Farmacocinética, Biodisponibilidade Relativa e Segurança do INL-001 Comparado à Marcaína Após Hernioplastia Aberta
Um estudo randomizado, simples cego para investigar a farmacocinética, a biodisponibilidade relativa e a segurança do implante de matriz de colágeno INL-001 Bupivacaína HCl 300 mg em comparação com Marcaína ™ 0,25% (Bupivacaína HCl) 175 mg Infiltração após hernioplastia aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, simples-cego e controlado. Antes da cirurgia no dia 1, 48 indivíduos que continuam a atender aos critérios de entrada no estudo serão randomizados imediatamente antes da cirurgia em uma proporção de 2:1 para receber 3 x 100 mg INL-001 bupivacaína HCl implantes de matriz de colágeno (dose total de bupivacaína HCl 300 mg) ou Marcaína 0,25% (bupivacaína HCl) 175 mg infiltração. Os indivíduos serão então submetidos a hernioplastia aberta de acordo com o procedimento padrão.
Os indivíduos permanecerão na clínica pelo menos até que a amostra de sangue de 72 horas tenha sido coletada para análise de PK no Dia 4. Os indivíduos que receberem alta após a coleta de sangue de 72 horas serão instruídos a retornar à clínica para concluir a coleta de sangue de 96 horas PK em Dia 5. As avaliações de segurança de acompanhamento incluirão visitas clínicas no dia 7, dia 15 e dia 30.
Amostras de sangue farmacocinéticas serão coletadas de indivíduos antes da cirurgia e em pontos de tempo predeterminados até 96 horas após a administração do medicamento do estudo. As avaliações de segurança incluirão avaliação frequente dos sinais vitais por 72 horas, monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG) por pelo menos 24 horas, níveis de saturação de oxigênio e relatórios de eventos adversos (EAs), com ênfase particular nos sinais e sintomas de SNC e toxicidade cardiovascular da bupivacaína . A ferida cirúrgica será avaliada com frequência quanto a eventos adversos associados à cicatrização alterada da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- Park Place Surgery Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Concepts
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, os indivíduos devem:
- Ser homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Ser elegível para hernioplastia inguinal unilateral com tela (laparotomia aberta, técnica sem tensão) realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral. O reparo de múltiplas hérnias através de uma única incisão é permitido. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez negativo na triagem e antes da randomização no Dia 1 E estiver usando um método contraceptivo eficaz (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestina] ou controle de barreira) para pelo menos um ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo, OU ser cirurgicamente estéril, OU ser uma mulher na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano ou histerectomia).
- Tem a capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Esteja disposto a usar apenas medicamentos permitidos durante o estudo.
- Esteja disposto a usar analgesia opióide.
- Ser capaz de falar fluentemente e entender inglês ou espanhol e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído da participação no estudo se antes da cirurgia ele/ela:
- Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais de amida, morfina, acetaminofeno ou produtos bovinos.
- Está agendado para hernioplastia inguinal bilateral ou outro procedimento cirúrgico concomitante significativo.
- Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses da hernioplastia programada ou planeja se submeter a outro procedimento de laparotomia dentro do período pós-operatório de 30 dias.
- Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou uso indevido de álcool ou drogas dentro de 3 anos após a triagem ou evidência de tolerância ou dependência física de analgésicos opioides ou medicamentos sedativos-hipnóticos.
- Tem qualquer doença cardíaca, neurológica, imunológica, renal, hepática ou hematológica instável clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contra-indicar a participação no estudo.
- Tem dificuldades de acesso venoso que podem impedir os frequentes requisitos de amostragem farmacocinética do estudo.
- Participou de um ensaio clínico (produto em investigação ou comercializado) até 30 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INL-001
3 x 100 mg de INL-001 (implantes de colágeno de bupivacaína HCl).
Dose total de cloridrato de bupivacaína 300 mg.
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3 x 100 mg INL-001 bupivacaína HCl implantes de matriz de colágeno (dose total de bupivacaína HCl 300 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Marcaína 0,25% infiltração
Infiltração de marcaína 0,25% (bupivacaína HCl 175 mg).
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Marcaína 0,25% (bupivacaína HCl) 175 mg infiltração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas.
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Concentração plasmática máxima (pico)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas.
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Tmáx
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tempo até a concentração plasmática máxima (pico)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tlag
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Tempo de atraso
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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t½ Meia Vida Terminal
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Meia-vida terminal
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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λz
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Constante de taxa de fase terminal
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o último tempo da última concentração plasmática quantificável (AUC0-último)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC0-∞
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC do tempo 0 ao infinito
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC extrapolada
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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AUC = área sob a curva de concentração plasmática-tempo;
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CB-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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