Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja ścieżki intubacji za pomocą urządzenia „IRRIS”. (IRRIS)

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wideolaryngoskopowa wizualizacja drogi intubacji za pomocą urządzenia „IRRIS”. Badanie bezpieczeństwa klinicznego i weryfikacji koncepcji

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe studium bezpieczeństwa i wykonalności. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie spodziewane są trudności z drogami oddechowymi, zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych, w tym intubacji dotchawiczej i zabiegów w znieczuleniu ogólnym. Po standardowej indukcji znieczulenia, IRRIS zostanie przymocowany do skóry szyi pacjenta tuż pod wyniosłością krtani (jabłko Adama), a intubacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu w standardowy sposób. Urządzenie IRRIS emituje światło, które przenika przez skórę do dróg oddechowych i jest widoczne na wyświetlaczu wideo-laryngoskopu. To światło podkreśla właściwą drogę dla rurki dotchawiczej i ułatwia wizualne rozpoznanie i identyfikację wejścia do krtani. W przypadku problemów stwierdzonych w okresie indukcji, takich jak nieoczekiwana trudna sytuacja intubacyjna i IRRIS nie zapewnia oczekiwanego ułatwienia intubacji, obowiązuje lokalny protokół „nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) jest zewnętrznym jednorazowym źródłem światła w plastrze przeznaczonym do jednorazowego użytku, umieszczanym zewnętrznie na szyi pacjenta przed intubacją dotchawiczą na czas intubacji dotchawiczej. Urządzenie transmituje światło bliskiej podczerwieni przez skórę w kierunku tchawicy. Podczas laryngoskopii emitowane światło staje się widoczne tylko z tchawicy, a nie z przełyku. Znajdujące się już na rynku urządzenia wspomagające wideo, znane jako wideolaryngoskopy i bronchoskopy światłowodowe, są w stanie wykrywać i wizualizować emitowane światło, dzięki czemu anestezjolog wykonujący intubację może kierować i wprowadzać rurkę dotchawiczą do tchawicy, podążając za światło na ekranie jego endoskopu wspomaganego wideo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IRRIS u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej pod względem integralności skóry, czasu trwania intubacji, liczby prób, powodzenia intubacji i aspektów użyteczności pod względem subiektywnej oceny lekarza IRRIS .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.
  2. Wiek pacjenta: dorosły (>18 lat)
  3. Mallampati punktuje od 1 do 3.
  4. System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1-3
  5. Zdolność zrozumienia wymagań badania, gotowość do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów oraz zgoda na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki nagłe
  2. Spodziewane trudności w oddychaniu określone podczas wizyty przed znieczuleniem
  3. Konieczność alternatywnego podejścia do udrażniania dróg oddechowych innego niż za pomocą wideolaryngoskopu
  4. Szybka indukcja sekwencji
  5. Zaburzenia skóry i wrażliwość skóry na światło (SLE, toczeń, porfiria, zapalenie skórno-mięśniowe, pęcherzyca, pelagra itp.)
  6. Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta
  7. Upośledzona ruchomość głowy i szyi
  8. Blizny lub urazy skóry na szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studyjna grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną zaintubowani wideolaryngoskopem, prowadząc rurkę dotchawiczą zgodnie z podświetloną krtanią na ekranie wideo.
Urządzenie: IRRIS InfraRed — czerwony system intubacyjny
IRRIS zostanie przymocowany do skóry szyi pacjenta tuż pod wypukłościami krtani. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu w znormalizowany sposób i poprzez wprowadzenie rurki dotchawiczej do krtani, podążając za sygnałem wizualnym na ekranie, który jest wywoływany przez IRRIS. Postępowanie z IRRIS i wykonanie intubacji dotchawiczej zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa i możliwych zdarzeń niepożądanych podczas badania, aż do wyzdrowienia i zwolnienia z oddziału opieki pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 1: Brak zmian skórnych
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu znieczulenia
zmiany skórne, podrażnienia po usunięciu plastra pod koniec znieczulenia (tak/nie)
15 minut po zakończeniu znieczulenia
Bezpieczeństwo 2: Stopień nasilenia zmian skórnych
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu znieczulenia
zmiany skórne, podrażnienia po usunięciu plastra pod koniec znieczulenia (łagodne/umiarkowane/silne)
15 minut po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proof of Concept 2: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Skuteczna wideo-laryngoskopowa intubacja tchawicy
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Weryfikacja koncepcji 3: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Czas trwania intubacji (czas w sekundach od wprowadzenia wideolaryngoskopu do napełnienia mankietu rurki dotchawiczej)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 4: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Liczba prób wideolaryngoskopii do pomyślnego założenia rurki dotchawiczej (liczba wejść wideolaryngoskopu podczas procesu intubacji, które są związane z operacją IRRIS)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 5: Łatwość obsługi IRRIS
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Subiektywny stopień trudności całego procesu intubacji według Werbalnej Skali Oceny (VRS) oceniany przez osobę intubowaną (wartości od 1 = bardzo łatwe do 10 = bardzo trudne)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 7: Łatwość obsługi IRRIS
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Subiektywny stopień przydatności pomocy wizualnej przez urządzenie: według Werbalnej Skali Oceny (VRS) ocenianej przez osobę intubowaną (wartości od 1 = w ogóle nieprzydatne do 10 = bardzo pomocne)
5 minut po rozpoczęciu intubacji
Proof of Concept 8: Sukces intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu intubacji
Niepowodzenie: konieczność alternatywnego zabezpieczenia dróg oddechowych lub przerwania intubacji dotchawiczej, jeśli pierwsza próba (próby) z IRRIS nie powiodła się. (tak/nie oraz ilość i wybór technik alternatywnych)
5 minut po rozpoczęciu intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IRRIS InfraRed — czerwony system intubacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj