Az intubációs útvonal megjelenítése az "IRRIS" eszközzel (IRRIS)
2017. november 14. frissítette: University of Zurich
Az intubációs útvonal video-laringoszkópos vizualizációja az "IRRIS" eszközzel. Klinikai biztonságossági és elméleti tanulmány
Prospektív, nyílt címke, nem randomizált, egyközpontú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány.
Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek várható légúti nehézségei nem várhatók elektív műtétre, beleértve a légcső intubációját és az általános érzéstelenítési eljárásokat.
Az anesztézia standard indukcióját követően az IRRIS-t a páciens nyakának bőréhez rögzítik közvetlenül a gége kiemelkedése (Ádámcsutka) alatt, és az intubálást egy video-laryngoscope segítségével végzik el szabványos módon.
Az IRRIS készülék fényt bocsát ki, amely a bőrön keresztül behatol a légutakba, és ez látható a video-laryngoscope kijelzőjén.
Ez a lámpa kiemeli a légcsővezeték megfelelő útvonalát, és megkönnyíti a gégebemenet vizuális felismerését és azonosítását.
Az indukciós periódus során feltárt problémák esetén, mint például váratlan nehéz intubációs helyzet, és az IRRIS nem biztosítja az intubáció elvárt könnyítését, a helyi "váratlan nehéz légúti" protokoll lép életbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) egy külső, eldobható fényforrás tapaszban, amelyet egyszeri használatra terveztek, miközben külsőleg a páciens nyakára helyezik a légcső intubációja előtt a tracheális intubáció időtartamára.
A készülék a közeli infravörös fényt a bőrön keresztül a légcső felé továbbítja.
A laringoszkópia során a kibocsátott fény csak a légcsőből válik láthatóvá, a nyelőcsőből nem.
A már forgalomban lévő video-laryngoscop és fiberoptic bronchoscop néven ismert video-rásegítő eszközök képesek érzékelni és megjeleníteni a kibocsátott fényt, így az intubációt végző aneszteziológus segítséget kap az endotracheális tubus légcsőbe történő irányításához és behelyezéséhez, követve a fényt a videóval segített endoszkóp képernyőjén.
A tanulmány célja az IRRIS biztonságosságának és teljesítményének felmérése a légcső intubáción átesett betegeknél a bőr integritása, az intubáció időtartama, a kísérletek száma, az intubáció sikeressége és a használhatósági szempontok tekintetében az IRRIS szubjektív orvosi besorolása szempontjából. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítést és légcső intubációt igénylő, elektív műtétre tervezett férfi és női betegek.
- Beteg életkora: felnőtt (>18 éves)
- Mallampati pontszáma 1-3.
- ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer 1-3
- Képesség a vizsgálat követelményeinek megértésére, hajlandóság betartani az utasításokat és ütemterveket, valamint beleegyezés a tájékozott beleegyezésbe
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi esetek
- Várható légúti nehézségek az érzéstelenítés előtti vizit során meghatározottak szerint
- Alternatív légúti kezelési megközelítés szükségessége, nem a video-laryngoscope használata
- Gyors szekvencia indukció
- Bőrbetegségek és a bőr fényérzékenysége (SLE, lupus, porphyria, dermatomyositis, pemphigus, pellagra stb.)
- Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a beteg részvételének
- Csökkent fej és nyak mobilitása
- Hegek vagy bőrsérülések a nyakon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó intervenciós csoport
Minden résztvevőt video-laryngiscope-val intubálnak úgy, hogy a légcsővezetéket a videoképernyőn kiemelt gége szerint vezetik.
|
Az IRRIS-t a páciens nyakának bőréhez kell rögzíteni, közvetlenül a gége kiemelkedése alatt.
A légcső intubálása szabványos módon video-laryngoscope használatával, valamint a légcső gégebe történő vezetésével történik, követve a képernyőn megjelenő vizuális jelet, amelyet az IRRIS okoz.
Az IRRIS kezelését és a tracheális intubáció teljesítményét rögzíteni kell.
A vizsgálat során a betegeket a biztonsági paraméterek és a lehetséges nemkívánatos események szempontjából figyelik, amíg felépülnek és ki nem engedik a posztoperatív gondozási osztályról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság 1: Bőrelváltozások hiánya
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés befejezése után
|
bőrelváltozások, irritációk a tapasz eltávolítása után az érzéstelenítés végén (igen / nem)
|
15 perccel az érzéstelenítés befejezése után
|
|
2. biztonság: A bőrelváltozások súlyossága
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés befejezése után
|
bőrelváltozások, irritációk a tapasz eltávolítása után az érzéstelenítés végén (enyhe/közepes/súlyos)
|
15 perccel az érzéstelenítés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. koncepció bizonyítéka: Az intubáció sikeressége
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
Sikeres video-laryngoscopos légcső intubáció
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
|
3. koncepció bizonyítéka: Az intubáció sikeressége
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
Az intubáció időtartama (másodpercben megadott idő a videolaryngoscope behelyezésétől a légcső mandzsetta felfújásáig)
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
|
4. koncepció bizonyítéka: Az intubáció sikeressége
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
Videó laryngoscopiás kísérletek száma a sikeres légcsőbehelyezésig (az intubációs folyamat során az IRRIS művelethez kapcsolódó videó laryngoscope behelyezések száma)
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
|
Proof of Concept 5: Az IRRIS egyszerű használata
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
A teljes intubációs folyamat szubjektív nehézségi foka az intubáló személy által értékelt verbális értékelési skála (VRS) szerint (értékek 1-től = nagyon könnyű és 10 = rendkívül nehéz)
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
|
7. koncepció: Az IRRIS egyszerű használata
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
A vizuális segédeszköz eszköz általi segítőkészségének szubjektív foka: az intubáló személy által értékelt verbális értékelési skála (VRS) szerint (értékek 1-től = egyáltalán nem hasznos 10-ig = nagyon hasznos)
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
|
8. koncepció bizonyítéka: Az intubáció sikeressége
Időkeret: 5 perccel az intubálás megkezdése után
|
Hibák: alternatív légutak biztosításának szükségessége vagy a légcső intubáció megszakítása, ha az IRRIS-sel végzett kezdeti kísérlet(ek) sikertelen(ek).
(igen / nem és az alternatív technikák száma és választéka)
|
5 perccel az intubálás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .