Farmakokinetik, relativ biotillgänglighet och säkerhet för INL-001 jämfört med Marcaine efter öppen hernioplastik
14 juli 2021 uppdaterad av: Innocoll
En randomiserad, enkelblind studie för att undersöka PK, relativ biotillgänglighet och säkerhet för INL-001 Bupivacaine HCl Kollagen-Matrix Implant 300 mg Jämfört med Marcaine™ 0,25% (Bupivacaine HCl) 175 mg infiltration efter öppen hernioplastik
Detta är en multicenter randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie.
De primära syftena med denna studie är att erhålla den farmakokinetiska profilen och den relativa biotillgängligheten för INL-001-matrisen under och efter öppen hernioplastik jämfört med Marcaine™ 0,25 % infiltration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie. Före operationen på dag 1 kommer 48 försökspersoner som fortsätter att uppfylla kriterierna för inträde i studien att randomiseras precis före operationen i förhållandet 2:1 för att få antingen 3 x 100 mg INL-001 bupivacaine HCl kollagen-matrisimplantat (total bupivacain HCl dos 300 mg) eller Marcaine 0,25% (bupivakain HCl) 175 mg infiltration. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå öppen hernioplastik enligt standardförfarande.
Försökspersoner kommer att vara kvar på kliniken åtminstone tills efter att 72 timmars blodprovet har tagits för PK-analys på dag 4. Försökspersoner som skrivs ut efter 72 timmars blodtagningen kommer att instrueras att återvända till kliniken för att slutföra 96 timmars PK-blodtagningen Dag 5. Uppföljande säkerhetsbedömningar kommer att omfatta klinikbesök på dag 7, dag 15 och dag 30.
Farmakokinetiska blodprover kommer att samlas in från försökspersoner före operation och vid förutbestämda tidpunkter upp till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta frekvent bedömning av vitala tecken under 72 timmar, kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) övervakning i minst 24 timmar, syremättnadsnivåer och rapportering av biverkningar (AE) med särskild tonvikt på tecken och symtom på CNS och kardiovaskulär bupivakaintoxicitet . Operationssåret kommer att utvärderas ofta för biverkningar i samband med förändrad sårläkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- Park Place Surgery Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Concepts
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste ämnen:
- Var en man eller kvinna ≥18 år.
- Vara berättigad till ensidig inguinal hernioplastik med mesh (öppen laparotomi, spänningsfri teknik) utförd enligt standard kirurgisk teknik under generell anestesi. Reparation av flera bråck genom ett enda snitt är tillåtet. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening och före randomisering på dag 1 OCH använder en effektiv preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller barriärkontroll) för minst en menstruationscykel före studieinskrivning och under studiens varaktighet, ELLER vara kirurgiskt steril, ELLER vara en postmenopausal kvinna (ingen mens under minst 1 år eller hysterektomi).
- Har förmåga och vilja att följa studieprocedurerna.
- Var villig att endast använda tillåtna mediciner under hela studien.
- Var villig att använda opioidanalgesi.
- Kunna tala och förstå engelska eller spanska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
En försöksperson kommer att uteslutas från studiedeltagande om han/hon före operationen:
- Har en känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, morfin, paracetamol eller nötkreatursprodukter.
- Är planerad för bilateral inguinal hernioplastik eller annan betydande samtidig kirurgisk ingrepp.
- Har genomgått en större operation inom 3 månader efter den planerade hernioplastiken eller planerar att genomgå en annan laparotomiprocedur inom 30 dagar efter operationen.
- Har känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller missbruk inom 3 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende av opioidanalgetika eller sedativa-hypnotiska läkemedel.
- Har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, neurologisk, immunologisk, njur-, lever- eller hematologisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande.
- Har venös åtkomstsvårigheter som kan utesluta studiens frekventa farmakokinetiska provtagningskrav.
- Har deltagit i en klinisk prövning (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivakain HCl kollagenimplantat).
Total dos bupivakain HCl 300 mg.
|
3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kollagen-matrisimplantat (total bupivakain HCl dos 300 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Marcaine 0,25% infiltration
Marcaine 0,25% infiltration (bupivakain HCl 175 mg).
|
Marcaine 0,25% (bupivakain HCl) 175 mg infiltration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar.
|
Maximal (topp) plasmakoncentration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar.
|
|
Tmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Tid till maximal (topp) plasmakoncentration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
Tlag
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Laggtid
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
t½ terminal halveringstid
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Terminal halveringstid
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
λz
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Terminal fashastighetskonstant
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista tidpunkt för senaste kvantifierbara plasmakoncentration (AUC0-sista)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
AUC från tid 0 till oändlighet
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
|
AUC extrapolerad
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
AUC = area under plasmakoncentration-tid-kurvan;
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
31 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN-CB-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hernioplastik
-
Erasmus Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadBråck i bukväggen | Biologiskt implantat | Infekterat Hernioplasty MeshNederländerna