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"IRRIS" 장치로 삽관 경로의 시각화 (IRRIS)

2017년 11월 14일 업데이트: University of Zurich

"IRRIS"-장치를 사용한 삽관 경로의 비디오 후두경 시각화. 임상 안전성 및 개념 증명 연구

전향적, 오픈 라벨, 비무작위, 단일 센터 안전성 및 타당성 연구. 기관 삽관 및 전신 마취 절차를 포함하는 선택적 수술이 예정된 기도 장애가 예상되지 않는 환자가 연구에 등록됩니다. 표준 마취 유도 후 IRRIS를 환자의 후두 돌출부(Adam's apple) 바로 아래 목 피부에 부착하고 표준 방식으로 비디오 후두경을 사용하여 삽관을 수행합니다. IRRIS 장치는 피부를 통해 기도로 침투하여 비디오 후두경 디스플레이에서 볼 수 있는 빛을 방출합니다. 이 표시등은 기관 튜브의 올바른 경로를 강조하고 후두 입구의 시각적 인식 및 식별을 용이하게 합니다. 예상치 못한 어려운 삽관 상황과 같은 유도 기간 동안 확인된 문제 및 IRRIS가 예상되는 삽관 촉진을 제공하지 않는 경우, 로컬 "예기치 않은 어려운 기도" 프로토콜이 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRRIS(InfraRed - Red Intubation System)는 기관 삽관 기간 동안 기관 삽관 전에 환자의 목에 외부적으로 부착하는 동안 일회용 패치의 외부 일회용 광원입니다. 이 장치는 근적외선을 피부를 통해 기관으로 전달합니다. 후두경 검사 중에 방출된 빛은 식도가 아닌 기관에서만 볼 수 있습니다. 이미 시장에 나와 있는 비디오 후두경 및 광섬유 기관지경으로 알려진 비디오 보조 장치는 방출된 빛을 감지하고 시각화할 수 있으므로 삽관을 수행하는 마취과의사는 다음을 따라 기관내 튜브를 기관으로 안내하고 삽입하는 데 도움을 받습니다. 그의 비디오 보조 내시경 화면에 불이 들어옵니다. 본 연구의 목적은 기관 삽관을 받은 환자의 피부 무결성, 삽관 기간, 시도 횟수, 삽관 성공 및 사용성 측면에서 IRRIS에 대한 의사의 주관적 등급화 측면에서 IRRIS의 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 및 기관 삽관이 필요한 선택적 수술이 예정된 남성 및 여성 환자.
  2. 환자 연령: 성인(>18세)
  3. Mallampati는 1에서 3을 기록합니다.
  4. ASA 신체상태 분류 체계 1-3
  5. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력, 지침 및 일정을 준수하려는 의지, 정보에 입각한 동의에 대한 동의

제외 기준:

  1. 긴급 상황
  2. 마취 전 방문 중에 정의된 대로 예상되는 기도 장애
  3. 비디오 후두경을 사용하는 것 이외의 대체 기도 관리 접근의 필요성
  4. 신속한 서열 유도
  5. 피부 질환 및 피부 광과민성(SLE, 루푸스, 포르피린증, 피부근염, 천포창, 펠라그라 등)
  6. 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력
  7. 머리와 목의 이동성 장애
  8. 목의 흉터 또는 피부 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 중재 그룹
모든 참가자는 비디오 화면에서 강조 표시된 후두에 따라 기관 튜브를 안내하여 비디오 후두경으로 삽관됩니다.
장치: IRRIS InfraRed - Red 삽관 시스템
IRRIS는 후두 융기 바로 아래 환자의 목 피부에 부착됩니다. 기관 삽관은 표준화된 방식으로 비디오 후두경을 사용하고 IRRIS에 의해 발생하는 화면의 시각적 신호를 따라 기관 튜브를 후두로 유도하여 수행됩니다. IRRIS 취급 및 기관 삽관 수행이 기록됩니다. 수술 후 치료실에서 회복되어 퇴원할 때까지 연구 기간 동안 안전 매개변수 및 가능한 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 1: 피부 병변의 부재
기간: 마취 종료 15분 후
마취 종료 시 패치 제거 후 피부 병변, 자극 (예/아니오)
마취 종료 15분 후
안전성 2: 피부 병변의 중증도
기간: 마취 종료 15분 후
마취 종료 시 패치 제거 후 피부 병변, 자극(경증/중등도/심함)
마취 종료 15분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개념 증명 2: 삽관 성공
기간: 삽관 시작 5분 후
성공적인 비디오 후두경 기관 삽관법
삽관 시작 5분 후
개념 증명 3: 삽관 성공
기간: 삽관 시작 5분 후
삽관 기간(비디오 후두경 삽입부터 기관관 커프 팽창까지의 시간(초))
삽관 시작 5분 후
개념 증명 4: 삽관 성공
기간: 삽관 시작 5분 후
성공적인 기관 튜브 배치까지 비디오 후두경 시도 횟수(IRRIS 작업과 관련된 삽관 과정 중 비디오 후두경 삽입 횟수)
삽관 시작 5분 후
개념 증명 5: IRRIS 사용 용이성
기간: 삽관 시작 5분 후
삽관 담당자가 평가한 VRS(Verbal Rating Scale)에 따른 전체 삽관 과정의 주관적 난이도(1 = 매우 쉬움 ~ 10 = 매우 어려움)
삽관 시작 5분 후
개념 증명 7: IRRIS 사용 용이성
기간: 삽관 시작 5분 후
장치에 의한 시각 보조 장치의 주관적인 도움 정도: 삽관 담당자가 평가한 VRS(Verbal Rating Scale)에 따름(1 = 전혀 도움이 되지 않음 ~ 10 = 매우 도움이 됨)
삽관 시작 5분 후
개념 증명 8: 삽관 성공
기간: 삽관 시작 5분 후
실패: IRRIS를 사용한 초기 시도가 실패한 경우 대체 기도 확보 또는 기관 삽관 중단의 필요성. (예/아니오 및 대안 기술의 수 및 선택)
삽관 시작 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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