개방 탈장 성형술 후 Marcaine과 비교한 INL-001의 약동학, 상대적 생체이용률 및 안전성
2021년 7월 14일 업데이트: Innocoll
개방 탈장술 후 INL-001 부피바카인 HCl 콜라겐-매트릭스 임플란트 300mg과 Marcaine™ 0.25%(부피바카인 HCl) 175mg 침윤의 PK, 상대적 생체이용률 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 단일 맹검 연구
이것은 다기관 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 Marcaine™ 0.25% 침윤과 비교하여 개방 탈장 성형술 동안 및 이후에 INL-001 매트릭스의 약동학 프로파일 및 상대적 생체이용률을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다. 1일 수술 전, 연구 등록 기준을 계속 충족하는 48명의 피험자는 수술 직전에 2:1 비율로 무작위 배정되어 3 x 100 mg INL-001 부피바카인 HCl 콜라겐-매트릭스 임플란트(총 부피바카인 HCl 용량)를 받게 됩니다. 300 mg) 또는 Marcaine 0.25%(부피바카인 HCl) 175 mg 침투. 피험자는 표준 절차에 따라 개방형 탈장 성형술을 받게 됩니다.
피험자는 적어도 4일째에 PK 분석을 위해 72시간 혈액 샘플을 수집할 때까지 클리닉에 남아 있을 것입니다. 5일차. 후속 안전성 평가에는 7일차, 15일차 및 30일차에 클리닉 방문이 포함됩니다.
약동학적 혈액 샘플은 수술 전 및 연구 약물 투여 후 최대 96시간까지 예정된 시점에서 피험자로부터 수집될 것입니다. 안전성 평가에는 72시간 동안의 활력 징후에 대한 빈번한 평가, 최소 24시간 동안의 지속적인 심전도(ECG) 모니터링, 산소 포화도 수준, CNS 및 심혈관 부피바카인 독성의 징후와 증상에 특히 중점을 둔 부작용(AE) 보고가 포함됩니다. . 수술 상처는 변경된 상처 치유와 관련된 부작용에 대해 자주 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32750
- Park Place Surgery Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Concepts
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함될 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 전신 마취 하에서 표준 수술 기술에 따라 수행되는 메시(개복술, 무장력 기술)를 사용한 일측성 사타구니 탈장 성형술을 받을 자격이 있어야 합니다. 단일 절개를 통한 다발성 탈장 치료는 허용됩니다. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 및 1일 무작위 배정 전에 음성 임신 검사를 받고 효과적인 피임 방법(즉, 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임제 또는 장벽 조절)을 사용하고 있습니다. 연구 등록 전 및 연구 기간 동안 적어도 한 번의 생리 주기, 또는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 여성이어야 합니다(최소 1년 동안 월경이 없거나 자궁 적출술).
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 연구 기간 내내 허용된 약물만 기꺼이 사용하십시오.
- 오피오이드 진통제를 기꺼이 사용하십시오.
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 말하고 이해할 수 있으며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 수술 전에 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 아미드 국소 마취제, 모르핀, 아세트아미노펜 또는 소 제품에 알려진 과민증이 있습니다.
- 양측 사타구니 탈장 성형술 또는 기타 중요한 동시 수술 절차가 예정되어 있습니다.
- 예정된 탈장 성형술로부터 3개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 30일 이내에 또 다른 개복술을 받을 계획입니다.
- 오피오이드 진통제 또는 진정-수면 약물에 대한 스크리닝 또는 내성 또는 신체적 의존의 증거로부터 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있습니다.
- 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 신경학적, 면역학적, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시킬 수 있거나 달리 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 연구의 빈번한 약동학 샘플링 요구 사항을 배제할 수 있는 정맥 접근 장애가 있습니다.
- 수술 후 30일 이내에 임상 시험(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INL-001
3 x 100mg INL-001(부피바카인 HCl 콜라겐 임플란트).
총 부피바카인 HCl 용량 300mg.
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3 x 100mg INL-001 부피바카인 HCl 콜라겐-매트릭스 임플란트(총 부피바카인 HCl 용량 300mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 마케인 0.25% 침투
마케인 0.25% 침투(부피바카인 HCl 175mg).
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마케인 0.25%(부피바카인 HCl) 175mg 침투
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간.
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최대(피크) 혈장 농도
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간.
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티맥스
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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최대(피크) 혈장 농도까지의 시간
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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트래그
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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지연 시간
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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t½ 말단 반감기
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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말기 반감기
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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λz
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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종단 위상 속도 상수
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도의 마지막 시간(AUC0-마지막)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC0-∞
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0부터 무한대까지의 AUC
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC 외삽
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC = 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적;
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INN-CB-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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