Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av intubasjonsveien med "IRRIS"-enheten (IRRIS)

14. november 2017 oppdatert av: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering av intubasjonsveien med "IRRIS"-enheten. En studie om klinisk sikkerhet og bevis på konsept

En prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltsenters sikkerhets- og mulighetsstudie. Pasienter uten forventede luftveisvansker planlagt for elektiv kirurgi inkludert trakeal intubasjon og generell anestesi vil bli registrert i studien. Etter standard induksjon av anestesi, vil IRRIS festes til pasientens nakkehud like under strupehodet (Adams eple), og intubasjonen vil bli utført ved å bruke et video-laryngoskop på en standardisert måte. IRRIS-enheten sender ut et lys som trenger gjennom huden inn i luftveiene og som er synlig på video-laryngoskopskjermen. Dette lyset fremhever den rette veien for luftrøret og letter den visuelle gjenkjenningen og identifiseringen av larynxinnløpet. I tilfelle problemer identifisert under induksjonsperioden, for eksempel en uventet vanskelig intubasjonssituasjon og IRRIS ikke gir den forventede tilretteleggingen av intubasjon, trer den lokale "uventede vanskelige luftveiene"-protokollen i kraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) er en ekstern engangslyskilde i et plaster som er beregnet for engangsbruk mens den plasseres eksternt på pasientens hals før trakeal intubasjon under trakeal intubasjonen. Enheten sender nær-infrarødt lys gjennom huden mot luftrøret. Under laryngoskopi blir det utsendte lyset kun synlig fra luftrøret og ikke fra spiserøret. Videoassisterte enheter som allerede er på markedet kjent som videolaryngoskoper og fiberoptiske bronkoskoper er i stand til å oppdage og visualisere det utsendte lyset slik at anestesilegen som utfører intubasjonen får hjelp til å dirigere og sette inn endotrakealtuben inn i luftrøret ved å følge lys på skjermen til det videoassisterte endoskopet hans. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til IRRIS hos pasienter som gjennomgår trakeal intubasjon når det gjelder hudintegritet, varighet av intubasjon, antall forsøk, suksess med intubasjon og brukervennlighet i form av subjektiv legegradering av IRRIS .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi og trakeal intubasjon.
  2. Pasientalder: voksen (>18 år)
  3. Mallampati scorer 1 til 3.
  4. ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1-3
  5. Evne til å forstå kravene til studien, vilje til å følge dens instruksjoner og tidsplaner, og samtykke til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsaker
  2. Forventede luftveisvansker som definert under pre-anestesibesøket
  3. Nødvendighet for en alternativ tilnærming til luftveisbehandling enn å bruke et video-laryngoskop
  4. Rask sekvensinduksjon
  5. Hudlidelser og hudlysfølsomhet (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens deltakelse
  7. Nedsatt hode- og nakkebevegelse
  8. Arr eller hudskader i nakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieintervensjonsgruppe
Alle deltakere vil bli intubert med et video-laryngiskop ved å styre trakealrøret i henhold til den uthevede Larynx på videoskjermen.
Enhet: IRRIS InfraRød - Rødt intubasjonssystem
IRRIS vil festes til pasientens nakkehud like under strupehodet. Trakeal intubasjon vil bli utført ved å bruke et video-laryngoskop på en standardisert måte og ved å lede trakealrøret inn i strupehodet ved å følge det visuelle signalet på skjermen som er forårsaket av IRRIS. Håndteringen av IRRIS og ytelsen til trakeal intubasjon vil bli registrert. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhetsparametere og mulige uønskede hendelser i løpet av studien til de blir friske og frigjort fra postoperativ behandlingsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet 1: Fravær av hudlesjoner
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet anestesi
hudlesjoner, irritasjoner etter fjerning av plasteret ved slutten av anestesi (ja/nei)
15 minutter etter avsluttet anestesi
Sikkerhet 2: Alvorlighetsgrad av hudlesjoner
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet anestesi
hudlesjoner, irritasjoner etter fjerning av plasteret ved slutten av anestesi (mild/moderat/alvorlig)
15 minutter etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proof of Concept 2: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Vellykket video-laryngoskopisk trakeal intubasjon
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 3: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Varighet av intubasjonen (tid i sekunder fra innsetting av videolaryngoskopet til luftrørsmansjetten oppblåser)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 4: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Antall videolaryngoskopiforsøk til vellykket plassering av trakealrør (antall videolaryngoskopinnsettinger under en intubasjonsprosess som er relatert til IRRIS-operasjonen)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 5: Brukervennlighet for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Subjektiv vanskelighetsgrad for hele intubasjonsprosessen i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurdert av intubasjonspersonen (verdier fra 1 = veldig lett til 10 = ekstremt vanskelig)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 7: Brukervennlighet for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Subjektiv grad av hjelpsomhet av det visuelle hjelpemidlet ved enheten: i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurdert av intubasjonspersonen (verdier fra 1 = ikke nyttig i det hele tatt til 10 = veldig nyttig)
5 minutter etter start av intubasjon
Proof of Concept 8: Intubasjonssuksess
Tidsramme: 5 minutter etter start av intubasjon
Feil: nødvendighet for alternativ luftveissikring eller avbrytelse av trakeal intubasjon hvis første forsøk med IRRIS mislyktes. (ja/nei og antall og valg av alternative teknikker)
5 minutter etter start av intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanskelig intubasjon

Kliniske studier på IRRIS InfraRød - Rødt intubasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere