Visualización de la vía de intubación con el dispositivo "IRRIS" (IRRIS)
14 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Zurich
Visualización videolaringoscópica de la vía de intubación con el dispositivo "IRRIS". Un estudio de seguridad clínica y prueba de concepto
Un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, de seguridad y viabilidad de un solo centro.
Los pacientes sin dificultades esperadas en las vías respiratorias programados para cirugía electiva, incluida la intubación traqueal y los procedimientos de anestesia general, se inscribirán en el estudio.
Después de la inducción estándar de la anestesia, el IRRIS se fijará a la piel del cuello del paciente justo debajo de la prominencia laríngea (nuez de Adán) y la intubación se realizará mediante el uso de un videolaringoscopio de manera estandarizada.
El dispositivo IRRIS emite una luz que penetra a través de la piel hacia las vías respiratorias y que es visible en la pantalla del videolaringoscopio.
Esta luz resalta el camino correcto para el tubo traqueal y facilita el reconocimiento visual y la identificación de la entrada laríngea.
En caso de problemas identificados durante el período de inducción, como una situación de intubación difícil inesperada y el IRRIS no proporciona la facilitación esperada de la intubación, entra en vigor el protocolo local de "vía aérea difícil inesperada".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) es una fuente de luz externa desechable en un parche diseñado para un solo uso mientras se coloca externamente en el cuello del paciente antes de la intubación traqueal durante la intubación traqueal.
El dispositivo transmite luz infrarroja cercana a través de la piel hacia la tráquea.
Durante la laringoscopia, la luz emitida se vuelve visible solo desde la tráquea y no desde el esófago.
Los dispositivos videoasistidos que ya están en el mercado conocidos como videolaringoscopios y broncoscopios de fibra óptica son capaces de detectar y visualizar la luz emitida para ayudar al anestesiólogo que está realizando la intubación a dirigir e introducir el tubo endotraqueal en la tráquea siguiendo el luz en la pantalla de su endoscopio asistido por video.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de IRRIS en pacientes que se someten a intubación traqueal en términos de integridad de la piel, duración de la intubación, número de intentos, éxito de la intubación y aspectos de usabilidad en términos de calificación médica subjetiva de IRRIS. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos programados para cirugía electiva que requieran anestesia general e intubación traqueal.
- Edad del paciente: adulto (>18 años)
- Mallampati marca 1 a 3.
- Sistema de clasificación del estado físico ASA 1-3
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, disposición para cumplir con sus instrucciones y cronogramas, y aceptación del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- Dificultades previstas en las vías respiratorias definidas durante la visita previa a la anestesia
- Necesidad de un enfoque alternativo de manejo de la vía aérea que no sea el uso de un videolaringoscopio
- Inducción de secuencia rápida
- Trastornos de la piel y sensibilidad a la luz de la piel (LES, lupus, porfiria, dermatomiositis, pénfigo, pelagra, etc.)
- Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- Deterioro de la movilidad de la cabeza y el cuello.
- Cicatrices o lesiones en la piel del cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención del estudio
Todos los participantes serán intubados con un videolaringiscopio guiando el tubo traqueal de acuerdo con la laringe resaltada en la pantalla de video.
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IRRIS se adherirá a la piel del cuello del paciente justo debajo de la prominencia laríngea.
La intubación traqueal se realizará utilizando un videolaringoscopio de manera estandarizada y guiando el tubo traqueal hacia la laringe siguiendo la señal visual en la pantalla que genera IRRIS.
Se registrará el manejo de IRRIS y la Realización de Intubación traqueal.
Los pacientes serán monitoreados por parámetros de seguridad y posibles eventos adversos durante el estudio hasta que sean recuperados y dados de alta de la unidad de cuidados postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad 1: Ausencia de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la anestesia
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lesiones cutáneas, irritaciones tras la retirada del parche al final de la anestesia (sí/no)
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15 minutos después del final de la anestesia
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Seguridad 2: Gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la anestesia
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lesiones cutáneas, irritaciones después de retirar el parche al final de la anestesia (leve/moderada/grave)
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15 minutos después del final de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de concepto 2: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Intubación traqueal videolaringoscópica exitosa
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Prueba de concepto 3: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Duración de la intubación (tiempo en segundos desde la inserción del videolaringoscopio hasta el inflado del manguito del tubo traqueal)
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Prueba de concepto 4: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Número de intentos de videolaringoscopia hasta la colocación exitosa del tubo traqueal (número de inserciones de videolaringoscopio durante un proceso de intubación que están relacionadas con la operación IRRIS)
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Prueba de concepto 5: Facilidad de uso de IRRIS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Grado subjetivo de dificultad de todo el proceso de intubación según una Verbal Rating Scale (VRS) evaluada por el intubador (valores desde 1 = muy fácil hasta 10 = extremadamente difícil)
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Prueba de concepto 7: Facilidad de uso de IRRIS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Grado subjetivo de utilidad de la ayuda visual por parte del dispositivo: según una escala de calificación verbal (VRS) evaluada por la persona que realiza la intubación (valores de 1 = nada útil a 10 = muy útil)
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Prueba de concepto 8: éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la intubación
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Fracasos: necesidad de asegurar una vía aérea alternativa o cancelar la intubación traqueal si fallan los intentos iniciales con IRRIS.
(sí/no y número y elección de técnicas alternativas)
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5 minutos después del inicio de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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