Farmacocinética, biodisponibilidad relativa y seguridad de INL-001 en comparación con marcaína después de una hernioplastia abierta
14 de julio de 2021 actualizado por: Innocoll
Un estudio aleatorizado, simple ciego para investigar la farmacocinética, la biodisponibilidad relativa y la seguridad del implante de matriz de colágeno con clorhidrato de bupivacaína INL-001 de 300 mg en comparación con la infiltración de Marcaine™ 0,25 % (HCl de bupivacaína) de 175 mg después de una hernioplastia abierta
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado.
Los objetivos principales de este estudio son obtener el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de la matriz INL-001 durante y después de la hernioplastia abierta en comparación con la infiltración de Marcaine™ al 0,25 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado. Antes de la cirugía el Día 1, 48 sujetos que continúan cumpliendo con los criterios de ingreso al estudio serán aleatorizados justo antes de la cirugía en una proporción de 2:1 para recibir 3 x 100 mg INL-001 bupivacaína HCl implantes de matriz de colágeno (dosis total de bupivacaína HCl 300 mg) o Marcaine 0.25% (bupivacaine HCl) 175 mg infiltración. Luego, los sujetos se someterán a una hernioplastia abierta de acuerdo con el procedimiento estándar.
Los sujetos permanecerán en la clínica al menos hasta después de que se haya recolectado la muestra de sangre de 72 horas para el análisis PK en el día 4. A los sujetos dados de alta después de la extracción de sangre de 72 horas se les indicará que regresen a la clínica para completar la extracción de sangre de PK de 96 horas el día 4. Día 5. Las evaluaciones de seguridad de seguimiento incluirán visitas a la clínica los días 7, 15 y 30.
Se recolectarán muestras de sangre farmacocinéticas de los sujetos antes de la cirugía y en puntos de tiempo predeterminados hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán una evaluación frecuente de los signos vitales durante 72 horas, monitoreo continuo de electrocardiograma (ECG) durante al menos 24 horas, niveles de saturación de oxígeno e informes de eventos adversos (EA) con énfasis particular en los signos y síntomas de toxicidad cardiovascular y del SNC por bupivacaína. . La herida quirúrgica se evaluará con frecuencia en busca de eventos adversos asociados con la cicatrización alterada de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- Park Place Surgery Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Concepts
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, los sujetos deben:
- Ser hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Ser elegible para una hernioplastia inguinal unilateral con malla (laparotomía abierta, técnica sin tensión) realizada según la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general. Se permite la reparación de múltiples hernias a través de una sola incisión. Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la aleatorización el Día 1 Y está usando un método anticonceptivo eficaz (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o control de barrera) para al menos un ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, O ser estéril quirúrgicamente, O ser una mujer posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año o histerectomía).
- Tiene la capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Esté dispuesto a usar solo los medicamentos permitidos durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a usar analgesia opioide.
- Ser capaz de hablar y comprender con fluidez el inglés o el español y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si antes de la cirugía:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, morfina, paracetamol o productos bovinos.
- Está programado para una hernioplastia inguinal bilateral u otro procedimiento quirúrgico significativo concomitante.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la hernioplastia programada o planea someterse a otro procedimiento de laparotomía dentro del período posoperatorio de 30 días.
- Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 años anteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física de analgésicos opioides o medicamentos hipnóticos sedantes.
- Tiene alguna enfermedad cardíaca, neurológica, inmunológica, renal, hepática o hematológica inestable clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio.
- Tiene dificultades de acceso venoso que pueden impedir los frecuentes requisitos de muestreo farmacocinético del estudio.
- Ha participado en un ensayo clínico (producto en investigación o comercializado) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (implantes de colágeno bupivacaína HCl).
Dosis total de clorhidrato de bupivacaína 300 mg.
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3 x 100 mg INL-001 bupivacaína HCl implantes de matriz de colágeno (dosis total de bupivacaína HCl 300 mg)
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcaína 0,25% infiltración
Infiltración de marcaína al 0,25% (bupivacaína HCl 175 mg).
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Marcaína 0,25% (bupivacaína HCl) 175 mg infiltración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas.
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Concentración plasmática máxima (pico)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas.
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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Etiqueta
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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Tiempo de retraso
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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t½ Vida media terminal
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
|
Vida media terminal
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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|
λz
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
|
Constante de velocidad de fase terminal
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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ABC
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el último momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-última)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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ABC extrapolada
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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AUC = área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo;
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN-CB-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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