Pharmakokinetik, relative Bioverfügbarkeit und Sicherheit von INL-001 im Vergleich zu Marcaine nach offener Hernioplastik

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden:

• Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Für eine einseitige Leistenhernioplastik mit Netz (offene Laparotomie, spannungsfreie Technik) geeignet sein, die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Reparatur mehrerer Hernien durch einen einzigen Einschnitt ist zulässig. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Randomisierung an Tag 1 haben UND eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Östrogen/Progestin] Kontrazeptiva oder Barrierekontrolle) für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie, ODER chirurgisch steril sein, ODER eine postmenopausale Frau sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie).
• Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.
• Seien Sie bereit, während der gesamten Studie nur zugelassene Medikamente zu verwenden.
• Seien Sie bereit, Opioid-Analgetika zu verwenden.
• In der Lage sein, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er/sie vor der Operation:

• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Morphin, Paracetamol oder Rinderprodukte.
• Ist für eine bilaterale Leistenhernioplastik oder einen anderen signifikanten begleitenden chirurgischen Eingriff geplant.
• Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Hernioplastik einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einem weiteren Laparotomieverfahren zu unterziehen.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening oder Nachweis einer Toleranz oder körperlichen Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder Beruhigungsmitteln-Hypnotika.
• Hat eine klinisch signifikante instabile kardiale, neurologische, immunologische, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen könnte, die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder anderweitig die Teilnahme an der Studie zu kontraindizieren.
• Hat Schwierigkeiten beim venösen Zugang, die die häufigen pharmakokinetischen Probenahmeanforderungen der Studie ausschließen können.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie (Prüfungs- oder Marktprodukt) teilgenommen.