- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234049
Brugen af en pædiatrisk traume-tjekliste til at forbedre den kliniske ydeevne i en simuleret traume-genoplivning
Brugen af en pædiatrisk traume-tjekliste til at forbedre den kliniske ydeevne i en simuleret traume-genoplivning: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
Mål 1: At evaluere effektiviteten af en traume-tjekliste før ankomst, før afgang, for at forbedre tiden til påbegyndelse af centrale kliniske interventioner i et simuleret pædiatrisk traumescenarie
Mål 2: At evaluere virkningen af en traume-tjekliste før ankomst før afgang på afslutningen af primære og sekundære undersøgelsesopgaver som demonstreret af et Advanced Trauma Life Support (ATLS) præstationsværktøj.
Mål 3: At evaluere den kognitive opgavebelastning af en traume-tjekliste på akutmodtagelseslæger under et simuleret traume-genoplivningsscenarie.
Mål 4: At beskrive øjenbevægelsesmønstre for en traumeteamleder i et simuleret scenarie i forhold til kritiske patientinterventioner og teamkommunikation.
METODER:
BEFOLKNING:
Simuleringsscenarier vil blive kørt med tværfaglige traumehold rekrutteret fra Alberta Children's Hospital. Hvert team vil bestå af en traumeteamleder, anden læge, tre registrerede sygeplejersker og en respiratorterapeut. Konfødererede skuespillere vil spille rollen som medicinsygeplejerske og respiratorterapeut.
STUDERE DESIGN:
Denne undersøgelse anvender et prospektivt, randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. Efterforskerne foreslår en randomiseret kontrolmetodologi med en kontrolgruppe, der repræsenterer standardpraksis for at retfærdiggøre ændringen til at anvende metoden blandt kliniske traumehold.
Deltagere, der rekrutteres til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at optræde som medlemmer af et pædiatrisk traume-genoplivningsteam. Hvert hold af sundhedsudbydere vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesarme. I interventionsarmen vil deltagerne se en 10-minutters optaget undervisningsvideo, der demonstrerer brugen af traume-tjeklisten forud for deres simuleringsscenarie. Disse teams vil efterfølgende modtage en kopi af tjeklisten til brug under deres simuleringsscenarie. I kontrolarmen vil hold ikke modtage en kopi af tjeklisten til brug. Alle simulerede traume-genoplivninger vil blive videooptaget og gennemgået.
Alle hold vil blive bedt om at deltage i et standardiseret 20-minutters traume-genoplivningssimuleringsscenarie. Dette scenarie vil blive efterfulgt af en 10-minutters debriefing session faciliteret af en simuleringskonsulent. Efter traume-genoplivningsscenariet og debriefing vil traumeteamets leder og sengelæge blive bedt om at udfylde NASA Task Load Index (NASA-TLX) undersøgelse om kognitiv arbejdsbelastning. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil give yderligere indsigt i indvirkningen på mental arbejdsbelastning på deltagere ved brug af et kognitivt hjælpemiddel.
Derudover vil traumeteamets leder blive bedt om at bære en eye-tracking-enhed under simuleringsscenariet. Øjenbevægelser registreres ved hjælp af et øjensporingssystem. Systemet fanger en scenevisning, der er kalibreret til deltagerens perspektiv af omgivelserne, og en øjenvisning, der fanger øjets overfladeanatomi (dvs. pupil, iris, sclera, øjenlåg). Softwaren behandler øjen- og scenedata for at beregne blikdata i miljøet. Eye-tracking data vil blive indsamlet og analyseret med henblik på udvikling af fremtidige undersøgelser. Navnlig sigter undersøgelsens efterforskere på at beskrive mønstre for øjensporing af en traumeteamleder i perioder med kritiske indgreb og kommunikation med nøglemedlemmer i et simuleret scenarie.
PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE:
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, og efterforskerne vil bruge teamets præstation som måleenhed. For at opnå et signifikant niveau på 0,05 og en styrke på 0,8 giver 12 hold pr. gruppe os mulighed for at opdage en stor effektstørrelse (d = 1,2). En t-test med 2 prøver er planlagt for at påvise forskellen i tid til påbegyndelse af nøgleinterventioner mellem 2 grupper. Hvis dataene ikke falder med en normalfordeling, vil teamet bruge Wilcoxons rangsumtest.
MULIGE PROBLEMER OG FORVENTEDE LØSNINGER:
- Deltagerne har muligvis tidligere været udsat for traume-tjeklisten: Alberta Children's Hospital Trauma-tjeklisten har været tilgængelig til brug siden juli 2016. Fysiske kopier er tilgængelige i traumebugten; tjeklisten blev dog ikke formelt introduceret til afdelingspersonalet med specifikke pædagogiske tiltag, demonstrationer eller rundepræsentationer. Mindre end 5 udfyldte tjeklister er blevet forelagt Traumeudvalget til gennemgang. Succesen med brug af checkliste er påvirket af implementering og teamkultur. Efterforskerne forventer, at deltagerne vil have minimal erfaring med brug af tjekliste.
- Upræcision af resultatmålinger: Det kan være svært og varierende at definere det nøjagtige tidspunkt for påbegyndelse og afslutning af kliniske opgaver ved videogennemgang. Forskerholdet vil fastlægge standardiserede definitioner for videoanmeldere. Alle videoanmeldere vil gennemgå en times lang træningssession og vurdering af deres inter-bedømmers pålidelighed.
- Variabilitet inden for simuleringsscenariet: Der vil blive udarbejdet et standardiseret simuleringslaboratorium. Alle simuleringer vil blive udført af en studiemedundersøger og studiekoordinator. Konfødererede skuespillere vil gennemgå specifik træning og have stramt manuskripter.
Fortrolighed og privatlivsbeskyttelse
Informeret og skriftligt samtykke til at deltage i denne forskningsundersøgelse vil blive indhentet fra hvert teammedlem før starten af hvert simuleringsscenarie. Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer på en sikret server, som kun kan tilgås af forskningsteammedlemmer. Data vil blive destrueret efter afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for traumateamleder:
- Pædiatrisk akutlæge
Inklusionskriterier for anden læge:
- Pædiatrisk akutlæge
Inklusionskriterier for sygeplejersker:
- Pædiatrisk akutsygeplejerske
Eksklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolarmen vil hold ikke modtage en kopi af tjeklisten til brug.
|
|
|
Eksperimentel: Tjeklistearm
I interventionsarmen vil deltagerne se en 10 minutters optaget undervisningsvideo, der demonstrerer brugen af traume-tjeklisten før deres simuleringsscenarie.
Disse teams vil efterfølgende modtage en kopi af tjeklisten til brug under deres simuleringsscenarie.
|
Alberta Children's Hospital Trauma Checklist blev udviklet af ACH Resuscitation Council Trauma Committee som svar på en kvalitetssikringsgennemgang af traumeaktiveringer med høj skarphed.
Det er et kognitivt hjælpemiddel og fokuserer især på forberedelse før ankomst og en gennemgang før afrejse forud for patientoverførsel til billeddiagnostik eller operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmålingsinterval til påbegyndelse af endotracheal tubeplacering
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til placering af endotracheal tube
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmåleinterval til påbegyndelse af induktionsmedicin
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til levering af intubationsinduktionsmedicin
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmåleinterval til påbegyndelse af paralytisk medicin
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til levering af intubationsparalytisk medicin
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til påbegyndelse af posemaskeventilation
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til første assisteret posemaskeånding
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til påbegyndelse af væskebolusadministration
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til initiering af første krystalloid væskebolus
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til påbegyndelse af blodproduktadministration
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til påbegyndelse af første blodproduktadministration
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til påføring af bækkenbinder
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til påføring af bækkenbinder
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til beregning af Glasgow Coma Score
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til første verbaliserede og beregnede Glasgow Coma Score
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til påbegyndelse af hyperosmolær behandling
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til påbegyndelse af hyperosmolær behandling, enten mannitol eller 3 % saltvand
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Tidsmålingsinterval til færdiggørelse af trærulle
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Interval fra start af scenarie til færdiggørelse af patientlogrulle
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret Trauma Life Support Task Performance
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
ATLS-præstation vil blive bedømt baseret på fuldførelsesrater for primære og sekundære undersøgelsesopgaver ved hjælp af en tidligere afledt Trauma Resuscitation Checklist
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Udfyldelse af tjekliste
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
I interventionsarmen vil efterforskerne bestemme fuldførelsesraten for ACH traume-tjeklisten ved videogennemgang.
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
|
Traumeteamlederens øjenbevægelser
Tidsramme: inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Data vil blive registreret fra en øjensporingsenhed båret af traumeteamlederen.
Især sigter efterforskerne på at beskrive mønstre for øjensporing af en traumeteamleder i perioder med kritiske patientinterventioner og nøgleteammedlemskommunikation inden for et simuleret scenarie.
Der er 3 specifikke interesseområder: patienten, monitoren og det ydre miljø.
Hyppigheden af hvilke øjenbevægelser hviler på disse områder vil blive sporet.
Dette vil blive rapporteret som en samlet varighed af tid (i minutter) brugt på at se på hvert af de 3 interesseområder.
|
inden for 20 minutters simuleringsscenarie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-1479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Tjekliste
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
University Hospital HeidelbergUkendt
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering
-
Umeå UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; The Swedish Research Council; Göteborg... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi ALLEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz