- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03234049
Wykorzystanie listy kontrolnej urazów u dzieci w celu poprawy wyników klinicznych w symulowanej resuscytacji urazowej
Wykorzystanie listy kontrolnej urazów u dzieci w celu poprawy skuteczności klinicznej w symulowanej resuscytacji urazowej: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badawcze:
Cel 1: Ocena skuteczności listy kontrolnej urazów przed przyjazdem i wyjazdem w celu skrócenia czasu do rozpoczęcia kluczowych interwencji klinicznych w symulowanym pediatrycznym scenariuszu urazowym
Cel 2: Ocena wpływu listy kontrolnej dotyczącej traumy przed przybyciem i wyjazdem na ukończenie podstawowych i dodatkowych zadań ankietowych, jak wykazano za pomocą narzędzia do wykonywania zaawansowanego leczenia urazowego (ATLS).
Cel 3: Ocena obciążenia zadaniami poznawczymi listy kontrolnej urazów u lekarzy oddziałów ratunkowych podczas symulowanego scenariusza resuscytacji urazowej.
Cel 4: Opisanie wzorców ruchów gałek ocznych lidera zespołu urazowego w symulowanym scenariuszu w odniesieniu do krytycznych interwencji pacjenta i komunikacji w zespole.
METODY:
POPULACJA:
Scenariusze symulacyjne będą realizowane przez multidyscyplinarne zespoły urazowe rekrutowane ze Szpitala Dziecięcego Alberta. Każdy zespół będzie się składał z lidera zespołu urazowego, drugiego lekarza, trzech zarejestrowanych pielęgniarek i terapeuty oddechowego. Aktorzy Konfederacji wcielą się w rolę pielęgniarki i terapeuty oddechowego.
PROJEKT BADANIA:
To badanie wykorzystuje prospektywny, randomizowany projekt badania kontrolowanego. Badacze proponują metodologię randomizowanej próby kontrolnej z grupą kontrolną reprezentującą standardową praktykę, aby uzasadnić zmianę polegającą na przyjęciu metody wśród klinicznych zespołów urazowych.
Uczestnicy zrekrutowani do udziału w badaniu zostaną poproszeni o wcielenie się w rolę członków zespołu resuscytacji urazowej u dzieci. Każdy zespół świadczeniodawców zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. W ramieniu interwencyjnym uczestnicy obejrzą 10-minutowy nagrany film edukacyjny demonstrujący użycie listy kontrolnej traumy przed scenariuszem symulacji. Zespoły te otrzymają następnie kopię listy kontrolnej do wykorzystania podczas scenariusza symulacji. W ramieniu kontrolnym zespoły nie otrzymają kopii listy kontrolnej do użytku. Wszystkie symulowane resuscytacje po urazach będą rejestrowane i przeglądane.
Wszystkie zespoły zostaną poproszone o wzięcie udziału w znormalizowanym 20-minutowym scenariuszu symulacji resuscytacji urazowej. Po tym scenariuszu nastąpi 10-minutowa sesja podsumowująca prowadzona przez konsultanta ds. symulacji. Po scenariuszu resuscytacji urazowej i podsumowaniu, lider zespołu urazowego i lekarz przy łóżku zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety NASA Task Load Index (NASA-TLX) dotyczącej obciążenia poznawczego. Dane zebrane z tej ankiety pozwolą na dalszy wgląd w wpływ na obciążenie umysłowe uczestników przy użyciu pomocy poznawczej.
Ponadto lider zespołu urazowego zostanie poproszony o noszenie urządzenia śledzącego wzrok podczas scenariusza symulacji. Ruchy gałek ocznych są rejestrowane za pomocą systemu śledzenia ruchu gałek ocznych. System przechwytuje widok sceny skalibrowany do perspektywy uczestnika na otoczenie oraz widok oka, który przechwytuje anatomię powierzchni oka (tj. źrenica, tęczówka, twardówka, powieki). Oprogramowanie przetwarza dane oka i sceny w celu obliczenia danych punktu patrzenia w środowisku. Dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną zebrane i przeanalizowane w celu opracowania przyszłych badań. W szczególności badacze badania mają na celu opisanie wzorców śledzenia wzroku lidera zespołu urazowego w okresach krytycznych interwencji i komunikacji kluczowych członków zespołu w ramach symulowanego scenariusza.
WIELKOŚĆ PRÓBY I ANALIZA STATYSTYCZNA:
To badanie jest badaniem pilotażowym, a badacze wykorzystają wydajność zespołu jako jednostkę miary. Aby osiągnąć istotny poziom 0,05 i moc 0,8, 12 zespołów w grupie pozwala wykryć dużą wielkość efektu (d = 1,2). Planowany jest test t dla 2 prób, aby wykryć różnicę w czasie do rozpoczęcia kluczowych interwencji między dwiema grupami. Jeśli dane nie mieszczą się w rozkładzie normalnym, zespół użyje testu sumy rang Wilcoxona.
MOŻLIWE PROBLEMY I OCZEKIWANE ROZWIĄZANIA:
- Uczestnicy mogą mieć wcześniej kontakt z listą kontrolną urazów: Lista kontrolna urazów Szpitala Dziecięcego w Albercie jest dostępna do użytku od lipca 2016 r. Fizyczne kopie są dostępne w zatoce urazowej; lista kontrolna nie była jednak formalnie przedstawiana pracownikom wydziału przy konkretnych inicjatywach edukacyjnych, pokazach czy obchodach. Mniej niż 5 wypełnionych list kontrolnych zostało przesłanych do Komisji ds. Urazów do przeglądu. Na powodzenie korzystania z listy kontrolnej ma wpływ wdrożenie i kultura zespołu. Badacze przewidują, że uczestnicy będą mieli minimalne doświadczenie w korzystaniu z listy kontrolnej.
- Nieprecyzyjne pomiary wyników: określenie dokładnego czasu rozpoczęcia i zakończenia zadań klinicznych za pomocą przeglądu wideo może być trudne i zróżnicowane. Zespół badawczy określi standardowe definicje dla recenzentów wideo. Wszyscy recenzenci wideo przejdą godzinne szkolenie i ocenę wiarygodności między oceniającymi.
- Zmienność w ramach scenariusza symulacji: Zostanie przygotowane znormalizowane laboratorium symulacyjne. Wszystkie symulacje będą prowadzone przez współbadacza i koordynatora badania. Aktorzy Konfederacji przejdą specjalne szkolenie i będą mieli ściśle określone role.
Ochrona poufności i prywatności
Świadoma i pisemna zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od każdego członka zespołu przed rozpoczęciem każdego scenariusza symulacji. Wszystkie dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze na zabezpieczonym serwerze, do którego dostęp mają tylko członkowie zespołu badawczego. Dane zostaną zniszczone po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia lidera zespołu urazowego:
- Lekarz medycyny ratunkowej pediatrii
Kryteria włączenia drugiego lekarza:
- Lekarz medycyny ratunkowej pediatrii
Kryteria włączenia pielęgniarki:
- Zarejestrowana pielęgniarka pediatryczna w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym zespoły nie otrzymają kopii listy kontrolnej do użytku.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię listy kontrolnej
W grupie interwencyjnej uczestnicy obejrzą 10-minutowy nagrany edukacyjny film wideo demonstrujący użycie listy kontrolnej dotyczącej traumy przed scenariuszem symulacji.
Zespoły te otrzymają następnie kopię listy kontrolnej do wykorzystania podczas scenariusza symulacji.
|
Lista kontrolna urazów Szpitala Dziecięcego w Albercie została opracowana przez Komitet ds. Urazów Rady Resuscytacji ACH w odpowiedzi na kontrolę zapewnienia jakości aktywacji urazów o dużej ostrości.
Stanowi pomoc poznawczą i koncentruje się w szczególności na przygotowaniu przed przyjazdem i przeglądzie przed wyjazdem przed przekazaniem pacjenta do diagnostyki obrazowej lub na salę operacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia umieszczania rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do umieszczenia rurki dotchawiczej
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do podania leku indukującego intubację
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia leczenia paraliżującego
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do podania leku paraliżującego intubację
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia wentylacji przez maskę workową
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do pierwszego oddechu z użyciem maski workowej
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia podawania bolusa płynowego
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do rozpoczęcia pierwszego bolusa płynu krystaloidowego
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia podawania produktu krwiopochodnego
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do rozpoczęcia podania pierwszego produktu krwiopochodnego
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do zastosowania opaski miednicy
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do zastosowania opaski miednicy
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Interwał pomiaru czasu do obliczenia Glasgow Coma Score
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasowy od początku scenariusza do pierwszego zwerbalizowanego i obliczonego Glasgow Coma Score
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Odstęp pomiaru czasu do rozpoczęcia terapii hiperosmolarnej
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia scenariusza do rozpoczęcia terapii hiperosmolarnej, albo mannitolu, albo 3% soli fizjologicznej
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Interwał pomiaru czasu do zakończenia zwijania dziennika
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Odstęp czasowy od rozpoczęcia scenariusza do zakończenia zwijania dziennika pacjenta
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowane wykonywanie zadań podtrzymywania życia w urazach
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Wydajność ATLS zostanie oceniona na podstawie wskaźników ukończenia podstawowych i dodatkowych zadań ankiety, przy użyciu wcześniej opracowanej listy kontrolnej resuscytacji urazowej
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Uzupełnienie listy kontrolnej
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
W ramieniu interwencyjnym badacze określą wskaźnik ukończenia listy kontrolnej urazów ACH za pomocą przeglądu wideo.
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
|
Ruchy gałek ocznych lidera zespołu urazowego
Ramy czasowe: w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Dane będą rejestrowane z urządzenia śledzącego wzrok, noszonego przez lidera zespołu urazowego.
W szczególności badacze mają na celu opisanie wzorców śledzenia wzroku lidera zespołu urazowego w okresach krytycznych interwencji pacjenta i komunikacji kluczowych członków zespołu w ramach symulowanego scenariusza.
Istnieją 3 określone obszary zainteresowania: pacjent, monitor i środowisko zewnętrzne.
Śledzona będzie częstotliwość ruchów gałek ocznych w tych obszarach.
Zostanie to zgłoszone jako całkowity czas (w minutach) spędzony na przeglądaniu każdego z 3 obszarów zainteresowania.
|
w 20-minutowym scenariuszu symulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-1479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Lista kontrolna
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyEndoskopia | Wirtualna rzeczywistość | Ergonomia | Gogle Wirtualnej RzeczywistościStany Zjednoczone