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Pharmacocinétique, biodisponibilité relative et innocuité de l'INL-001 par rapport à la marcaïne après hernioplastie ouverte

14 juillet 2021 mis à jour par: Innocoll

Une étude randomisée en simple aveugle pour étudier la pharmacocinétique, la biodisponibilité relative et l'innocuité de l'implant INL-001 Bupivacaine HCl Collagen-Matrix Implant 300 mg par rapport à l'infiltration de Marcaine™ 0,25 % (Bupivacaine HCl) 175 mg après une hernioplastie ouverte

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle et contrôlée. Les principaux objectifs de cette étude sont d'obtenir le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de la matrice INL-001 pendant et après une hernioplastie ouverte par rapport à l'infiltration Marcaine™ 0,25 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle et contrôlée. Avant la chirurgie le jour 1, 48 sujets qui continuent de répondre aux critères d'entrée à l'étude seront randomisés juste avant la chirurgie dans un rapport de 2: 1 pour recevoir soit 3 x 100 mg INL-001 bupivacaïne HCl implants de matrice de collagène (dose totale de bupivacaïne HCl 300 mg) ou marcaïne 0,25 % (chlorhydrate de bupivacaïne) infiltration de 175 mg. Les sujets subiront ensuite une hernioplastie ouverte selon la procédure standard.

Les sujets resteront à la clinique au moins jusqu'à ce que l'échantillon de sang de 72 heures ait été prélevé pour l'analyse PK le jour 4. Jour 5. Les évaluations de sécurité de suivi comprendront des visites à la clinique le jour 7, le jour 15 et le jour 30.

Des échantillons de sang pharmacocinétiques seront prélevés sur les sujets avant la chirurgie et à des moments prédéterminés jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude. Les évaluations de l'innocuité comprendront une évaluation fréquente des signes vitaux pendant 72 heures, une surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) pendant au moins 24 heures, des niveaux de saturation en oxygène et des rapports d'événements indésirables (EI) avec un accent particulier sur les signes et les symptômes de toxicité pour le SNC et la bupivacaïne cardiovasculaire. . La plaie chirurgicale sera fréquemment évaluée pour les événements indésirables associés à une cicatrisation altérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Concepts
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude, les sujets doivent :

  • Être un homme ou une femme de ≥18 ans.
  • Être éligible à une hernioplastie inguinale unilatérale avec filet (laparotomie ouverte, technique sans tension) réalisée selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale. La réparation de plusieurs hernies par une seule incision est autorisée. Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la randomisation le jour 1 ET utiliser une méthode de contraception efficace (c. au moins un cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pour la durée de l'étude, OU être chirurgicalement stérile, OU être une femme ménopausée (pas de règles pendant au moins 1 an ou hystérectomie).
  • A la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude.
  • Soyez prêt à utiliser uniquement les médicaments autorisés tout au long de l'étude.
  • Soyez prêt à utiliser des analgésiques opioïdes.
  • Être capable de parler et de comprendre couramment l'anglais ou l'espagnol et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu de la participation à l'étude si, avant la chirurgie, il/elle :

  • A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, à la morphine, à l'acétaminophène ou aux produits bovins.
  • Est prévue pour une hernioplastie inguinale bilatérale ou une autre intervention chirurgicale concomitante importante.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'hernioplastie prévue ou prévoit de subir une autre procédure de laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus ou d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans suivant le dépistage ou des signes de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments sédatifs-hypnotiques.
  • A une maladie cardiaque, neurologique, immunologique, rénale, hépatique ou hématologique instable cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude.
  • A des difficultés d'accès veineux qui peuvent empêcher les fréquentes exigences d'échantillonnage pharmacocinétique de l'étude.
  • A participé à un essai clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (implants de collagène bupivacaïne HCl). Dose totale de chlorhydrate de bupivacaïne 300 mg.
Produit combiné: INL-001 (implant de collagène bupivacaïne HCl)
3 x 100 mg INL-001 bupivacaïne HCl implants de matrice de collagène (dose totale de bupivacaïne HCl 300 mg)
Autres noms:
  • INL-001
Comparateur actif: Marcaïne 0,25% infiltration
Infiltration de marcaïne 0,25 % (chlorhydrate de bupivacaïne 175 mg).
Médicament: Marcaïne 0,25% infiltration
Marcaïne 0,25 % (chlorhydrate de bupivacaïne) infiltration de 175 mg
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures.
Concentration plasmatique maximale (pic)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures.
Tmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (pic)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Marqueur
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Temps de latence
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
t½ Demi-vie terminale
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Demi-vie terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
λz
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Constante de taux de phase terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
ASC
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier moment de la dernière concentration plasmatique quantifiable (ASC0-dernière)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
ASC0-∞
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
AUC du temps 0 à l'infini
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
ASC extrapolée
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures
ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps ;
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innocoll

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-CB-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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