Фармакокинетика, относительная биодоступность и безопасность INL-001 по сравнению с маркаином после открытой герниопластики
14 июля 2021 г. обновлено: Innocoll
Рандомизированное одиночное слепое исследование для изучения фармакокинетики, относительной биодоступности и безопасности имплантата INL-001 с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl 300 мг по сравнению с Marcaine™ 0,25% (бупивакаина HCl) 175 мг Инфильтрация после открытой герниопластики
Это многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование.
Основными задачами данного исследования являются получение фармакокинетического профиля и относительной биодоступности матрицы INL-001 во время и после открытой герниопластики по сравнению с 0,25% инфильтрацией Marcaine™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование. Перед операцией в 1-й день 48 субъектов, которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование, будут рандомизированы непосредственно перед операцией в соотношении 2:1 для получения либо 3 x 100 мг INL-001 имплантатов с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl (общая доза бупивакаина HCl 300 мг) или Маркаин 0,25% (бупивакаин HCl) 175 мг инфильтрация. Субъектам затем будет проведена открытая герниопластика в соответствии со стандартной процедурой.
Субъекты останутся в клинике, по крайней мере, до тех пор, пока не будет собран образец крови через 72 часа для ФК-анализа на 4-й день. День 5. Последующие оценки безопасности будут включать визиты в клинику на 7-й, 15-й и 30-й день.
Фармакокинетические образцы крови будут собираться у субъектов перед операцией и в заранее определенные моменты времени до 96 часов после введения исследуемого препарата. Оценки безопасности будут включать частую оценку основных показателей жизнедеятельности в течение 72 часов, непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) в течение не менее 24 часов, уровни насыщения кислородом и отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) с особым акцентом на признаки и симптомы токсичности бупивакаина для ЦНС и сердечно-сосудистой системы. . Хирургическую рану часто оценивают на предмет нежелательных явлений, связанных с измененным заживлением раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- Park Place Surgery Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Concepts
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты должны:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет.
- Иметь право на одностороннюю паховую герниопластику сеткой (открытая лапаротомия, техника без натяжения), выполненную в соответствии со стандартной хирургической техникой под общей анестезией. Разрешена пластика множественных грыж через один разрез. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до рандомизации в 1-й день И использует эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или барьерный контроль) для не менее одного менструального цикла до включения в исследование и на протяжении всего исследования, ИЛИ иметь хирургическую стерильность, ИЛИ быть женщиной в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или гистерэктомия).
- Имеет возможность и желание соблюдать процедуры обучения.
- Будьте готовы использовать только разрешенные лекарства на протяжении всего исследования.
- Будьте готовы использовать опиоидную анальгезию.
- Быть в состоянии свободно говорить и понимать английский или испанский языки и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
Субъект будет исключен из участия в исследовании, если до операции он/она:
- Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, морфину, ацетаминофену или продуктам крупного рогатого скота.
- Планируется двусторонняя паховая герниопластика или другая значительная сопутствующая хирургическая процедура.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной герниопластики или планирует провести еще одну лапаротомию в течение 30 дней послеоперационного периода.
- Злоупотребление или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или подозрение в анамнезе в течение 3 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативно-снотворных препаратов.
- Имеет любое клинически значимое нестабильное сердечное, неврологическое, иммунологическое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
- Имеет трудности с венозным доступом, которые могут препятствовать частым требованиям исследования фармакокинетических проб.
- Участвовал в клиническом испытании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНЛ-001
3 x 100 мг INL-001 (коллагеновые имплантаты с бупивакаином HCl).
Общая доза бупивакаина HCl 300 мг.
|
3 имплантата с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl INL-001 по 100 мг (общая доза бупивакаина HCl 300 мг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маркаин 0,25% инфильтрация
Маркаин 0,25% для инфильтрации (бупивакаин HCl 175 мг).
|
Маркаин 0,25% (бупивакаин HCl) 175 мг для инфильтрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
Метка
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Время задержки
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
t½ терминальный период полувыведения
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Терминальный период полураспада
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
λz
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Константа скорости конечной фазы
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
AUC
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последнего времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-последняя)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
AUC от времени 0 до бесконечности
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
|
AUC Экстраполированный
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
AUC = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени;
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CB-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .