- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234049
Lasten traumatarkistuslistan käyttö kliinisen suorituskyvyn parantamiseksi simuloidussa traumaresuscitatiossa
Lasten traumatarkistuslistan käyttö kliinisen suorituskyvyn parantamiseksi simuloidussa traumaresuscitaatiossa: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida ennen saapumista ja lähtöä koskevan traumatarkistuslistan tehokkuutta keskeisten kliinisten toimenpiteiden aloittamiseen kuluvan ajan pidentämiseksi simuloidussa lasten traumaskenaariossa
Tavoite 2: Arvioida ennen saapumista ja lähtöä edeltävän traumatarkistuslistan vaikutusta ensisijaisten ja toissijaisten tutkimustehtävien suorittamiseen Advanced Trauma Life Support (ATLS) -suorituskykytyökalun osoittamana.
Tavoite 3: Arvioida traumatarkistuslistan kognitiivista tehtäväkuormitusta ensiapuosaston lääkäreille simuloidun trauman elvytysskenaarion aikana.
Tavoite 4: Kuvailla traumatiimin johtajan silmien liikemalleja simuloidussa skenaariossa suhteessa kriittisiin potilaan interventioihin ja tiimiviestintään.
MENETELMÄT:
VÄESTÖ:
Simulaatioskenaarioita ajetaan Albertan lastensairaalasta rekrytoitujen monitieteisten traumatiimien kanssa. Jokaiseen tiimiin kuuluu traumatiimin johtaja, toinen lääkäri, kolme rekisteröityä sairaanhoitajaa ja hengitysterapeutti. Konfederaation näyttelijät näyttelevät lääkityshoitajan ja hengitysterapeutin roolia.
SUUNNITTELU:
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrollitutkimusmenetelmää, jossa kontrolliryhmä edustaa vakiokäytäntöä, perustellakseen muutosta menetelmän käyttöönottamiseksi kliinisten traumatiimien keskuudessa.
Tutkimukseen rekrytoituja osallistujia pyydetään toimimaan lasten trauman elvytysryhmän jäseninä. Jokainen terveydenhuollon tarjoajaryhmä satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushaarasta. Interventiohaarassa osallistujat katsovat 10 minuutin tallennetun opetusvideon, jossa esitellään trauman tarkistuslistan käyttöä ennen simulaatioskenaariota. Nämä joukkueet saavat myöhemmin kopion tarkistuslistasta käytettäväksi simulaatioskenaarion aikana. Ohjaushaarassa joukkueet eivät saa kopiota tarkistuslistasta käytettäväksi. Kaikki simuloidut trauman elvytystoimenpiteet tallennetaan ja tarkistetaan.
Kaikkia tiimejä pyydetään osallistumaan standardoituun 20 minuutin trauman elvytyssimulaatioskenaarioon. Tätä skenaariota seuraa 10 minuutin mittainen selvitysistunto, jota ohjaa simulaatiokonsultti. Trauman elvytysskenaarion ja selvityksen jälkeen traumatiimin johtajaa ja vuodelääkäriä pyydetään suorittamaan NASA Task Load Index (NASA-TLX) -tutkimus kognitiivisesta työkuormasta. Tästä kyselystä kerätyt tiedot antavat lisätietoa kognitiivisten apuvälineiden vaikutuksista osallistujien henkiseen työmäärään.
Lisäksi traumatiimin johtajaa pyydetään käyttämään katseenseurantalaitetta simulaatioskenaarion aikana. Silmien liikkeet tallennetaan silmänseurantajärjestelmän avulla. Järjestelmä kaappaa kohtausnäkymän, joka on kalibroitu osallistujan ympäristön perspektiiviin, ja silmänäkymän, joka vangitsee silmän pinnan anatomian (esim. pupilli, iiris, kovakalvo, silmäluomet). Ohjelmisto käsittelee silmä- ja kohtaustiedot laskeakseen katsepistedatan ympäristössä. Näönseurantadataa kerätään ja analysoidaan tulevien tutkimusten kehittämistä varten. Tutkimuksen tutkijat pyrkivät erityisesti kuvaamaan traumatiimin johtajan katseenseurantamalleja kriittisten interventioiden aikana ja avainryhmän jäsenten viestintää simuloidussa skenaariossa.
OTEKOKO JA TILASTOANALYYSI:
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, ja tutkijat käyttävät joukkueen suorituskykyä mittayksikkönä. Saavuttaaksemme merkittävän tason 0,05 ja tehon 0,8, 12 joukkuetta ryhmää kohti mahdollistaa suuren tehosteen koon havaitsemisen (d = 1,2). Kahden näytteen t-testi on suunniteltu havaitsemaan aikaero avaininterventioiden aloittamiseen kahden ryhmän välillä. Jos data ei putoa normaalijakaumaan, ryhmä käyttää Wilcoxonin rank-summatestiä.
MAHDOLLISET ONGELMAT JA ODOtetut RATKAISUT:
- Osallistujat voivat joutua altistumaan traumatarkistuslistalle: Albertan lastensairaalan traumatarkistuslista on ollut käytössä heinäkuusta 2016 lähtien. Fyysisiä kopioita on saatavilla traumapaikalta; tarkistuslistaa ei kuitenkaan esitelty virallisesti osaston henkilökunnalle erityisten koulutusaloitteiden, esittelyjen tai esittelykierrosten yhteydessä. Alle 5 täytettyä tarkistuslistaa on toimitettu traumatoimikunnan tarkastettavaksi. Tarkistuslistan käytön onnistumiseen vaikuttavat toteutus ja tiimikulttuuri. Tutkijat odottavat, että osallistujilla on vain vähän kokemusta tarkistuslistan käytöstä.
- Tulosmittausten epätarkkuudet: Kliinisten tehtävien aloittamisen ja suorittamisen tarkan ajoituksen määrittäminen videokatsauksen avulla voi olla vaikeaa ja vaihtelevaa. Tutkimusryhmä määrittää standardoidut määritelmät videoiden arvioijille. Kaikki videon arvioijat käyvät läpi tunnin mittaisen harjoittelun ja arvioivat heidän luotettavuutensa.
- Vaihtuvuus simulaatioskenaarion sisällä: Standardoitu simulaatiolaboratorio valmistellaan. Kaikkia simulaatioita suorittaa tutkimuksen rinnakkaistutkija ja tutkimuskoordinaattori. Konfederaation näyttelijät käyvät läpi erityiskoulutuksen ja heillä on tiukasti käsikirjoitetut roolit.
Luottamuksellisuus ja yksityisyyden suoja
Jokaiselta tiimin jäseneltä hankitaan tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimustutkimukseen ennen kunkin simulaatioskenaarion alkamista. Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen suojatulla palvelimella, johon vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi. Tiedot tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- KidSIM, Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Traumatiimin johtajan valintakriteerit:
- Lasten ensiapulääkäri
Toisen lääkärin valintakriteerit:
- Lasten ensiapulääkäri
Sairaanhoitajan valintakriteerit:
- Päivystykseen rekisteröity lastenhoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjaushaarassa joukkueet eivät saa kopiota tarkistuslistasta käytettäväksi.
|
|
|
Kokeellinen: Tarkistuslista Arm
Interventiohaarassa osallistujat katsovat 10 minuutin nauhoitettua opetusvideota, jossa esitellään trauman tarkistuslistan käyttöä ennen simulaatioskenaariota.
Nämä joukkueet saavat myöhemmin kopion tarkistuslistasta käytettäväksi simulaatioskenaarion aikana.
|
Alberta Children's Hospital Trauma Checklist on ACH Resuscitation Councilin traumakomitean kehittämä vastauksena korkeatarkkuuksisten traumaaktivaatioiden laadunvarmistusarviointiin.
Se on kognitiivinen apuväline ja keskittyy erityisesti saapumista edeltävään valmisteluun ja lähtöä edeltävään tarkastukseen ennen potilaan siirtoa diagnostiseen kuvantamiseen tai leikkaussaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausväli endotrakeaaliputken asennuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alusta endotrakeaaliputken asettamiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausväli induktiolääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alkamisesta intubaatioinduktiolääkkeen antamiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausaika halvauslääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alkamisesta intubaatiohalvauslääkkeen antamiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausaika pussimaskin tuuletuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alusta ensimmäiseen pussimaskin hengitysavustukseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausaika nesteboluksen annon aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alkamisesta ensimmäisen kristalloidinesteboluksen aloittamiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Mittausaika verivalmisteen antamisen aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alkamisesta ensimmäisen verivalmisteen antamisen aloittamiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausväli lantion sideaineen levittämiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alusta lantion sideaineen levitykseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausväli Glasgow Coma Score -laskentaan
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alusta ensimmäiseen sanalliseen ja laskettuun Glasgow Coma Score -pisteeseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausväli hyperosmolaarisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alkamisesta hyperosmolaarisen hoidon aloittamiseen, joko mannitoli tai 3 % suolaliuos
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Aikamittausväli tukkirullan valmistumiseen
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Aikaväli skenaarion alusta potilaslokirullan valmistumiseen
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt trauma-elämän tukitehtävä
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
ATLS-suorituskyky pisteytetään ensisijaisten ja toissijaisten tutkimustehtävien suorittamisasteen perusteella käyttämällä aiemmin johdettua traumaresuscitation tarkistuslistaa
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Tarkistuslistan täyttö
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Interventiohaarassa tutkijat määrittävät ACH-traumatarkistuslistan valmistumisasteen videotarkistuksen avulla.
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
|
Traumatiimin johtajan silmien liikkeet
Aikaikkuna: 20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Tiedot tallennetaan traumatiimin johtajan käyttämästä katseenseurantalaitteesta.
Erityisesti tutkijat pyrkivät kuvaamaan traumatiimin johtajan katseenseurantamalleja potilaan kriittisten interventioiden aikana ja avainryhmän jäsenten viestintää simuloidussa skenaariossa.
On kolme erityistä kiinnostuksen kohdetta: potilas, monitori ja ulkoinen ympäristö.
Näillä alueilla olevien silmien liikkeiden taajuutta seurataan.
Tämä raportoidaan kokonaisajana (minuutteina), joka kuluu kunkin kolmen kiinnostavan alueen tarkasteluun.
|
20 minuutin simulaatioskenaarion sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Cheng, MD FRCPC, Alberta Children's Hospital, University of Calgary, KidSIM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-1479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Hospital del MarEi vielä rekrytointia
-
University of Cape TownAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tarkistuslista
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmisFOXP1-oireyhtymäRanska
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia ALLEgypti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi