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Visualizzazione del percorso di intubazione con il dispositivo "IRRIS". (IRRIS)

14 novembre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Visualizzazione video-laringoscopica del percorso di intubazione con il dispositivo "IRRIS". Uno studio sulla sicurezza clinica e la prova del concetto

Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, di sicurezza e fattibilità in un unico centro. Saranno arruolati nello studio pazienti senza difficoltà alle vie aeree previste in attesa di intervento chirurgico elettivo, inclusa l'intubazione tracheale e le procedure di anestesia generale. Dopo l'induzione standard dell'anestesia, l'IRRIS sarà attaccato alla pelle del collo del paziente appena sotto la prominenza laringea (pomo d'Adamo) e l'intubazione sarà eseguita utilizzando un video-laringoscopio in modo standardizzato. Il dispositivo IRRIS emette una luce che penetra attraverso la pelle nelle vie aeree e che è visibile sul display del videolaringoscopio. Questa luce evidenzia il giusto percorso per il tubo tracheale e facilita il riconoscimento visivo e l'identificazione dell'ingresso laringeo. In caso di problemi identificati durante il periodo di induzione, come una situazione di intubazione difficile inaspettata e l'IRRIS non fornisce la prevista facilitazione dell'intubazione, entra in vigore il protocollo locale "vie aeree difficili inaspettate".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) è una sorgente luminosa monouso esterna in un cerotto monouso mentre viene posizionato esternamente sul collo del paziente prima dell'intubazione tracheale per la durata dell'intubazione tracheale. Il dispositivo trasmette luce nel vicino infrarosso attraverso la pelle verso la trachea. Durante la laringoscopia, la luce emessa diventa visibile solo dalla trachea e non dall'esofago. I dispositivi videoassistiti già presenti sul mercato denominati videolaringoscopi e broncoscopi a fibre ottiche sono in grado di rilevare e visualizzare la luce emessa in modo che l'anestesista che esegue l'intubazione sia aiutato a dirigere e inserire il tubo endotracheale nella trachea seguendo la luce sullo schermo del suo endoscopio video-assistito. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di IRRIS in pazienti sottoposti a intubazione tracheale in termini di integrità della pelle, durata dell'intubazione, numero di tentativi, successo dell'intubazione e aspetti di usabilità in termini di valutazione medica soggettiva dell'IRRIS .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiedono anestesia generale e intubazione tracheale.
  2. Età del paziente: adulto (>18 anni)
  3. Mallampati segna 1 a 3.
  4. Sistema di classificazione dello stato fisico ASA 1-3
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, disponibilità a rispettarne le istruzioni e i programmi e accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Casi di emergenza
  2. Difficoltà attese delle vie aeree definite durante la visita pre-anestesia
  3. Necessità di un approccio alternativo alla gestione delle vie aeree diverso dall'utilizzo di un videolaringoscopio
  4. Induzione di sequenze rapide
  5. Disturbi della pelle e sensibilità alla luce della pelle (LES, lupus, porfiria, dermatomiosite, pemfigo, pellagra ecc.)
  6. Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del paziente
  7. Mobilità compromessa della testa e del collo
  8. Cicatrici o lesioni cutanee al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di studio
Tutti i partecipanti saranno intubati con un video-laringiscopio guidando il tubo tracheale secondo la laringe evidenziata sullo schermo video.
Dispositivo: IRRIS InfraRed - Sistema di intubazione rosso
IRRIS sarà attaccato alla pelle del collo del paziente appena sotto la prominenza laringea. L'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando un videolaringoscopio in modo standardizzato e guidando il tubo tracheale nella laringe seguendo il segnale visivo sullo schermo causato dall'IRRIS. Verranno registrate la gestione dell'IRRIS e l'esecuzione dell'intubazione tracheale. I pazienti saranno monitorati per i parametri di sicurezza e i possibili eventi avversi durante lo studio fino al recupero e al rilascio dall'unità di cura postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza 1: Assenza di lesioni cutanee
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine dell'anestesia
lesioni cutanee, irritazioni dopo la rimozione del cerotto al termine dell'anestesia (si/no)
15 minuti dopo la fine dell'anestesia
Sicurezza 2: Gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine dell'anestesia
lesioni cutanee, irritazioni dopo la rimozione del cerotto al termine dell'anestesia (lieve/moderato/grave)
15 minuti dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del concetto 2: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Intubazione tracheale video-laringoscopica riuscita
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 3: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Durata dell'intubazione (tempo in secondi dall'inserimento del videolaringoscopio fino al gonfiaggio della cuffia del tubo tracheale)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 4: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Numero di tentativi di videolaringoscopia fino al posizionamento riuscito del tubo tracheale (numero di inserimenti di videolaringoscopia durante un processo di intubazione correlati all'operazione IRRIS)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 5: Facilità d'uso di IRRIS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Grado soggettivo di difficoltà dell'intero processo di intubazione secondo una scala di valutazione verbale (VRS) valutata dalla persona intubata (valori da 1 = molto facile a 10 = estremamente difficile)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Prova del concetto 7: Facilità d'uso di IRRIS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Grado soggettivo di utilità dell'ausilio visivo da parte del dispositivo: secondo una scala di valutazione verbale (VRS) valutata dalla persona intubata (valori da 1 = per niente utile a 10 = molto utile)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Dimostrazione del concetto 8: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione
Fallimenti: necessità di protezione alternativa delle vie aeree o interruzione dell'intubazione tracheale se i tentativi iniziali con IRRIS fallirono. (sì/no e numero e scelta delle tecniche alternative)
5 minuti dopo l'inizio dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRRIS InfraRed - Sistema di intubazione rosso

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