante uno scenario simulato di rianimazione del trauma.

Obiettivo 4: Descrivere i modelli di movimento degli occhi di un leader del team trauma in uno scenario simulato in relazione agli interventi del paziente critico e alla comunicazione del team.

METODI:

POPOLAZIONE:

Gli scenari di simulazione verranno eseguiti con team traumatologici multidisciplinari reclutati dall'ospedale pediatrico dell'Alberta. Ogni squadra sarà composta da un leader della squadra traumatologica, un secondo medico, tre infermiere registrate e un terapista respiratorio. Gli attori confederati interpreteranno il ruolo dell'infermiere medico e del terapista respiratorio.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. Gli investigatori propongono una metodologia di studio di controllo randomizzato con un gruppo di controllo che rappresenta la pratica standard per giustificare il cambiamento per adottare il metodo tra i team di traumi clinici.

Ai partecipanti reclutati per partecipare allo studio verrà chiesto di esibirsi come membri di un team di rianimazione da trauma pediatrico. Ogni team di operatori sanitari sarà randomizzato in uno dei due bracci dello studio. Nel braccio di intervento, i partecipanti guarderanno un video educativo registrato di 10 minuti che dimostra l'uso della lista di controllo del trauma prima del loro scenario di simulazione. Questi team riceveranno successivamente una copia della lista di controllo da utilizzare durante il loro scenario di simulazione. Nel braccio di controllo, le squadre non riceveranno una copia della lista di controllo per l'uso. Tutte le rianimazioni simulate da traumi saranno videoregistrate e riviste.

A tutte le squadre verrà chiesto di partecipare a uno scenario di simulazione di rianimazione traumatica standardizzato di 20 minuti. Questo scenario sarà seguito da una sessione di debriefing di 10 minuti facilitata da un consulente di simulazione. Dopo lo scenario di rianimazione del trauma e il debriefing, al leader del team trauma e al medico al capezzale verrà chiesto di completare il sondaggio NASA Task Load Index (NASA-TLX) sul carico di lavoro cognitivo. I dati raccolti da questa indagine consentiranno ulteriori informazioni sull'impatto sul carico di lavoro mentale sui partecipanti con l'uso di un ausilio cognitivo.

Inoltre, durante lo scenario di simulazione, al leader del team traumatologico verrà chiesto di indossare un dispositivo di tracciamento oculare. I movimenti oculari vengono registrati utilizzando un sistema di tracciamento oculare. Il sistema acquisisce una vista della scena calibrata sulla prospettiva dell'ambiente del partecipante e una vista dell'occhio che cattura l'anatomia della superficie dell'occhio (ad es. pupilla, iride, sclera, palpebre). Il software elabora i dati dell'occhio e della scena per calcolare i dati del punto di vista nell'ambiente. I dati di tracciamento oculare saranno raccolti e analizzati per lo sviluppo di studi futuri. In particolare, i ricercatori dello studio mirano a descrivere i modelli di tracciamento oculare di un leader del team traumatologico durante i periodi di interventi critici e la comunicazione dei membri chiave del team all'interno di uno scenario simulato.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E ANALISI STATISTICA:

Questo studio è uno studio pilota e gli investigatori utilizzeranno le prestazioni del team come unità di misura. Per raggiungere un livello significativo di 0,05 e una potenza di 0,8, 12 squadre per gruppo ci consentono di rilevare una grande dimensione dell'effetto (d = 1,2). È previsto un t-test su 2 campioni per rilevare la differenza di tempo all'inizio degli interventi chiave tra 2 gruppi. Se i dati non rientrano in una distribuzione normale, il team utilizzerà il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

POSSIBILI PROBLEMI E SOLUZIONI PREVISTE:

  1. I partecipanti possono avere una precedente esposizione alla lista di controllo del trauma: la lista di controllo del trauma dell'ospedale pediatrico dell'Alberta è disponibile per l'uso da luglio 2016. Le copie fisiche sono disponibili nell'infermeria; tuttavia, la check list non è stata formalmente presentata al personale del dipartimento con specifiche iniziative didattiche, dimostrazioni o presentazioni a turni. Meno di 5 liste di controllo completate sono state sottoposte al Comitato Trauma per la revisione. Il successo dell'uso della checklist è influenzato dall'implementazione e dalla cultura del team. Gli investigatori prevedono che i partecipanti avranno un'esperienza minima con l'uso della lista di controllo.
  2. Imprecisione delle misurazioni dei risultati: definire i tempi esatti di inizio e completamento delle attività cliniche mediante revisione video può essere difficile e variabile. Il team di ricerca determinerà definizioni standardizzate per i revisori video. Tutti i revisori video saranno sottoposti a una sessione di formazione di un'ora e alla valutazione della loro affidabilità inter-valutatore.
  3. Variabilità all'interno dello scenario di simulazione: sarà preparato un laboratorio di simulazione standardizzato. Tutte le simulazioni saranno gestite da un co-ricercatore dello studio e da un coordinatore dello studio. Gli attori confederati seguiranno una formazione specifica e avranno ruoli strettamente sceneggiati.

