Az INL-001 farmakokinetikája, relatív biohasznosulása és biztonságossága a Marcaine-hoz képest nyílt hernioplasztika után
2021. július 14. frissítette: Innocoll
Randomizált, egyetlen vak vizsgálat az INL-001 Bupivacaine HCl kollagén-mátrix implantátum 300 mg farmakokinetikai, relatív biohasznosulásának és biztonságosságának vizsgálatára, összehasonlítva a Marcaine™ 0,25% (Bupivakain HCl) 175 mg-os infiltrációjával nyitott hernioplasztika után
Ez egy többközpontú randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az INL-001 mátrix farmakokinetikai profiljának és relatív biohasznosulásának meghatározása nyílt hernioplasztika alatt és után, összehasonlítva a Marcaine™ 0,25%-os infiltrációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat. Az 1. napon végrehajtott műtét előtt 48 olyan alanyt, akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, közvetlenül a műtét előtt 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak 3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kollagén-mátrix implantátumot (teljes bupivakain HCl dózis 300 mg) vagy Marcaine 0,25% (bupivacaine HCl) 175 mg infiltráció. Ezután az alanyokon a szokásos eljárásnak megfelelően nyílt hernioplasztikát végeznek.
Az alanyok legalább addig maradnak a klinikán, amíg a 72 órás vérmintát le nem veszik a PK elemzéshez a 4. napon. A 72 órás vérvétel után hazabocsátott alanyokat utasítják, hogy térjenek vissza a klinikára, és fejezzék be a 96 órás PK vérvételt. 5. nap. A nyomon követési biztonsági értékelések magukban foglalják a 7., 15. és 30. napon a klinikai látogatásokat.
Farmakokinetikai vérmintákat gyűjtenek az alanyoktól a műtét előtt és előre meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása után 96 óráig. A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek gyakori értékelését 72 órán keresztül, a folyamatos elektrokardiogram (EKG) legalább 24 órán át tartó monitorozását, az oxigénszaturációs szintek és a nemkívánatos események (AE) jelentését, különös hangsúlyt fektetve a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris bupivakain toxicitás jeleire és tüneteire. . A műtéti sebet gyakran értékelik a megváltozott sebgyógyuláshoz kapcsolódó nemkívánatos események szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
- Park Place Surgery Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Concepts
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban, a következőket kell tenni:
- Legyen 18 év feletti férfi vagy nő.
- Legyen jogosult egyoldali hálós inguinalis hernioplasztikára (nyílt laparotomia, feszültségmentes technika), általános érzéstelenítésben, standard műtéti technika szerint. Több sérv kijavítása egyetlen bemetszéssel megengedett. Ha fogamzóképes korú nő, a szűréskor és az első napon a randomizálás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni, ÉS hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén/progesztin] fogamzásgátlók vagy barrier-kontroll). legalább egy menstruációs ciklus a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, VAGY műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY posztmenopauzás nő (nem menstruál legalább 1 évig vagy méheltávolítás).
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Legyen hajlandó csak az engedélyezett gyógyszereket használni a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó opioid fájdalomcsillapítást alkalmazni.
- Legyen képes folyékonyan beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul, és képes legyen értelmes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha a műtét előtt:
- Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, morfinnal, acetaminofennel vagy szarvasmarha-termékekkel szemben.
- Kétoldali inguinalis hernioplasztikára vagy más jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásra van előírva.
- A tervezett hernioplasztikát követő 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a műtét utáni 30 napon belül újabb laparotomiás beavatkozást tervez.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről vagy visszaélésről ismert vagy gyanítható a szűrést követő 3 éven belül, vagy bizonyított opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató-altatókkal szembeni toleranciára vagy fizikai függőségre.
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, neurológiai, immunológiai, vese-, máj- vagy hematológiai betegsége vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy egyéb módon ellenjavallhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Vénás hozzáférési nehézségei vannak, amelyek kizárhatják a vizsgálat gyakori farmakokinetikai mintavételi követelményeit.
- A műtétet követő 30 napon belül klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivakain HCl kollagén implantátumok).
Teljes bupivakain HCl dózis 300 mg.
|
3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kollagén-mátrix implantátum (teljes bupivakain HCl adag 300 mg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Marcaine 0,25% infiltráció
Marcain 0,25% infiltráció (bupivakain HCl 175 mg).
|
Marcaine 0,25% (bupivakain HCl) 175 mg infiltráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra.
|
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra.
|
|
Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
Tlag
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Késleltetési idő
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
t½ terminál felezési ideje
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Terminális felezési idő
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
λz
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Terminál fázissebesség-állandó
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció utolsó időpontjáig (AUC0-last)
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
AUC 0 időponttól a végtelenig
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
|
AUC extrapolált
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
AUC = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület;
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-CB-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .