Visualisation de la voie d'intubation avec le dispositif "IRRIS" (IRRIS)
14 novembre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Visualisation vidéo-laryngoscopique de la voie d'intubation avec le dispositif "IRRIS". Une étude de sécurité clinique et de preuve de concept
Une étude prospective, ouverte, non randomisée, de sécurité et de faisabilité dans un seul centre.
Les patients sans difficultés respiratoires prévues devant subir une chirurgie élective, y compris une intubation trachéale et des procédures d'anesthésie générale, seront inscrits à l'étude.
Après l'induction standard de l'anesthésie, l'IRRIS sera fixé à la peau du cou du patient juste sous la proéminence laryngée (pomme d'Adam) et l'intubation sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope de manière standardisée.
L'appareil IRRIS émet une lumière qui pénètre à travers la peau dans les voies respiratoires et qui est visible sur l'écran du vidéolaryngoscope.
Cette lumière met en évidence la bonne voie pour le tube trachéal et facilite la reconnaissance visuelle et l'identification de l'entrée laryngée.
En cas de problèmes identifiés au cours de la période d'induction, tels qu'une situation d'intubation difficile inattendue et si l'IRRIS ne fournit pas la facilitation d'intubation attendue, le protocole local "voies respiratoires difficiles inattendues" entre en vigueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) est une source lumineuse externe jetable dans un patch destiné à un usage unique lorsqu'il est placé à l'extérieur sur le cou du patient avant l'intubation trachéale pendant la durée de l'intubation trachéale.
Le dispositif transmet une lumière proche infrarouge à travers la peau vers la trachée.
Au cours de la laryngoscopie, la lumière émise devient visible uniquement de la trachée et non de l'œsophage.
Les appareils assistés par vidéo qui sont déjà sur le marché, connus sous le nom de vidéo-laryngoscopes et de bronchoscopes à fibre optique, sont capables de détecter et de visualiser la lumière émise de sorte que l'anesthésiste qui effectue l'intubation soit aidé à diriger et à insérer le tube endotrachéal dans la trachée en suivant le lumière sur l'écran de son endoscope vidéo-assisté.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'IRRIS chez les patients qui subissent une intubation trachéale en termes d'intégrité de la peau, de durée de l'intubation, de nombre de tentatives, de succès de l'intubation et d'aspects d'utilisabilité en termes de notation subjective par le médecin de l'IRRIS .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et une intubation trachéale.
- Âge du patient : adulte (>18 ans)
- Mallampati marque 1 à 3.
- Système de classification de l'état physique ASA 1-3
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, volonté de se conformer à ses instructions et calendriers, et accord au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence
- Difficultés attendues des voies respiratoires telles que définies lors de la visite pré-anesthésique
- Nécessité d'une approche alternative de gestion des voies respiratoires autre que l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope
- Induction à séquence rapide
- Affections cutanées et sensibilité cutanée à la lumière (LED, lupus, porphyrie, dermatomyosite, pemphigus, pellagre, etc.)
- Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du patient
- Mobilité réduite de la tête et du cou
- Cicatrices ou lésions cutanées au niveau du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de l'étude
Tous les participants seront intubés avec un vidéo-laryngiscope en guidant le tube trachéal selon le larynx en surbrillance sur l'écran vidéo.
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IRRIS sera attaché à la peau du cou du patient juste sous la proéminence laryngée.
L'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope de manière standardisée et en guidant le tube trachéal dans le larynx en suivant le signal visuel sur l'écran provoqué par l'IRRIS.
La manipulation d'IRRIS et la performance de l'intubation trachéale seront enregistrées.
Les patients seront surveillés pour les paramètres de sécurité et les éventuels événements indésirables au cours de l'étude jusqu'à leur rétablissement et leur sortie de l'unité de soins postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité 1 : Absence de lésions cutanées
Délai: 15 minutes après la fin de l'anesthésie
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lésions cutanées, irritations après retrait du patch en fin d'anesthésie (oui/non)
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15 minutes après la fin de l'anesthésie
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Sécurité 2 : Gravité des lésions cutanées
Délai: 15 minutes après la fin de l'anesthésie
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lésions cutanées, irritations après retrait du patch en fin d'anesthésie (légères/modérées/sévères)
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15 minutes après la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de concept 2 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Intubation trachéale vidéo-laryngoscopique réussie
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5 minutes après le début de l'intubation
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Preuve de concept 3 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Durée de l'intubation (temps en secondes entre l'insertion du vidéolaryngoscope et le gonflage du ballonnet du tube trachéal)
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5 minutes après le début de l'intubation
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Preuve de concept 4 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Nombre de tentatives de laryngoscopie vidéo jusqu'à la mise en place réussie du tube trachéal (nombre d'insertions de vidéolaryngoscope pendant un processus d'intubation qui sont liées à l'opération IRRIS)
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5 minutes après le début de l'intubation
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Preuve de Concept 5 : Facilité d'utilisation d'IRRIS
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Degré subjectif de difficulté de l'ensemble du processus d'intubation selon une échelle d'évaluation verbale (VRS) évaluée par la personne chargée de l'intubation (valeurs de 1 = très facile à 10 = extrêmement difficile)
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5 minutes après le début de l'intubation
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Preuve de Concept 7 : Facilité d'utilisation d'IRRIS
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Degré subjectif d'utilité de l'aide visuelle par l'appareil : selon une échelle d'évaluation verbale (VRS) évaluée par la personne intubée (valeurs de 1 = pas du tout utile à 10 = très utile)
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5 minutes après le début de l'intubation
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Preuve de concept 8 : Succès de l'intubation
Délai: 5 minutes après le début de l'intubation
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Échecs : nécessité d'une sécurisation alternative des voies respiratoires ou interruption de l'intubation trachéale si la ou les tentatives initiales avec IRRIS ont échoué.
(oui/non et nombre et choix de techniques alternatives)
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5 minutes après le début de l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
31 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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