「IRRIS」デバイスによる挿管経路の可視化 (IRRIS)
2017年11月14日 更新者：University of Zurich
「IRRIS」デバイスによる挿管経路のビデオ喉頭鏡視覚化。臨床安全性と概念実証研究
前向き、非盲検、非ランダム化、単一施設の安全性および実現可能性研究。
気道挿管や全身麻酔処置などの待機的手術が予定されている気道障害が予想されない患者が研究に登録される。
標準的な麻酔導入後、IRRIS が患者の喉頭隆起 (喉仏) のすぐ下の首の皮膚に取り付けられ、標準化された方法でビデオ喉頭鏡を使用して挿管が行われます。
IRRIS デバイスは、皮膚を通って気道に入る光を発し、ビデオ喉頭鏡ディスプレイで見ることができます。
このライトは気管チューブの正しい経路を強調表示し、喉頭入口の視覚的な認識と識別を容易にします。
導入期間中に予期せぬ困難な挿管状況などの問題が特定され、IRRIS が期待通りの挿管促進を提供しない場合、局所的な「予期せぬ困難な気道」プロトコルが有効になります。
調査の概要
詳細な説明
IRRIS (InfraRed - 赤色挿管システム) は、気管挿管前に気管挿管中に患者の首に外部から配置され、単回使用を目的としたパッチ内の使い捨て外部光源です。
このデバイスは、皮膚を通って気管に向かって近赤外線光を送信します。
喉頭鏡検査中、放出された光は気管からのみ見えるようになり、食道からは見えなくなります。
ビデオ喉頭鏡や光ファイバー気管支鏡として知られるビデオ支援装置は、発せられた光を検出して視覚化することができるため、挿管を行う麻酔科医が指示に従って気管内チューブを気管に挿入するのを支援します。彼のビデオ支援内視鏡の画面に光が現れました。
この研究の目的は、気管挿管を受ける患者における IRRIS の安全性とパフォーマンスを、皮膚の完全性、挿管期間、試行回数、挿管の成功、および医師による IRRIS の主観的な等級付けの観点からの使いやすさの観点から評価することです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔と気管挿管を必要とする待機手術が予定されている男性および女性の患者。
- 患者の年齢：成人（18歳以上）
- マランパティの得点は 1 対 3 です。
- ASA 身体状態分類システム 1-3
- 研究の要件を理解する能力、その指示とスケジュールに従う意欲、およびインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 緊急の場合
- 麻酔前の来院時に定義された予想される気道困難
- ビデオ喉頭鏡の使用以外の代替気道管理アプローチの必要性
- 迅速な配列誘導
- 皮膚疾患および皮膚光過敏症（SLE、狼瘡、ポルフィリン症、皮膚筋炎、天疱瘡、ペラグラなど）
- 重大な医学的疾患の既知の既往歴があり、治験責任医師の判断により患者の参加が禁忌となっている
- 頭と首の可動性の低下
- 首の傷跡や皮膚の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究介入グループ
すべての参加者は、ビデオ画面上で強調表示された喉頭に従って気管チューブを誘導することにより、ビデオ喉頭鏡で挿管されます。
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IRRIS は、喉頭隆起のすぐ下の患者の首の皮膚に取り付けられます。
気管挿管は、標準化された方法でビデオ喉頭鏡を使用し、IRRIS によって引き起こされる画面上の視覚信号に従って気管チューブを喉頭に誘導することによって実行されます。
IRRIS の取り扱いと気管挿管のパフォーマンスが記録されます。
患者は、治験中、回復して術後治療室から退院するまで、安全性パラメータと起こり得る有害事象について監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性1：皮膚病変がないこと
時間枠：麻酔終了から15分後
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麻酔終了時にパッチを剥がした後の皮膚病変、炎症 (はい / いいえ)
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麻酔終了から15分後
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安全性 2: 皮膚病変の重症度
時間枠：麻酔終了から15分後
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皮膚病変、麻酔終了時にパッチを剥がした後の炎症（軽度/中度/重度）
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麻酔終了から15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概念実証 2: 挿管の成功
時間枠：挿管開始から5分後
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ビデオ喉頭鏡による気管挿管の成功
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挿管開始から5分後
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概念実証 3: 挿管の成功
時間枠：挿管開始から5分後
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挿管期間（ビデオ喉頭鏡の挿入から気管チューブのカフが膨張するまでの時間（秒））
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挿管開始から5分後
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概念実証 4: 挿管の成功
時間枠：挿管開始から5分後
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気管チューブ留置が成功するまでのビデオ喉頭鏡検査の試行回数 (IRRIS 手術に関連する挿管プロセス中のビデオ喉頭鏡挿入の回数)
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挿管開始から5分後
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概念実証 5: IRRIS の使いやすさ
時間枠：挿管開始から5分後
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挿管者によって評価された言語評価スケール (VRS) に基づく挿管プロセス全体の主観的な難易度 (1 = 非常に簡単から 10 = 非常に難しいまでの値)
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挿管開始から5分後
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概念実証 7: IRRIS の使いやすさ
時間枠：挿管開始から5分後
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装置による視覚補助の有用性の主観的程度: 挿管者によって評価された言語評価スケール (VRS) による (1 = まったく役に立たないから 10 = 非常に役立つまでの値)
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挿管開始から5分後
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概念実証 8: 挿管の成功
時間枠：挿管開始から5分後
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失敗: IRRIS による最初の試みが失敗した場合、代替気道確保または気管挿管の中止の必要性。
(はい/いいえ、代替技術の数と選択)
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挿管開始から5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Biro, MD、University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-01657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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