- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234049
Gyermekkori trauma ellenőrzőlista használata a szimulált trauma-újraélesztés klinikai teljesítményének javítására
Gyermekkori trauma ellenőrzőlista használata a szimulált trauma-újraélesztés klinikai teljesítményének javítására: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási célok:
1. cél: Az érkezés előtti, indulás előtti trauma ellenőrző lista hatékonyságának értékelése a kulcsfontosságú klinikai beavatkozások megkezdéséig eltelt idő javítására egy szimulált gyermek traumás forgatókönyvben
2. cél: Egy érkezés előtti, indulás előtti trauma ellenőrző lista hatásának értékelése az elsődleges és másodlagos felmérési feladatok elvégzésére, amint azt egy Advanced Trauma Life Support (ATLS) teljesítményeszköz mutatja.
3. cél: A trauma ellenőrző lista kognitív feladatterhelésének értékelése a sürgősségi osztályon dolgozó orvosokon szimulált trauma-reanimációs forgatókönyv során.
4. cél: Egy traumatikus csoportvezető szemmozgási mintáinak leírása szimulált forgatókönyvben a kritikus betegbeavatkozásokkal és a csapatkommunikációval kapcsolatban.
MÓD:
NÉPESSÉG:
A szimulációs forgatókönyveket az Alberta Gyermekkórházból toborzott multidiszciplináris traumatológiai csapatokkal futtatják. Minden csapat egy traumatológiai csoportvezetőből, egy második orvosból, három regisztrált nővérből és egy légzésterapeutából áll majd. Konföderációs színészek játsszák a gyógyszeres nővér és légzésterapeuta szerepét.
DIZÁJNT TANULNI:
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz. A kutatók egy randomizált kontroll vizsgálati módszertant javasolnak egy standard gyakorlatot képviselő kontrollcsoporttal, hogy igazolják a módszer alkalmazását a klinikai trauma teamek körében.
A vizsgálatban való részvételre felvett résztvevőket felkérik, hogy a gyermek trauma újraélesztési csapatának tagjaiként teljesítsenek. Minden egészségügyi szolgáltató csoportot véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati kar egyikébe. A beavatkozási karban a résztvevők egy 10 perces rögzített oktatóvideót néznek meg, amely bemutatja a trauma ellenőrzőlista használatát a szimulációs forgatókönyvük előtt. Ezek a csapatok ezt követően megkapják az ellenőrzőlista egy példányát, amelyet a szimulációs forgatókönyvük során használhatnak fel. Az ellenőrző karban a csapatok nem kapnak másolatot az ellenőrző listáról. Minden szimulált traumás újraélesztést videóra rögzítenek és felülvizsgálnak.
Minden csapatot felkérnek, hogy vegyenek részt egy szabványos, 20 perces trauma-újraélesztési szimulációs forgatókönyvben. Ezt a forgatókönyvet egy 10 perces felvilágosítás követi, amelyet egy szimulációs tanácsadó segít. A trauma újraélesztési forgatókönyvét és a kihallgatást követően a traumatológiai csoport vezetőjét és az ágy melletti orvost felkérik, hogy töltse ki a NASA Task Load Index (NASA-TLX) felmérését a kognitív munkaterhelésről. Az ebből a felmérésből összegyűjtött adatok további betekintést tesznek a résztvevők mentális megterhelésére gyakorolt hatásba a kognitív segédeszközök használatával.
Ezenkívül a traumatológiai csoport vezetőjét megkérik, hogy viseljen szemkövető eszközt a szimulációs forgatókönyv alatt. A szemmozgásokat szemkövető rendszerrel rögzítik. A rendszer a résztvevő környezeti perspektívájához kalibrált jelenetképet, valamint a szem felszíni anatómiáját (pl. pupilla, írisz, sclera, szemhéjak). A szoftver a szem és a jelenet adatait dolgozza fel, hogy kiszámítsa a környezetben lévő tekintetpontadatokat. A szemkövetési adatokat gyűjtik és elemzik a jövőbeni tanulmányok kidolgozása érdekében. A vizsgálatot végzők célja különösen, hogy leírják a trauma csoportvezető szemkövetésének mintáit a kritikus beavatkozások és a kulcsfontosságú csapattagok közötti kommunikáció időszakában egy szimulált forgatókönyvön belül.
MINTAMÉRET ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS:
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, és a nyomozók a csapat teljesítményét használják mértékegységként. A szignifikáns 0,05-ös szint és a 0,8-as hatvány elérése érdekében csoportonként 12 csapat teszi lehetővé, hogy nagy hatásméretet (d = 1,2) észleljünk. A tervek szerint 2 mintás t-tesztet készítenek a kulcsfontosságú beavatkozások megkezdéséig eltelt idő különbségének kimutatására 2 csoport között. Ha az adatok nem esnek normális eloszlással, a csapat a Wilcoxon rangösszeg tesztet használja.
LEHETSÉGES PROBLÉMÁK ÉS VÁRHATÓ MEGOLDÁSOK:
- A résztvevők előzetesen megismerkedhetnek a trauma ellenőrzőlistával: Az Alberta Children's Hospital trauma ellenőrző listája 2016 júliusa óta használható. Fizikai másolatok állnak rendelkezésre a traumás öbölben; az ellenőrző listát azonban hivatalosan nem ismertették az osztály munkatársaival konkrét oktatási kezdeményezésekkel, bemutatókkal vagy körbemutatókkal. Kevesebb mint 5 kitöltött ellenőrző listát nyújtottak be a Trauma Bizottsághoz felülvizsgálatra. Az ellenőrzőlista használatának sikerét a megvalósítás és a csapatkultúra befolyásolja. A vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevőknek minimális tapasztalatuk lesz az ellenőrzőlista használatával kapcsolatban.
- Az eredménymérés pontatlansága: A klinikai feladatok megkezdésének és befejezésének pontos időzítésének meghatározása videofelvétel segítségével nehéz és változó lehet. A kutatócsoport szabványos definíciókat fog meghatározni a videólektorok számára. Minden videóellenőr részt vesz egy órás tréningen, és értékeli az értékelők közötti megbízhatóságot.
- Változás a szimulációs forgatókönyvön belül: Egy szabványos szimulációs labor készül. Minden szimulációt egy vizsgálati társkutató és egy vizsgálati koordinátor hajt végre. A konföderációs színészek speciális képzésen vesznek részt, és szorosan meghatározott szerepeik vannak.
Titoktartás és adatvédelem
Az ebben a kutatási tanulmányban való részvételhez tájékozott és írásos beleegyezést kell beszerezni minden csapattagtól az egyes szimulációs forgatókönyvek megkezdése előtt. Minden adatot jelszóval védett számítógépen tárolunk egy biztonságos szerveren belül, amelyhez csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá. Az adatokat a vizsgálat befejezése után megsemmisítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A traumás csoportvezető felvételi kritériumai:
- Gyermekgyógyászati sürgősségi orvos
Második orvos felvételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati sürgősségi orvos
Az ápolónők felvételi feltételei:
- Gyermeksürgősségi regisztrált nővér
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző karban a csapatok nem kapnak másolatot az ellenőrző listáról.
|
|
|
Kísérleti: Ellenőrzőlista Arm
A beavatkozási karban a résztvevők egy 10 perces rögzített oktatóvideót néznek meg, amely bemutatja a trauma ellenőrzőlista használatát a szimulációs forgatókönyvük előtt.
Ezek a csapatok ezt követően megkapják az ellenőrzőlista egy példányát, amelyet a szimulációs forgatókönyvük során használhatnak fel.
|
Az Alberta Children's Hospital Trauma Checklist-t az ACH Resuscitation Council Trauma Committee dolgozta ki, válaszul a nagy akut traumás aktiválások minőségbiztosítási felülvizsgálatára.
Ez egy kognitív segédeszköz, és különösen az érkezés előtti felkészülésre és az indulás előtti felülvizsgálatra összpontosít, mielőtt a beteget diagnosztikai képalkotásra vagy a műtőbe szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérési időintervallum az endotracheális tubus behelyezésének megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A forgatókönyv kezdetétől az endotracheális tubus behelyezéséig tartó időköz
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Időmérési intervallum az indukciós gyógyszeres kezelés megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Időköz a forgatókönyv kezdetétől az intubációs indukciós gyógyszer beadásáig
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időintervallum a bénító gyógyszeres kezelés megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Időköz a forgatókönyv kezdetétől az intubációs bénító gyógyszer beadásáig
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időintervallum a zsákmaszk szellőztetésének megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Időköz a forgatókönyv kezdetétől az első támogatott zsákmaszk-légzésig
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időintervallum a folyadékbólus beadásának megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A forgatókönyv kezdetétől az első krisztalloid folyadék bólus megkezdéséig tartó időköz
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időintervallum a vérkészítmény beadásának megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A forgatókönyv kezdetétől az első vérkészítmény beadásának megkezdéséig tartó időköz
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időköz a kismedencei kötőanyag felviteléig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Időköz a forgatókönyv kezdetétől a kismedencei kötőanyag felviteléig
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Időmérési intervallum a Glasgow Coma Score kiszámításához
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A forgatókönyv kezdetétől az első verbalizált és kiszámított glasgow-i kóma pontszámig eltelt időköz
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Időmérési intervallum a hiperozmoláris terápia megkezdéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A szcenárió kezdetétől a hiperozmoláris terápia megkezdéséig tartó időköz (mannit vagy 3%-os sóoldat)
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Mérési időintervallum a rönkhenger befejezéséig
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
A forgatókönyv kezdetétől a betegnapló tekercsének befejezéséig tartó időköz
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Advanced Trauma Life Support Task Teljesítmény
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Az ATLS teljesítményét az elsődleges és másodlagos felmérési feladatok elvégzésének aránya alapján pontozzák, egy korábban származtatott trauma-újraélesztési ellenőrzőlista segítségével
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
Ellenőrzőlista kitöltése
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Az intervenciós karban a vizsgálók videofelvétellel határozzák meg az ACH trauma ellenőrzőlista kitöltési arányát.
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
|
A trauma csoportvezető szemmozgásai
Időkeret: a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Az adatokat a traumatológiai csoport vezetője által viselt szemkövető eszközről rögzítik.
A vizsgálók célja különösen, hogy leírják a trauma csoportvezető szemkövetésének mintáit a kritikus betegbeavatkozások és a kulcsfontosságú csapattagok kommunikációja során egy szimulált forgatókönyvön belül.
Három speciális érdeklődési terület van: a páciens, a monitor és a külső környezet.
A rendszer nyomon követi a szemmozgások gyakoriságát ezeken a területeken.
Ez a teljes időtartam (percben), amelyet mind a 3 érdeklődési terület megtekintésével töltött.
|
a 20 perces szimulációs forgatókönyvön belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-1479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .