Intubaatioreitin visualisointi "IRRIS"-laitteella (IRRIS)
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Intubaatioreitin videolaryngoskooppinen visualisointi "IRRIS"-laitteella. Kliinisen turvallisuuden ja konseptin todisteiden tutkimus
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole odotettavissa hengitystieongelmia, jotka on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, mukaan lukien henkitorven intubaatio ja yleisanestesia.
Tavallisen anestesian induktion jälkeen IRRIS kiinnitetään potilaan kaulan ihoon juuri kurkunpään ulkoneman alle (Aadamin omena) ja intubaatio suoritetaan käyttämällä videolaryngoskooppia standardoidulla tavalla.
IRRIS-laite lähettää valoa, joka tunkeutuu ihon läpi hengitysteihin ja joka näkyy videolaryngoskoopin näytössä.
Tämä valo korostaa henkitorven putken oikean reitin ja helpottaa kurkunpään sisääntulon visuaalista tunnistamista ja tunnistamista.
Jos induktiojakson aikana havaitaan ongelmia, kuten odottamaton vaikea intubaatiotilanne ja IRRIS ei tarjoa odotettua intuboinnin helpotusta, paikallinen "odottamattoman vaikean hengitystien" protokolla astuu voimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) on ulkoinen kertakäyttöinen valonlähde laastarissa, joka on tarkoitettu kertakäyttöön, kun se asetetaan ulkoisesti potilaan kaulalle ennen henkitorven intubaatiota henkitorven intuboinnin ajaksi.
Laite lähettää lähi-infrapunavaloa ihon läpi henkitorveen päin.
Laryngoskopian aikana säteilevä valo tulee näkyviin vain henkitorvesta, ei ruokatorvesta.
Videoavusteiset laitteet, jotka ovat jo markkinoilla, tunnetaan nimellä videolaryngoskoopit ja kuituoptiset bronkoskoopit, pystyvät havaitsemaan ja visualisoimaan säteilevän valon niin, että intubaatiota suorittavaa anestesialääkäriä autetaan ohjaamaan ja viemään endotrakeaaliputki henkitorveen noudattamalla valoa hänen videoavusteisen endoskooppinsa näytössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IRRIS:n turvallisuutta ja tehokkuutta henkitorven intubaatiossa olevilla potilailla ihon eheyden, intubaation keston, yritysten lukumäärän, intubaation onnistumisen ja käytettävyysnäkökohtien perusteella IRRIS-testin subjektiivisen lääkärin luokituksen perusteella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiaa ja henkitorven intubaatiota vaativa elektiivinen leikkaus.
- Potilaan ikä: aikuinen (>18-vuotias)
- Mallampati tekee pisteet 1-3.
- ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-3
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, halu noudattaa sen ohjeita ja aikatauluja sekä suostumus tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- Odotetut hengitystievaikeudet, jotka määriteltiin anestesiaa edeltävällä käynnillä
- Vaihtoehtoisen hengitysteiden hallintaan tarvitaan muu kuin videolaryngoskoopin käyttö
- Nopea sekvenssiinduktio
- Ihosairaudet ja ihon valoherkkyys (SLE, lupus, porfyria, dermatomyosiitti, pemfigus, pellagra jne.)
- Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle
- Pään ja kaulan liikkuvuus on heikentynyt
- Arvet tai ihovammat niskassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventioryhmä
Kaikki osallistujat intuboidaan videolaryngiskoopilla ohjaamalla henkitorviputkia videonäytöllä korostetun kurkunpään mukaan.
|
IRRIS kiinnitetään potilaan kaulan ihoon juuri kurkunpään ulkoneman alle.
Henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä videolaryngoskooppia standardoidulla tavalla ja ohjaamalla henkitorvi kurkunpäähän seuraamalla IRRIS:n aiheuttamaa visuaalista signaalia näytöllä.
IRRIS:n käsittely ja henkitorven intuboinnin suoritus tallennetaan.
Potilaiden turvallisuusparametreja ja mahdollisia haittatapahtumia seurataan tutkimuksen aikana, kunnes he toipuvat ja vapautetaan leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 1: Ihovaurioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
ihovauriot, ärsytykset laastarin poistamisen jälkeen anestesian lopussa (kyllä / ei)
|
15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuus 2: Ihovaurioiden vakavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
ihovauriot, ärsytykset laastarin poistamisen jälkeen anestesian lopussa (lievä/kohtalainen/vaikea)
|
15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todiste konseptista 2: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Onnistunut videolaryngoskooppinen henkitorven intubaatio
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Todiste konseptista 3: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Intubaation kesto (aika sekunteina videolaryngoskoopin asettamisesta henkitorven mansetin täyttymiseen)
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Todiste konseptista 4: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Videolaryngoskooppiyritysten määrä onnistuneeseen henkitorven putken asettamiseen (Intubaatioprosessin aikana tehtyjen videolaryngoskoopin lisäysten määrä, jotka liittyvät IRRIS-operaatioon)
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Proof of Concept 5: IRRIS:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Koko intubaatioprosessin subjektiivinen vaikeusaste intuboivan henkilön arvioiman verbal Rating Scalen (VRS) mukaan (arvot 1 = erittäin helppo - 10 = erittäin vaikea)
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Proof of Concept 7: IRRIS:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Laitteen visuaalisen apuvälineen subjektiivinen hyödyllisyysaste: intubaatiohenkilön arvioiman sanallisen arviointiasteikon (VRS) mukaan (arvot 1 = ei lainkaan hyödyllinen 10 = erittäin hyödyllinen)
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
|
Proof of Concept 8: Intuboinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Epäonnistuminen: Vaihtoehtoisen hengitysteiden turvaamisen tai henkitorven intubaation keskeyttämisen välttämättömyys, jos IRRIS-alkuyritykset epäonnistuivat.
(kyllä / ei ja vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä ja valinta)
|
5 minuuttia intuboinnin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .