Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie van het intubatietraject met het "IRRIS"-apparaat (IRRIS)

14 november 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Video-laryngoscopische visualisatie van het intubatietraject met het "IRRIS"-apparaat. Een klinische veiligheids- en proof-of-concept-studie

Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center veiligheids- en haalbaarheidsstudie. Patiënten bij wie geen verwachte luchtwegproblemen gepland staan ​​voor electieve chirurgie, waaronder tracheale intubatie en algemene anesthesieprocedures, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na standaard inductie van anesthesie wordt de IRRIS op de huid van de nek van de patiënt bevestigd net onder het uitsteeksel van het strottenhoofd (Adamsappel) en wordt de intubatie uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop op een gestandaardiseerde manier. Het IRRIS-apparaat zendt een licht uit dat door de huid in de luchtwegen dringt en zichtbaar is op het scherm van de videolaryngoscoop. Dit licht markeert het juiste pad voor de tracheale tube en vergemakkelijkt de visuele herkenning en identificatie van de larynxinlaat. In geval van problemen die tijdens de inductieperiode worden vastgesteld, zoals een onverwachte moeilijke intubatiesituatie en de IRRIS niet de verwachte vergemakkelijking van de intubatie biedt, treedt het lokale protocol "onverwachte moeilijke luchtweg" in werking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) is een externe wegwerpbare lichtbron in een pleister die bedoeld is voor eenmalig gebruik terwijl deze extern op de nek van de patiënt wordt geplaatst vóór tracheale intubatie voor de duur van de tracheale intubatie. Het apparaat zendt nabij-infrarood licht door de huid naar de luchtpijp. Tijdens laryngoscopie wordt het uitgestraalde licht alleen zichtbaar vanuit de luchtpijp en niet vanuit de slokdarm. Video-ondersteunde apparaten die al op de markt zijn, bekend als videolaryngoscopen en vezeloptische bronchoscopen, zijn in staat het uitgestraalde licht te detecteren en te visualiseren, zodat de anesthesioloog die de intubatie uitvoert, wordt geholpen om de endotracheale buis in de luchtpijp te richten en in te brengen door de licht op het scherm van zijn video-geassisteerde endoscoop. Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van IRRIS te beoordelen bij patiënten die tracheale intubatie ondergaan in termen van huidintegriteit, duur van intubatie, aantal pogingen, succes van intubatie en bruikbaarheidsaspecten in termen van subjectieve beoordeling door artsen van de IRRIS. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie en tracheale intubatie vereisen.
  2. Leeftijd patiënt: volwassene (>18 jaar oud)
  3. Mallampati scoort 1-3.
  4. ASA-classificatiesysteem voor fysieke status 1-3
  5. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereidheid om te voldoen aan de instructies en schema's, en instemming met de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgevallen
  2. Verwachte luchtwegproblemen zoals gedefinieerd tijdens het pre-anesthesiebezoek
  3. Noodzaak van een andere benadering van luchtwegbeheer dan het gebruik van een videolaryngoscoop
  4. Snelle sequentie-inductie
  5. Huidaandoeningen en lichtgevoeligheid van de huid (SLE, lupus, Porphyria, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname van de patiënt
  7. Verminderde mobiliteit van hoofd en nek
  8. Littekens of huidletsels in de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie interventiegroep
Alle deelnemers worden geïntubeerd met een videolaryngiscoop door de tracheatube te geleiden volgens de gemarkeerde Larynx op het videoscherm.
Apparaat: IRRIS Infrarood - Rood intubatiesysteem
IRRIS wordt op de huid van de nek van de patiënt bevestigd net onder het uitsteeksel van het strottenhoofd. Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop op een gestandaardiseerde manier en door de tracheale tube in het strottenhoofd te leiden door het visuele signaal op het scherm te volgen dat wordt veroorzaakt door IRRIS. De behandeling van IRRIS en de uitvoering van tracheale intubatie worden geregistreerd. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op veiligheidsparameters en mogelijke bijwerkingen totdat ze hersteld zijn en worden ontslagen uit de postoperatieve zorgeenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid 1: Afwezigheid van huidlaesies
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de anesthesie
huidlaesies, irritaties na verwijdering van de pleister aan het einde van de anesthesie (ja/nee)
15 minuten na het einde van de anesthesie
Veiligheid 2: Ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de anesthesie
huidlaesies, irritaties na verwijdering van de pleister aan het einde van de anesthesie (licht/matig/ernstig)
15 minuten na het einde van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proof of Concept 2: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Succesvolle video-laryngoscopische tracheale intubatie
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 3: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Duur van intubatie (tijd in seconden vanaf het inbrengen van de videolaryngoscoop tot het opblazen van de manchet van de tracheabuis)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 4: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Aantal pogingen tot videolaryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de tracheatube (aantal videolaryngoscope-inbrengingen tijdens een intubatieproces dat verband houdt met de IRRIS-operatie)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 5: Gebruiksgemak van IRRIS
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Subjectieve moeilijkheidsgraad van het gehele intubatieproces volgens een Verbal Rating Scale (VRS) beoordeeld door de intubatiepersoon (waarden van 1 = heel gemakkelijk tot 10 = extreem moeilijk)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 7: Gebruiksgemak van IRRIS
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Subjectieve mate van behulpzaamheid van het visuele hulpmiddel door het apparaat: volgens een Verbal Rating Scale (VRS) beoordeeld door de intubatiepersoon (waarden van 1 = helemaal niet nuttig tot 10 = zeer nuttig)
5 minuten na het begin van de intubatie
Proof of Concept 8: succes met intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatie
Mislukt: noodzaak van alternatieve luchtwegbeveiliging of afbreken van tracheale intubatie als de eerste poging(en) met IRRIS mislukten. (ja/nee en aantal en keuze alternatieve technieken)
5 minuten na het begin van de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IRRIS Infrarood - Rood intubatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren