Farmacocinetica, biodisponibilità relativa e sicurezza di INL-001 rispetto a marcaina dopo ernioplastica aperta
Uno studio randomizzato, in singolo cieco per indagare la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa e la sicurezza dell'impianto INL-001 bupivacaina HCl a matrice di collagene 300 mg rispetto all'infiltrazione Marcaine™ 0,25% (bupivacaina HCl) 175 mg dopo ernioplastica a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato. Prima dell'intervento chirurgico il giorno 1, 48 soggetti che continuano a soddisfare i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati appena prima dell'intervento chirurgico in un rapporto 2: 1 per ricevere 3 x 100 mg INL-001 impianti di matrice di collagene di bupivacaina HCl (dose totale di bupivacaina HCl 300 mg) o Marcaine 0,25% (bupivacaina HCl) 175 mg di infiltrazione. I soggetti verranno quindi sottoposti a ernioplastica aperta secondo la procedura standard.
I soggetti rimarranno in clinica almeno fino a dopo che il campione di sangue di 72 ore è stato raccolto per l'analisi PK il giorno 4. Ai soggetti dimessi dopo il prelievo di sangue di 72 ore verrà chiesto di tornare alla clinica per completare il prelievo di sangue di PK di 96 ore il Giorno 5. Le valutazioni di sicurezza di follow-up includeranno visite cliniche il giorno 7, il giorno 15 e il giorno 30.
I campioni di sangue farmacocinetico verranno raccolti dai soggetti prima dell'intervento chirurgico e in momenti predeterminati fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione frequente dei segni vitali per 72 ore, il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) per almeno 24 ore, i livelli di saturazione dell'ossigeno e la segnalazione di eventi avversi (AE) con particolare enfasi sui segni e sintomi di tossicità del SNC e della bupivacaina cardiovascolare . La ferita chirurgica sarà valutata frequentemente per eventi avversi associati ad alterata guarigione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
- Park Place Surgery Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Concepts
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei all'inclusione nello studio, i soggetti devono:
- Essere un uomo o una donna di età ≥18 anni.
- Essere idoneo per l'ernioplastica inguinale unilaterale con rete (laparotomia aperta, tecnica senza tensione) eseguita secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale. È consentita la riparazione di più ernie attraverso una singola incisione. Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della randomizzazione al giorno 1 E utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeni/progestinici] o controllo di barriera) per almeno un ciclo mestruale prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, OPPURE essere chirurgicamente sterile, OPPURE essere una donna in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno o isterectomia).
- Ha la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
- Essere disposto a utilizzare solo farmaci consentiti durante lo studio.
- Sii disposto a usare analgesici oppioidi.
- Essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese o lo spagnolo ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
Criteri di esclusione:
Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se prima dell'intervento:
- Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, alla morfina, al paracetamolo o ai prodotti bovini.
- È programmato per ernioplastica inguinale bilaterale o altra significativa procedura chirurgica concomitante.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'ernioplastica programmata o prevede di sottoporsi a un'altra procedura di laparotomia entro il periodo postoperatorio di 30 giorni.
- - Ha una storia nota o sospetta di abuso o uso improprio di alcol o droghe entro 3 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici.
- Ha qualsiasi malattia cardiaca, neurologica, immunologica, renale, epatica o ematologica instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
- - Ha difficoltà di accesso venoso che possono precludere i frequenti requisiti di campionamento farmacocinetico dello studio.
- Ha partecipato a uno studio clinico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dall'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (impianti di collagene di bupivacaina HCl).
Dose totale di bupivacaina HCl 300 mg.
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3 x 100 mg INL-001 bupivacaina HCl impianti a matrice di collagene (dose totale di bupivacaina HCl 300 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Marcaina 0,25% di infiltrazione
Infiltrazione di marcaina 0,25% (bupivacaina HCl 175 mg).
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Marcaina 0,25% (bupivacaina HCl) 175 mg infiltrazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Concentrazione plasmatica massima (picco).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Tmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco).
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Etichetta
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Tempo di ritardo
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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t½ Emivita terminale
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Emivita terminale
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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λz
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Costante di velocità di fase terminale
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima volta dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC0-∞
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC dal tempo 0 all'infinito
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC estrapolato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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AUC = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo;
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN-CB-022
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