Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INL-001:n farmakokinetiikka, suhteellinen hyötyosuus ja turvallisuus verrattuna marcaiiniin avoimen hernioplastian jälkeen

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innocoll

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus INL-001 Bupivacaine HCl -kollageenimatriisi-implanttien PK 300 mg:n tutkimiseksi verrattuna Marcaine™ 0,25 % (bupivakaiini HCl) 175 mg:n infiltraatioon avoimen hernioplastian jälkeen

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada INL-001-matriisin farmakokineettinen profiili ja suhteellinen biologinen hyötyosuus avoimen hernioplastian aikana ja sen jälkeen verrattuna Marcaine™ 0,25 % -infiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Ennen leikkausta päivänä 1 48 koehenkilöä, jotka täyttävät edelleen tutkimukseen pääsyn kriteerit, satunnaistetaan juuri ennen leikkausta suhteessa 2:1 saamaan joko 3 x 100 mg INL-001 bupivakaiini HCl kollageeni-matriisi-implanttia (bupivakaiini HCl:n kokonaisannos 300 mg) tai Marcaine 0,25 % (bupivakaiini HCl) 175 mg infiltraatio. Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään avoin hernioplastia normaalin menettelyn mukaisesti.

Koehenkilöt pysyvät klinikalla ainakin siihen asti, kunnes 72 tunnin verinäyte on otettu PK-analyysiä varten päivänä 4. Koehenkilöitä, jotka kotiutetaan 72 tunnin verenoton jälkeen, neuvotaan palaamaan klinikalle suorittamaan 96 tunnin PK-verenotto Päivä 5. Seurantaturvallisuusarvioinnit sisältävät klinikkakäynnit päivänä 7, päivänä 15 ja päivänä 30.

Koehenkilöiltä kerätään farmakokineettisiä verinäytteitä ennen leikkausta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 96 tuntiin asti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät elintoimintojen säännöllisen arvioinnin 72 tunnin ajan, jatkuvan EKG-seurannan vähintään 24 tunnin ajan, happisaturaatiotasojen ja haittatapahtumien raportoinnin painottaen erityisesti keskushermoston ja kardiovaskulaarisen bupivakaiinitoksisuuden merkkejä ja oireita. . Leikkaushaava arvioidaan usein haitallisten tapahtumien varalta, jotka liittyvät muuttuneeseen haavan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Concepts
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on:

  • Ole mies tai nainen ≥18-vuotias.
  • Ole oikeutettu yksipuoliseen nivushernioplastiaan verkolla (avoin laparotomia, jännitteetön tekniikka), joka suoritetaan tavallisella leikkaustekniikalla yleisanestesiassa. Useiden tyrojen korjaaminen yhdellä viillolla on sallittua. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 1 JA käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä [IUD], hormonaalista [estrogeeni/progestiini] ehkäisyä tai estekontrollia) vähintään yksi kuukautiskierto ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan TAI olla kirurgisesti steriili TAI olla postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen tai kohdunpoisto).
  • Hänellä on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Ole valmis käyttämään vain sallittuja lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • Ole valmis käyttämään opioidianalgesiaa.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään sujuvasti joko englantia tai espanjaa ja pystyä antamaan tarkoituksenmukainen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän ennen leikkausta:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, morfiinille, asetaminofeenille tai naudan tuotteille.
  • Suunniteltu molemminpuoliseen nivushernioplastiaan tai muuhun merkittävään samanaikaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hernioplastiasta tai aikoo tehdä toisen laparotomiatoimenpiteen 30 päivän jälkeisenä aikana.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä kolmen vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita opioidikipulääkkeiden tai rauhoittavien ja unilääkkeiden sietokyvystä tai fyysisestä riippuvuudesta.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, neurologinen, immunologinen, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus tai jokin muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Hänellä on laskimoongelmia, jotka voivat estää tutkimuksen säännöllisen farmakokineettisen näytteenoton.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivakaiini-HCl-kollageeni-implantti). Bupivakaiinin HCl:n kokonaisannos 300 mg.
Yhdistelmätuote: INL-001 (bupivakaiini-HCl-kollageeni-implantti)
3 x 100 mg INL-001 bupivakaiini-HCl-kollageeni-matriisi-implanttia (bupivakaiini-HCl:n kokonaisannos 300 mg)
Muut nimet:
  • INL-001
Active Comparator: Markaiini 0,25 % infiltraatio
Markaiini 0,25 % infiltraatio (bupivakaiini HCl 175 mg).
Lääke: Markaiini 0,25 % infiltraatio
Markaiini 0,25 % (bupivakaiini HCl) 175 mg infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia.
Suurin (huippu) plasmapitoisuus
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia.
Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen (huippupitoisuuteen).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Tlag
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Viiveaika
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
t½ Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Terminaalinen puoliintumisaika
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
λz
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Päätteen vaihenopeusvakio
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-last)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC0-∞
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC ajasta 0 äärettömään
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC ekstrapoloitu
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala;
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-CB-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hernioplastia

  • Erasmus Medical Center
    Maastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medical... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Permacolin hollantilainen kohorttitutkimus
    Vatsan seinämän tyrä | Biologinen implantti | Infektoitunut Hernioplasty Mesh
    Alankomaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa