Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visualisering av intubationsvägen med "IRRIS"-enheten (IRRIS)

14 november 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering av intubationsvägen med "IRRIS"-enheten. En studie om klinisk säkerhet och bevis på koncept

En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, säkerhets- och genomförbarhetsstudie med ett enda centrum. Patienter utan förväntade luftvägssvårigheter schemalagda för elektiv kirurgi inklusive trakeal intubation och allmänna anestesiprocedurer kommer att inkluderas i studien. Efter standardinduktion av anestesi kommer IRRIS att fästas på patientens halshud precis under struphuvudet (Adams äpple) och intubationen kommer att utföras med hjälp av ett video-laryngoskop på ett standardiserat sätt. IRRIS-enheten avger ett ljus som penetrerar genom huden in i luftvägarna och som är synligt på video-laryngoskopets display. Detta ljus framhäver den rätta vägen för trakealtuben och underlättar visuell igenkänning och identifiering av larynxinloppet. I händelse av problem som identifieras under induktionsperioden, såsom en oväntad svår intubationssituation och IRRIS inte tillhandahåller den förväntade underlättande av intubation, träder det lokala protokollet för "oväntat svåra luftvägar" i kraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) är en extern engångsljuskälla i ett plåster som är avsedd för engångsbruk medan den placeras externt på patientens hals före trakeal intubation under trakeal intubation. Enheten sänder nära-infrarött ljus genom huden mot luftstrupen. Under laryngoskopi blir det emitterade ljuset synligt endast från luftstrupen och inte från matstrupen. Videoassisterade enheter som redan finns på marknaden, kända som videolaryngoskop och fiberoptiska bronkoskop, kan detektera och visualisera det utsända ljuset så att narkosläkaren som utför intubationen får hjälp att rikta och föra in endotrakealtuben i luftstrupen genom att följa ljus på skärmen på hans videoassisterade endoskop. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan för IRRIS hos patienter som genomgår trakeal intubation i termer av hudintegritet, intuberingslängd, antal försök, framgång med intubation och användbarhetsaspekter i termer av subjektiv läkares gradering av IRRIS .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter schemalagda för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och trakeal intubation.
  2. Patientålder: vuxen (>18 år)
  3. Mallampati får 1 till 3.
  4. ASA Klassificeringssystem för fysisk status 1-3
  5. Förmåga att förstå studiens krav, vilja att följa dess instruktioner och scheman och samtycke till det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Akutfall
  2. Förväntade luftvägssvårigheter enligt definitionen under anestesibesöket
  3. Nödvändighet av ett alternativt tillvägagångssätt för luftvägshantering annat än att använda ett video-laryngoskop
  4. Snabb sekvensinduktion
  5. Hudsjukdomar och hudens ljuskänslighet (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyosit, Pemphigus, Pellagra etc.)
  6. Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande
  7. Nedsatt rörlighet i huvud och nacke
  8. Ärr eller hudskador i nacken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieinterventionsgrupp
Alla deltagare kommer att intuberas med ett video-laryngiskop genom att styra trakealtuben enligt den markerade Larynx på videoskärmen.
Enhet: IRRIS InfraRött - Rött intubationssystem
IRRIS kommer att fästas på patientens halshud precis under struphuvudet. Trakeal intubation kommer att utföras genom att använda ett video-laryngoskop på ett standardiserat sätt och genom att styra trakealtuben in i struphuvudet genom att följa den visuella signalen på skärmen som orsakas av IRRIS. Hanteringen av IRRIS och resultatet av trakeal intubation kommer att registreras. Patienterna kommer att övervakas för säkerhetsparametrar och möjliga biverkningar under studien tills de återhämtat sig och släppts från den postoperativa vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet 1: Frånvaro av hudskador
Tidsram: 15 minuter efter avslutad anestesi
hudskador, irritationer efter borttagande av plåstret i slutet av anestesin (ja/nej)
15 minuter efter avslutad anestesi
Säkerhet 2: Hur allvarliga hudskadorna är
Tidsram: 15 minuter efter avslutad anestesi
hudskador, irritationer efter borttagande av plåstret i slutet av anestesin (lindrig/måttlig/svår)
15 minuter efter avslutad anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proof of Concept 2: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Framgångsrik video-laryngoskopisk trakeal intubation
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 3: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Varaktighet av intubationen (tid i sekunder från att videolaryngoskopet sätts in tills luftrörsmanschetten uppblåses)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 4: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Antal videolaryngoskopiförsök till framgångsrik placering av trakealtuben (antal videolaryngoskopinsättningar under en intubationsprocess som är relaterade till IRRIS-operationen)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 5: Lätt att använda för IRRIS
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Subjektiv svårighetsgrad för hela intubationsprocessen enligt en Verbal Rating Scale (VRS) bedömd av intubationspersonen (värden från 1 = mycket lätt till 10 = extremt svårt)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 7: Lätt att använda för IRRIS
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Subjektiv grad av hjälpsamhet hos det visuella hjälpmedlet av enheten: enligt en Verbal Rating Scale (VRS) bedömd av intubationspersonen (värden från 1 = inte till någon hjälp alls till 10 = mycket användbart)
5 minuter efter start av intubation
Proof of Concept 8: Intubationsframgång
Tidsram: 5 minuter efter start av intubation
Misslyckanden: nödvändighet av alternativ luftvägssäkring eller avbrytande av trakeal intubation om de första försöken med IRRIS misslyckades. (ja/nej och antal och val av alternativa tekniker)
5 minuter efter start av intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår intubation

Kliniska prövningar på IRRIS InfraRött - Rött intubationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera