Visualização da via de intubação com o dispositivo "IRRIS" (IRRIS)
14 de novembro de 2017 atualizado por: University of Zurich
Visualização videolaringoscópica da via de intubação com o dispositivo "IRRIS". Um estudo clínico de segurança e prova de conceito
Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de segurança e viabilidade de centro único.
Os pacientes sem dificuldades esperadas nas vias aéreas agendados para cirurgia eletiva, incluindo intubação traqueal e procedimentos de anestesia geral, serão incluídos no estudo.
Após a indução anestésica padrão, o IRRIS será fixado na pele do pescoço do paciente logo abaixo da proeminência laríngea (pomo de Adão) e a intubação será realizada com o uso de um videolaringoscópio de forma padronizada.
O dispositivo IRRIS emite uma luz que penetra através da pele até as vias aéreas e que é visível no visor do videolaringoscópio.
Esta luz destaca o caminho certo para o tubo traqueal e facilita o reconhecimento visual e a identificação da entrada laríngea.
No caso de problemas identificados durante o período de indução, como uma situação inesperada de intubação difícil e o IRRIS não fornecer a facilitação esperada da intubação, o protocolo local de "via aérea difícil inesperada" entra em vigor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) é uma fonte de luz externa descartável em um patch que se destina a uso único enquanto é colocado externamente no pescoço do paciente antes da intubação traqueal durante a intubação traqueal.
O dispositivo transmite luz infravermelha próxima através da pele em direção à traquéia.
Durante a laringoscopia, a luz emitida torna-se visível apenas da traquéia e não do esôfago.
Os aparelhos videoassistidos já existentes no mercado, conhecidos como videolaringoscópios e fibrobroncoscópios, são capazes de detectar e visualizar a luz emitida para que o anestesiologista que está realizando a intubação seja auxiliado a direcionar e inserir o tubo endotraqueal na traqueia seguindo as luz na tela de seu endoscópio assistido por vídeo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do IRRIS em pacientes submetidos à intubação traqueal em termos de integridade da pele, duração da intubação, número de tentativas, sucesso da intubação e aspectos de usabilidade em termos de classificação médica subjetiva do IRRIS .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos agendados para cirurgia eletiva que requerem anestesia geral e intubação traqueal.
- Idade do paciente: adulto (>18 anos)
- Mallampati marca 1 a 3.
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA 1-3
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, vontade de cumprir suas instruções e cronogramas e concordar com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos de emergência
- Dificuldades esperadas das vias aéreas conforme definido durante a visita pré-anestésica
- Necessidade de uma abordagem alternativa de manejo das vias aéreas além do uso de um videolaringoscópio
- Indução de sequência rápida
- Distúrbios da pele e sensibilidade da pele à luz (LES, lúpus, porfiria, dermatomiosite, pênfigo, pelagra etc.)
- História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do paciente
- Mobilidade de cabeça e pescoço prejudicada
- Cicatrizes ou lesões de pele no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção do estudo
Todos os participantes serão intubados com videolaringoscópio, guiando o tubo traqueal de acordo com a Laringe destacada na Tela de Vídeo.
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O IRRIS será fixado na pele do pescoço do paciente logo abaixo da proeminência laríngea.
A intubação traqueal será realizada usando um videolaringoscópio de forma padronizada e guiando o tubo traqueal para a laringe seguindo o sinal visual na tela que é causado pelo IRRIS.
O manuseio do IRRIS e a realização da intubação traqueal serão registrados.
Os pacientes serão monitorados quanto aos parâmetros de segurança e possíveis eventos adversos durante o estudo até a recuperação e alta da unidade de cuidados pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança 1: Ausência de lesões cutâneas
Prazo: 15 minutos após o término da anestesia
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lesões cutâneas, irritações após a remoção do adesivo no final da anestesia (sim/não)
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15 minutos após o término da anestesia
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Segurança 2: Gravidade das lesões cutâneas
Prazo: 15 minutos após o término da anestesia
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lesões cutâneas, irritações após a remoção do adesivo no final da anestesia (ligeira/moderada/grave)
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15 minutos após o término da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prova de Conceito 2: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Intubação traqueal videolaringoscópica bem-sucedida
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5 minutos após o início da intubação
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Prova de Conceito 3: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Duração da intubação (tempo em segundos desde a inserção do videolaringoscópio até a insuflação do manguito do tubo traqueal)
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5 minutos após o início da intubação
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Prova de Conceito 4: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Número de tentativas de videolaringoscopia até a colocação bem-sucedida do tubo traqueal (número de inserções de videolaringoscópio durante um processo de intubação relacionadas à operação IRRIS)
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5 minutos após o início da intubação
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Prova de conceito 5: facilidade de uso do IRRIS
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Grau subjetivo de dificuldade de todo o processo de intubação de acordo com a Verbal Rating Scale (VRS) avaliada pelo intubador (valores de 1 = muito fácil a 10 = extremamente difícil)
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5 minutos após o início da intubação
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Prova de conceito 7: facilidade de uso do IRRIS
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Grau subjetivo de utilidade do auxílio visual pelo dispositivo: de acordo com uma Escala de Classificação Verbal (VRS) avaliada pelo responsável pela intubação (valores de 1 = nada útil a 10 = muito útil)
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5 minutos após o início da intubação
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Prova de Conceito 8: Sucesso da intubação
Prazo: 5 minutos após o início da intubação
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Falhas: necessidade de proteção alternativa das vias aéreas ou aborto da intubação traqueal se a(s) tentativa(s) inicial(is) com IRRIS falhar(em).
(sim/não e número e escolha de técnicas alternativas)
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5 minutos após o início da intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IRRIS InfraRed - Sistema de Intubação Vermelho
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos