Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af intubationsvejen med "IRRIS"-enheden (IRRIS)

14. november 2017 opdateret af: University of Zurich

Video-laryngoskopisk visualisering af intubationsvejen med "IRRIS"-enheden. En undersøgelse af klinisk sikkerhed og proof of concept

En prospektiv, åben label, ikke-randomiseret, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse i et enkelt center. Patienter uden forventede luftvejsbesvær, der er planlagt til elektiv kirurgi, inklusive trakeal intubation og generel anæstesi, vil blive optaget i undersøgelsen. Efter standardinduktion af anæstesi vil IRRIS blive fastgjort til patientens nakkehud lige under larynx-prominensen (Adams æble), og intubationen vil blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop på en standardiseret måde. IRRIS-enheden udsender et lys, der trænger gennem huden ind i luftvejene, og som er synligt på video-laryngoskopets display. Dette lys fremhæver den rigtige vej for trakealrøret og letter den visuelle genkendelse og identifikation af larynxindløbet. I tilfælde af problemer identificeret under induktionsperioden, såsom en uventet vanskelig intubationssituation, og IRRIS ikke giver den forventede facilitering af intubation, træder den lokale protokol for "uventet vanskelige luftveje" i kraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRRIS (InfraRed - Red Intubation System) er en ekstern engangslyskilde i et plaster, der er beregnet til engangsbrug, mens den placeres eksternt på patientens hals før trakeal intubation under trakeal intubationens varighed. Enheden transmitterer nær-infrarødt lys gennem huden mod luftrøret. Under laryngoskopi bliver det udsendte lys kun synligt fra luftrøret og ikke fra spiserøret. Video-assisterede enheder, som allerede er på markedet, kendt som video-laryngoskoper og fiberoptiske bronkoskoper, er i stand til at detektere og visualisere det udsendte lys, således at anæstesiologen, der udfører intubationen, får hjælp til at dirigere og indsætte endotrakealrøret i luftrøret ved at følge lys på skærmen på hans video-assisterede endoskop. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​IRRIS hos patienter, der gennemgår tracheal intubation med hensyn til hudintegritet, varighed af intubation, antal forsøg, succes med intubation og anvendelighedsaspekter med hensyn til subjektiv lægevurdering af IRRIS. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og tracheal intubation.
  2. Patientalder: voksen (>18 år)
  3. Mallampati scorer 1 til 3.
  4. ASA fysisk status klassifikationssystem 1-3
  5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, villighed til at overholde dens instruktioner og tidsplaner og samtykke til det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsager
  2. Forventede luftvejsbesvær som defineret under præ-anæstesibesøget
  3. Nødvendigheden af ​​en alternativ tilgang til håndtering af luftveje end ved at bruge et video-laryngoskop
  4. Hurtig sekvensinduktion
  5. Hudlidelser og hudens lysfølsomhed (SLE, lupus, Porfyri, Dermatomyositis, Pemphigus, Pellagra osv.)
  6. Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
  7. Nedsat hoved- og nakkemobilitet
  8. Ar eller hudskader i nakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieinterventionsgruppe
Alle deltagere vil blive intuberet med et video-laryngiskop ved at styre trakealrøret i overensstemmelse med den fremhævede Larynx på videoskærmen.
Enhed: IRRIS InfraRød - Rødt intubationssystem
IRRIS vil blive fastgjort til patientens halshud lige under larynxfremspringet. Tracheal intubation vil blive udført ved at bruge et video-laryngoskop på en standardiseret måde og ved at føre trakealrøret ind i strubehovedet ved at følge det visuelle signal på skærmen, der er forårsaget af IRRIS. Håndteringen af ​​IRRIS og udførelsen af ​​tracheal intubation vil blive registreret. Patienter vil blive overvåget for sikkerhedsparametre og mulige uønskede hændelser under undersøgelsen, indtil de er raske og frigivet fra den postoperative afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed 1: Fravær af hudlæsioner
Tidsramme: 15 minutter efter endt anæstesi
hudlæsioner, irritationer efter fjernelse af plastret i slutningen af ​​anæstesien (ja/nej)
15 minutter efter endt anæstesi
Sikkerhed 2: Sværhedsgraden af ​​hudlæsioner
Tidsramme: 15 minutter efter endt anæstesi
hudlæsioner, irritationer efter fjernelse af plastret i slutningen af ​​anæstesi (mild/moderat/alvorlig)
15 minutter efter endt anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proof of Concept 2: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Vellykket video-laryngoskopisk tracheal intubation
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 3: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Varighed af intubation (tid i sekunder fra indsættelse af videolaryngoskopet til luftrørsmanchetten oppustning)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 4: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Antal video-laryngoskopiforsøg indtil vellykket placering af trakealrøret (antal video-laryngoskopindsættelser under en intubationsproces, der er relateret til IRRIS-operationen)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 5: Brugervenlighed for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Subjektiv sværhedsgrad af hele intubationsprocessen i henhold til en Verbal Rating Scale (VRS) vurderet af intubationspersonen (værdier fra 1 = meget let til 10 = ekstremt vanskeligt)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 7: Brugervenlighed for IRRIS
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Subjektiv grad af hjælpsomhed af det visuelle hjælpemiddel ved enheden: ifølge en Verbal Rating Scale (VRS) vurderet af intubationspersonen (værdier fra 1 = ikke nyttig overhovedet til 10 = meget nyttig)
5 minutter efter start af intubation
Proof of Concept 8: Intubationssucces
Tidsramme: 5 minutter efter start af intubation
Fejl: nødvendigheden af ​​alternativ luftvejssikring eller afbrydelse af tracheal intubation, hvis det eller de første forsøg med IRRIS mislykkedes. (ja/nej og antal og valg af alternative teknikker)
5 minutter efter start af intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Biro, MD, University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

Kliniske forsøg med IRRIS InfraRød - Rødt intubationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner