Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace intubační dráhy se zařízením "IRRIS". (IRRIS)

14. listopadu 2017 aktualizováno: University of Zurich

Videolaryngoskopická vizualizace intubační dráhy se zařízením "IRRIS". Studie klinické bezpečnosti a důkazu konceptu

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti a proveditelnosti s jedním centrem. Do studie budou zařazeni pacienti s neočekávanými potížemi s dýchacími cestami naplánovanými na elektivní operaci včetně tracheální intubace a procedur celkové anestezie. Po standardním úvodu do anestezie bude IRRIS připevněn na kůži krku pacienta těsně pod laryngeálním výběžkem (Adamovo jablko) a intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu standardizovaným způsobem. Zařízení IRRIS vydává světlo, které proniká kůží do dýchacích cest a které je viditelné na displeji videolaryngoskopu. Toto světlo zvýrazňuje správnou cestu pro tracheální trubici a usnadňuje vizuální rozpoznání a identifikaci laryngeálního vstupu. V případě problémů zjištěných během indukčního období, jako je neočekávaná obtížná situace při intubaci a IRRIS neposkytuje očekávané usnadnění intubace, vstoupí v platnost místní protokol „neočekávaně obtížné dýchací cesty“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) je externí jednorázový světelný zdroj v náplasti, který je určen k jednorázovému použití, zatímco je umístěn externě na krk pacienta před tracheální intubací po dobu trvání tracheální intubace. Zařízení přenáší blízké infračervené světlo přes kůži směrem k průdušnici. Během laryngoskopie se emitované světlo stává viditelným pouze z průdušnice a nikoli z jícnu. Videoasistovaná zařízení, která jsou již na trhu známá jako videolaryngoskopy a fibrooptické bronchoskopy, jsou schopna detekovat a vizualizovat emitované světlo, takže anesteziolog, který provádí intubaci, může pomoci nasměrovat a zavést endotracheální trubici do průdušnice podle světlo na obrazovce jeho video-asistovaného endoskopu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost IRRIS u pacientů, kteří podstoupí tracheální intubaci, z hlediska integrity kůže, délky intubace, počtu pokusů, úspěšnosti intubace a aspektů použitelnosti z hlediska subjektivního hodnocení IRRIS lékařem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví plánovaní k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii a tracheální intubaci.
  2. Věk pacienta: dospělý (>18 let)
  3. Mallampati skóre 1 až 3.
  4. Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
  5. Schopnost porozumět požadavkům studie, ochota dodržovat její pokyny a harmonogramy a souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. Očekávané potíže s dýchacími cestami definované během návštěvy před anestezií
  3. Nezbytnost alternativního přístupu k zajištění dýchacích cest, než je použití videolaryngoskopu
  4. Rychlá indukce sekvence
  5. Kožní poruchy a citlivost kůže na světlo (SLE, lupus, porfyrie, dermatomyositida, pemfigus, pelagra atd.)
  6. Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
  7. Zhoršená pohyblivost hlavy a krku
  8. Jizvy nebo poranění kůže na krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervenční skupina
Všichni účastníci budou intubováni videolaryngoskopem navedením tracheální trubice podle zvýrazněného hrtanu na obrazovce videa.
Přístroj: IRRIS InfraRed - červený intubační systém
IRRIS bude připevněn ke kůži krku pacienta těsně pod hrtanovým výčnělkem. Tracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu standardizovaným způsobem a zavedením tracheální trubice do hrtanu sledováním vizuálního signálu na obrazovce, který je způsoben IRRIS. Manipulace s IRRIS a provedení tracheální intubace budou zaznamenány. Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnostních parametrů a možných nežádoucích účinků, dokud se neuzdraví a nepropustí z jednotky pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 1: Absence kožních lézí
Časové okno: 15 minut po ukončení anestezie
kožní léze, podráždění po odstranění náplasti na konci anestezie (ano/ne)
15 minut po ukončení anestezie
Bezpečnost 2: Závažnost kožních lézí
Časové okno: 15 minut po ukončení anestezie
kožní léze, podráždění po odstranění náplasti na konci anestezie (mírné/střední/závažné)
15 minut po ukončení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proof of Concept 2: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Úspěšná videolaryngoskopická tracheální intubace
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 3: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Doba intubace (čas v sekundách od zavedení videolaryngoskopu do nafouknutí manžety tracheální trubice)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 4: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Počet pokusů o videolaryngoskopii do úspěšného umístění tracheální trubice (počet zavedení videolaryngoskopu během procesu intubace, které souvisí s operací IRRIS)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 5: Snadné použití IRRIS
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Subjektivní stupeň obtížnosti celého procesu intubace podle Verbal Rating Scale (VRS) hodnocené intubací (hodnoty od 1 = velmi snadné do 10 = extrémně obtížné)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 7: Snadné použití IRRIS
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Subjektivní míra užitečnosti vizuální pomůcky přístrojem: podle Verbal Rating Scale (VRS) hodnocené intubující osobou (hodnoty od 1 = vůbec nepomáhá do 10 = velmi užitečné)
5 minut po zahájení intubace
Proof of Concept 8: Úspěch intubace
Časové okno: 5 minut po zahájení intubace
Selhání: nutnost alternativního zajištění dýchacích cest nebo přerušení tracheální intubace, pokud počáteční pokus(y) s IRRIS selhaly. (ano/ne a počet a výběr alternativních technik)
5 minut po zahájení intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit