Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, relativ biotilgjengelighet og sikkerhet for INL-001 sammenlignet med Marcaine etter åpen hernioplastikk

14. juli 2021 oppdatert av: Innocoll

En randomisert, enkeltblind studie for å undersøke PK, relativ biotilgjengelighet og sikkerhet for INL-001 Bupivacaine HCl Kollagen-matriseimplantat 300 mg sammenlignet med Marcaine™ 0,25 % (Bupivacaine HCl) 175 mg infiltrasjon etter åpen hernioplastikk

Dette er en multisenter randomisert, enkeltblind, kontrollert studie. Hovedmålene med denne studien er å oppnå den farmakokinetiske profilen og den relative biotilgjengeligheten til INL-001-matrisen under og etter åpen hernioplastikk sammenlignet med Marcaine™ 0,25 % infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert, enkeltblind, kontrollert studie. Før operasjonen på dag 1, vil 48 forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle studiekriteriene bli randomisert rett før operasjonen i et forhold på 2:1 for å motta enten 3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kollagenmatriseimplantater (total bupivakain HCl dose 300 mg) eller Marcaine 0,25 % (bupivakain HCl) 175 mg infiltrasjon. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå åpen hernioplastikk i henhold til standard prosedyre.

Pasienter vil forbli på klinikken minst til etter at 72-timers blodprøven er tatt for PK-analyse på dag 4. Forsøkspersoner som skrives ut etter 72-timers blodprøvetaking vil bli bedt om å returnere til klinikken for å fullføre 96-timers PK-blodprøven. Dag 5. Oppfølgende sikkerhetsvurderinger vil inkludere klinikkbesøk på dag 7, dag 15 og dag 30.

Farmakokinetiske blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner før operasjon og på forhåndsbestemte tidspunkter opptil 96 timer etter administrering av studiemedikamentet. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere hyppig vurdering av vitale tegn gjennom 72 timer, kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking i minst 24 timer, oksygenmetningsnivåer og rapportering av bivirkninger (AE) med spesiell vekt på tegn og symptomer på CNS og kardiovaskulær bupivakain toksisitet . Operasjonssåret vil bli vurdert hyppig for uønskede hendelser forbundet med endret sårtilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Concepts
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studiet, må fagene:

  • Vær en mann eller kvinne ≥18 år.
  • Være kvalifisert for unilateral inguinal hernioplastikk med mesh (åpen laparotomi, spenningsfri teknikk) utført i henhold til standard kirurgisk teknikk under generell anestesi. Reparasjon av flere brokk gjennom ett enkelt snitt er tillatt. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering på dag 1 OG bruker en effektiv prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller barrierekontroll) for minst én menstruasjonssyklus før studieregistrering og for varigheten av studien, ELLER være kirurgisk steril, ELLER være en postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon i minst 1 år eller hysterektomi).
  • Har evne og vilje til å følge studieprosedyrene.
  • Vær villig til å bruke kun tillatte medisiner gjennom hele studien.
  • Vær villig til å bruke opioidanalgesi.
  • Kunne flytende snakke og forstå enten engelsk eller spansk og være i stand til å gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

En forsøksperson vil bli ekskludert fra studiedeltagelse dersom han/hun før operasjonen:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, morfin, paracetamol eller bovine produkter.
  • Er planlagt for bilateral inguinal hernioplastikk eller annen betydelig samtidig kirurgisk prosedyre.
  • Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder etter den planlagte hernioplastikken eller planlegger å gjennomgå en annen laparotomi-prosedyre innen 30 dagers postoperativ periode.
  • Har kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 3 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet av opioidanalgetika eller beroligende-hypnotiske medisiner.
  • Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, nevrologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse.
  • Har venøse tilgangsvansker som kan utelukke de hyppige farmakokinetiske prøvetakingskravene til studien.
  • Har deltatt i en klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivakain HCl kollagenimplantater). Total bupivakain HCl dose 300 mg.
Kombinasjonsprodukt: INL-001 (bupivakain HCl kollagenimplantat)
3 x 100 mg INL-001 bupivakain HCl kollagenmatriseimplantater (total bupivakain HCl dose 300 mg)
Andre navn:
  • INL-001
Aktiv komparator: Marcaine 0,25 % infiltrasjon
Marcaine 0,25 % infiltrasjon (bupivacain HCl 175 mg).
Legemiddel: Marcaine 0,25 % infiltrasjon
Marcaine 0,25 % (bupivakain HCl) 175 mg infiltrasjon
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer.
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer.
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Tlag
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Ventetid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
t½ terminal halveringstid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Terminal halveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
λz
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Terminalfasehastighetskonstant
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste tid for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-siste)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC fra tid 0 til uendelig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC ekstrapolert
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC = arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven;
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CB-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hernioplastikk

  • Erasmus Medical Center
    Maastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medical... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Permacol Dutch Cohort Study
    Brokk av bukveggen | Biologisk implantat | Infisert Hernioplasty Mesh
    Nederland

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere