Визуализация пути интубации с помощью аппарата «ИРРИС» (IRRIS)
14 ноября 2017 г. обновлено: University of Zurich
Видеоларингоскопическая визуализация интубационных путей с помощью аппарата «ИРРИС». Клиническая безопасность и проверка концепции
Проспективное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование безопасности и осуществимости.
В исследование будут включены пациенты без ожидаемых проблем с дыхательными путями, запланированные на плановую операцию, включая интубацию трахеи и процедуры общей анестезии.
После стандартной индукции анестезии IRRIS прикрепляют к коже шеи пациента прямо под выступом гортани (адамовым яблоком), а интубацию проводят с помощью стандартного видеоларингоскопа.
Устройство IRRIS излучает свет, который проникает через кожу в дыхательные пути и виден на дисплее видеоларингоскопа.
Этот свет выделяет правильный путь для интубационной трубки и облегчает визуальное распознавание и идентификацию входа в гортань.
В случае возникновения проблем, выявленных во время индукционного периода, таких как непредвиденная трудная ситуация при интубации, и IRRIS не обеспечивает ожидаемого облегчения интубации, вступает в силу локальный протокол «непредвиденных затруднений в дыхательных путях».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IRRIS (InfraRed — красная система интубации) — это внешний одноразовый источник света в пластыре, который предназначен для одноразового использования, когда он размещается снаружи на шее пациента перед интубацией трахеи на время интубации трахеи.
Устройство пропускает ближний инфракрасный свет через кожу к трахее.
Во время ларингоскопии испускаемый свет становится видимым только из трахеи, но не из пищевода.
Устройства с видеоподдержкой, которые уже представлены на рынке, известные как видеоларингоскопы и волоконно-оптические бронхоскопы, способны обнаруживать и визуализировать излучаемый свет, так что анестезиологу, выполняющему интубацию, помогает направить и ввести эндотрахеальную трубку в трахею, следуя свет на экране своего видеоэндоскопа.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IRRIS у пациентов, перенесших интубацию трахеи, с точки зрения целостности кожи, продолжительности интубации, количества попыток, успеха интубации и аспектов удобства использования с точки зрения субъективной оценки врачом IRRIS. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, которым назначена плановая операция, требующая общей анестезии и интубации трахеи.
- Возраст пациента: взрослый (>18 лет)
- Маллампати ведет от 1 до 3.
- Система классификации физического состояния ASA 1-3
- Способность понимать требования исследования, готовность соблюдать его инструкции и графики и согласие на информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями, определенные во время визита перед анестезией
- Необходимость альтернативного подхода к обеспечению проходимости дыхательных путей, отличного от использования видеоларингоскопа.
- Индукция быстрой последовательности
- Кожные заболевания и светочувствительность кожи (СКВ, волчанка, порфирия, дерматомиозит, пузырчатка, пеллагра и др.)
- Наличие в анамнезе какого-либо значительного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента.
- Нарушение подвижности головы и шеи
- Шрамы или повреждения кожи на шее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа вмешательства
Все участники будут интубированы с помощью видеоларингоскопа, направляя эндотрахеальную трубку в соответствии с выделенной гортанью на видеоэкране.
|
IRRIS будет прикреплен к коже шеи пациента непосредственно под выступом гортани.
Интубация трахеи будет выполняться с использованием стандартизированного видеоларингоскопа и путем направления трахеальной трубки в гортань в соответствии с визуальным сигналом на экране, вызванным IRRIS.
Обращение с IRRIS и выполнение интубации трахеи будут записаны.
Пациентов будут контролировать на предмет параметров безопасности и возможных нежелательных явлений во время исследования до тех пор, пока они не выздоровеют и не будут выписаны из отделения послеоперационного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 1: Отсутствие повреждений кожи
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания анестезии
|
поражения кожи, раздражения после снятия пластыря в конце анестезии (да/нет)
|
Через 15 минут после окончания анестезии
|
|
Безопасность 2: Тяжесть кожных поражений
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания анестезии
|
поражения кожи, раздражения после снятия пластыря в конце анестезии (легкие/средние/тяжелые)
|
Через 15 минут после окончания анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательство концепции 2: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Успешная видеоларингоскопическая интубация трахеи
|
Через 5 минут после начала интубации
|
|
Доказательство концепции 3: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Продолжительность интубации (время в секундах от введения видеоларингоскопа до надувания манжеты эндотрахеальной трубки)
|
Через 5 минут после начала интубации
|
|
Доказательство концепции 4: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Количество попыток видеоларингоскопии до успешной установки интубационной трубки (количество введений видеоларингоскопа в процессе интубации, связанных с операцией IRRIS)
|
Через 5 минут после начала интубации
|
|
Доказательство концепции 5: Простота использования IRRIS
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Субъективная степень сложности всего процесса интубации в соответствии с Вербальной оценочной шкалой (VRS), оцениваемая специалистом по интубации (значения от 1 = очень легко до 10 = чрезвычайно сложно)
|
Через 5 минут после начала интубации
|
|
Доказательство концепции 7: Простота использования IRRIS
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Субъективная степень полезности визуального пособия устройством: согласно Вербальной оценочной шкале (VRS), оцененной специалистом по интубации (значения от 1 = совсем не помогает до 10 = очень помогает)
|
Через 5 минут после начала интубации
|
|
Доказательство концепции 8: успешная интубация
Временное ограничение: Через 5 минут после начала интубации
|
Неудачи: необходимость альтернативной защиты дыхательных путей или прерывания интубации трахеи, если первоначальная(ые) попытка(и) с IRRIS не удалась.
(да/нет и количество и выбор альтернативных методов)
|
Через 5 минут после начала интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .