Farmakokinetika, relativní biologická dostupnost a bezpečnost INL-001 ve srovnání s markainem po otevřené hernioplastice
14. července 2021 aktualizováno: Innocoll
Randomizovaná, jednoduchá slepá studie pro zkoumání PK, relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti INL-001 Bupivakain HCl kolagen-matrix implantát 300 mg ve srovnání s Marcaine™ 0,25 % (bupivakain HCl) 175 mg infiltrace po otevřené hernioplastice
Jedná se o multicentrickou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii.
Primárními cíli této studie je získat farmakokinetický profil a relativní biologickou dostupnost matrice INL-001 během a po otevřené hernioplastice ve srovnání s infiltrací Marcaine™ 0,25 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii. Před operací v den 1 bude 48 subjektů, které nadále splňují vstupní kritéria studie, randomizováno těsně před operací v poměru 2:1, aby obdrželi buď 3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kolagenové matricové implantáty (celková dávka bupivakainu HCl 300 mg) nebo Marcain 0,25 % (bupivakain HCl) 175 mg infiltrace. Subjekty pak podstoupí otevřenou hernioplastiku standardním postupem.
Subjekty zůstanou na klinice alespoň do doby, než bude 4. den odebrán 72hodinový vzorek krve pro analýzu PK. Subjekty propuštěné po 72hodinovém odběru krve budou instruovány, aby se vrátily na kliniku a dokončily 96hodinový PK odběr krve dne Den 5. Následná hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat návštěvy kliniky v den 7, den 15 a den 30.
Farmakokinetické krevní vzorky budou odebrány subjektům před chirurgickým zákrokem a v předem stanovených časových bodech až do 96 hodin po podání studovaného léčiva. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat časté hodnocení vitálních funkcí po dobu 72 hodin, nepřetržité monitorování elektrokardiogramu (EKG) po dobu alespoň 24 hodin, úrovně saturace kyslíkem a hlášení nežádoucích příhod (AE) se zvláštním důrazem na příznaky a symptomy CNS a kardiovaskulární toxicity bupivakainu. . Operační rána bude často hodnocena na nežádoucí účinky spojené se změněným hojením ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
- Park Place Surgery Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Concepts
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé k zařazení do studie, musí:
- Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Být způsobilý pro jednostrannou inguinální hernioplastiku se síťkou (otevřená laparotomie, beznapěťová technika) provedenou standardní operační technikou v celkové anestezii. Oprava mnohočetných kýl pomocí jednoho řezu je povolena. Pokud je žena ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test při screeningu a před randomizací v den 1 A používat účinnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo bariérovou kontrolu). alespoň jeden menstruační cyklus před zařazením do studie a po dobu trvání studie NEBO být chirurgicky sterilní NEBO být postmenopauzální žena (žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku nebo hysterektomie).
- Má schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
- Během studie buďte ochotni používat pouze povolené léky.
- Buďte ochotni používat opioidní analgezii.
- Být schopen plynně mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud před operací:
- Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, morfin, acetaminofen nebo hovězí produkty.
- Je plánován na oboustrannou tříselnou hernioplastiku nebo jiný významný doprovodný chirurgický výkon.
- Prodělal velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od plánované hernioplastiky nebo plánuje podstoupit další laparotomický zákrok během 30 dnů po operaci.
- Má známou nebo suspektní anamnézu zneužívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti na opioidních analgetikech nebo sedativ-hypnotických lécích.
- Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, neurologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo hematologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii.
- Má potíže s žilním přístupem, které mohou vylučovat časté požadavky na farmakokinetické odběry vzorků ve studii.
- Účastnil se klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivakain HCl kolagenové implantáty).
Celková dávka bupivakainu HCl 300 mg.
|
3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kolagenové matricové implantáty (celková dávka bupivakainu HCl 300 mg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Marcain 0,25% infiltrace
Marcain 0,25% infiltrace (bupivakain HCl 175 mg).
|
Marcain 0,25 % (bupivakain HCl) 175 mg infiltrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin.
|
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin.
|
|
Tmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Doba do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Tlag
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Prodleva
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
t½ Terminal Half Life
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Terminální poločas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
λz
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Konstanta rychlosti koncové fáze
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-poslední)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
AUC0-∞
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
AUC od času 0 do nekonečna
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
|
Extrapolováno AUC
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas;
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-CB-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .