- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234049
O uso de uma lista de verificação de trauma pediátrico para melhorar o desempenho clínico em uma ressuscitação simulada de trauma
O uso de uma lista de verificação de trauma pediátrico para melhorar o desempenho clínico em uma ressuscitação simulada de trauma: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos da Pesquisa:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma lista de verificação de trauma pré-chegada e pré-partida para melhorar o tempo até o início das principais intervenções clínicas em um cenário simulado de trauma pediátrico
Objetivo 2: Avaliar o impacto de uma lista de verificação de trauma pré-chegada e pré-partida na conclusão de tarefas de pesquisa primária e secundária, conforme demonstrado por uma ferramenta de desempenho do Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Objetivo 3: Avaliar a carga de tarefas cognitivas de uma lista de verificação de trauma em médicos do departamento de emergência durante um cenário simulado de ressuscitação de trauma.
Objetivo 4: Descrever padrões de movimento ocular de um líder de equipe de trauma em um cenário simulado em relação a intervenções em pacientes críticos e comunicação da equipe.
MÉTODOS:
POPULAÇÃO:
Os cenários de simulação serão executados com equipes multidisciplinares de trauma recrutadas no Alberta Children's Hospital. Cada equipe será composta por um líder de equipe de trauma, um segundo médico, três enfermeiras registradas e um terapeuta respiratório. Atores confederados farão o papel de enfermeira medicadora e terapeuta respiratória.
DESIGN DE ESTUDO:
Este estudo utiliza um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os investigadores propõem uma metodologia de ensaio de controle randomizado com um grupo de controle representando a prática padrão para justificar a mudança para adotar o método entre as equipes de trauma clínico.
Os participantes recrutados para participar do estudo serão solicitados a atuar como membros de uma equipe de ressuscitação de trauma pediátrico. Cada equipe de profissionais de saúde será randomizada em um dos dois braços do estudo. No braço de intervenção, os participantes assistirão a um vídeo educacional gravado de 10 minutos demonstrando o uso da lista de verificação de trauma antes de seu cenário de simulação. Posteriormente, essas equipes receberão uma cópia da lista de verificação para uso durante o cenário de simulação. No braço de controle, as equipes não receberão cópia do checklist para uso. Todas as ressuscitações de trauma simuladas serão gravadas em vídeo e revisadas.
Todas as equipes serão convidadas a participar de um cenário padronizado de simulação de ressuscitação de trauma de 20 minutos. Este cenário será seguido por uma sessão de esclarecimento de 10 minutos facilitada por um consultor de simulação. Após o cenário de ressuscitação do trauma e o debriefing, o líder da equipe de trauma e o médico de cabeceira serão solicitados a preencher a pesquisa NASA Task Load Index (NASA-TLX) sobre a carga de trabalho cognitiva. Os dados coletados nesta pesquisa permitirão uma visão mais aprofundada sobre o impacto na carga de trabalho mental dos participantes com o uso de um auxílio cognitivo.
Além disso, o líder da equipe de trauma será solicitado a usar um dispositivo de rastreamento ocular durante o cenário de simulação. Os movimentos oculares são registrados usando um sistema de rastreamento ocular. O sistema captura uma visão de cena calibrada para a perspectiva do ambiente do participante e uma visão do olho que captura a anatomia da superfície do olho (ou seja, pupila, íris, esclera, pálpebras). O software processa os dados do olho e da cena para calcular os dados do ponto de vista no ambiente. Dados de rastreamento ocular serão coletados e analisados para desenvolvimento de estudos futuros. Em particular, os investigadores do estudo visam descrever padrões de rastreamento ocular de um líder de equipe de trauma durante períodos de intervenções críticas e comunicação de membros-chave da equipe em um cenário simulado.
TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Este estudo é um estudo piloto e os investigadores usarão o desempenho da equipe como unidade de medida. Para atingir um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,8, 12 equipes por grupo nos permite detectar um grande tamanho de efeito (d = 1,2). Um teste t de 2 amostras está planejado para detectar a diferença no tempo para o início das principais intervenções entre 2 grupos. Se os dados não seguirem uma distribuição normal, a equipe usará o teste de soma de postos de Wilcoxon.
POSSÍVEIS PROBLEMAS E SOLUÇÕES ANTECIPADAS:
- Os participantes podem ter contato prévio com a lista de verificação de trauma: A lista de verificação de trauma do Alberta Children's Hospital está disponível para uso desde julho de 2016. Cópias físicas estão disponíveis na área de trauma; no entanto, a lista de verificação não foi apresentada formalmente aos funcionários do departamento com iniciativas educacionais específicas, demonstrações ou apresentações em rodadas. Menos de 5 listas de verificação completas foram submetidas ao Comitê de Trauma para revisão. O sucesso do uso da lista de verificação é influenciado pela implementação e pela cultura da equipe. Os investigadores antecipam que os participantes terão uma experiência mínima com o uso da lista de verificação.
- Imprecisão das medições dos resultados: Definir o tempo exato de início e conclusão das tarefas clínicas por revisão de vídeo pode ser difícil e variável. A equipe de pesquisa determinará definições padronizadas para revisores de vídeo. Todos os revisores de vídeo passarão por uma sessão de treinamento de uma hora e avaliação de sua confiabilidade entre avaliadores.
- Variabilidade dentro do cenário de simulação: Um laboratório de simulação padronizado será preparado. Todas as simulações serão realizadas por um co-investigador e coordenador do estudo. Os atores confederados passarão por treinamento específico e terão papéis bem roteirizados.
Confidencialidade e proteção de privacidade
O consentimento informado e por escrito para participar deste estudo de pesquisa será obtido de cada membro da equipe antes do início de cada cenário de simulação. Todos os dados serão armazenados em um computador protegido por senha dentro de um servidor seguro que só pode ser acessado por membros da equipe de pesquisa. Os dados serão destruídos após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do líder da equipe de trauma:
- médico de emergência pediátrica
Critérios de inclusão do segundo médico:
- médico de emergência pediátrica
Critérios de inclusão da enfermeira:
- Enfermeira de emergência pediátrica
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
No braço de controle, as equipes não receberão cópia do checklist para uso.
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Experimental: Braço da Lista de Verificação
No braço de intervenção, os participantes assistirão a um vídeo educacional gravado de 10 minutos demonstrando o uso da lista de verificação de trauma antes de seu cenário de simulação.
Posteriormente, essas equipes receberão uma cópia da lista de verificação para uso durante o cenário de simulação.
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A Lista de Verificação de Trauma do Hospital Infantil de Alberta foi desenvolvida pelo Comitê de Trauma do ACH Resuscitation Council em resposta a uma revisão de garantia de qualidade de ativações de trauma de alta acuidade.
É uma ajuda cognitiva e concentra-se em particular na preparação antes da chegada e uma revisão antes da partida antes da transferência do paciente para diagnóstico por imagem ou sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de medição de tempo até o início da colocação do tubo endotraqueal
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a colocação do tubo endotraqueal
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo até o início da medicação de indução
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a administração da medicação para indução da intubação
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo até o início da medicação paralítica
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a administração de medicação paralisante para intubação
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo para o início da ventilação com bolsa-máscara
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a primeira respiração assistida por máscara de bolsa
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo para o início da administração de fluido em bolus
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até o início do primeiro bolo de líquido cristaloide
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo até o início da administração de hemoderivados
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até o início da administração do primeiro hemoderivado
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo para aplicação da cinta pélvica
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a aplicação da cinta pélvica
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo para cálculo do escore de coma de Glasgow
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a primeira pontuação de coma de Glasgow verbalizada e calculada
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo até o início da terapia hiperosmolar
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até o início da terapia hiperosmolar, manitol ou solução salina a 3%
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo de medição de tempo até a conclusão da rolagem de toras
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Intervalo desde o início do cenário até a conclusão do registro do paciente
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da Tarefa de Suporte Avançado de Vida no Trauma
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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O desempenho do ATLS será pontuado com base nas taxas de conclusão das tarefas de pesquisa primária e secundária, usando uma lista de verificação de ressuscitação de trauma derivada anteriormente
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Conclusão da lista de verificação
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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No braço de intervenção, os investigadores determinarão a taxa de conclusão da lista de verificação de trauma ACH por revisão de vídeo.
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Movimentos oculares do líder da equipe de trauma
Prazo: dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Os dados serão registrados em um dispositivo de rastreamento ocular usado pelo líder da equipe de trauma.
Em particular, os investigadores pretendem descrever padrões de rastreamento ocular de um líder de equipe de trauma durante períodos críticos de intervenções em pacientes e comunicação de membros-chave da equipe em um cenário simulado.
Existem 3 áreas específicas de interesse: o paciente, o monitor e o ambiente externo.
A frequência com que os movimentos oculares repousam nessas áreas será rastreada.
Isso será relatado como a duração total do tempo (em minutos) gasto observando cada uma das 3 áreas de interesse.
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dentro do cenário de simulação de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB16-1479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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