Riservatezza e tutela della privacy

Il consenso informato e scritto a partecipare a questo studio di ricerca sarà ottenuto da ciascun membro del team prima dell'inizio di ogni scenario di simulazione. Tutti i dati saranno archiviati su un computer protetto da password all'interno di un server protetto a cui possono accedere solo i membri del team di ricerca. I dati saranno distrutti dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • KidSIM, Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione del leader del team trauma:

    • Medico di medicina d'urgenza pediatrica
  2. Criteri di inclusione del secondo medico:

    • Medico di medicina d'urgenza pediatrica
  3. Criteri di inclusione degli infermieri:

    • Infermiera abilitata al pronto soccorso pediatrico

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, le squadre non riceveranno una copia della lista di controllo per l'uso.
Sperimentale: Lista di controllo Braccio
Nel braccio di intervento, i partecipanti guarderanno un video educativo registrato di 10 minuti che dimostra l'uso della lista di controllo del trauma prima del loro scenario di simulazione. Questi team riceveranno successivamente una copia della lista di controllo da utilizzare durante il loro scenario di simulazione.
L'Alberta Children's Hospital Trauma Checklist è stata sviluppata dall'ACH Resuscitation Council Trauma Committee in risposta a una revisione della garanzia della qualità delle attivazioni di traumi ad alta gravità. È un aiuto cognitivo e si concentra in particolare sulla preparazione prima dell'arrivo e una revisione prima della partenza prima del trasferimento del paziente alla diagnostica per immagini o alla sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio del posizionamento del tubo endotracheale
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario al posizionamento del tubo endotracheale
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio della terapia di induzione
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'erogazione del farmaco di induzione all'intubazione
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio del trattamento paralitico
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'erogazione del farmaco paralitico per l'intubazione
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio della ventilazione con pallone maschera
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario al primo respiro mascherato con pallone assistito
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio della somministrazione del bolo fluido
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'inizio del primo bolo di fluido cristalloide
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo dall'inizio della somministrazione di emocomponenti
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'inizio della prima somministrazione di emocomponenti
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo all'applicazione del legante pelvico
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'applicazione del legante pelvico
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo per il calcolo del Glasgow Coma Score
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario al primo Glasgow Coma Score verbalizzato e calcolato
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo all'inizio della terapia iperosmolare
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario all'inizio della terapia iperosmolare, mannitolo o soluzione fisiologica al 3%
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo di misurazione del tempo al completamento del log roll
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Intervallo dall'inizio dello scenario al completamento del registro del paziente
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni avanzate del compito di supporto vitale per il trauma
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Le prestazioni ATLS saranno valutate in base ai tassi di completamento delle attività di indagine primarie e secondarie, utilizzando una lista di controllo per la rianimazione del trauma derivata in precedenza
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Completamento lista di controllo
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Nel braccio di intervento, gli investigatori determineranno il tasso di completamento della lista di controllo del trauma ACH mediante revisione video.
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
Movimenti oculari del leader della squadra traumatologica
Lasso di tempo: all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti
I dati verranno registrati da un dispositivo di tracciamento oculare indossato dal leader della squadra traumatologica. In particolare, gli investigatori mirano a descrivere i modelli di tracciamento oculare di un leader del team traumatologico durante i periodi di intervento critico del paziente e la comunicazione chiave dei membri del team all'interno di uno scenario simulato. Ci sono 3 specifiche aree di interesse: il paziente, il monitor e l'ambiente esterno. Verrà monitorata la frequenza con cui i movimenti oculari si posano su quelle aree. Questo verrà riportato come durata totale del tempo (in minuti) trascorso guardando ciascuna delle 3 aree di interesse.
all'interno dello scenario di simulazione di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB16-1479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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