Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, relativ biotilgængelighed og sikkerhed af INL-001 sammenlignet med Marcaine efter åben hernioplastik

14. juli 2021 opdateret af: Innocoll

En randomiseret, enkeltblind undersøgelse til undersøgelse af PK, relativ biotilgængelighed og sikkerhed af INL-001 Bupivacaine HCl Collagen-Matrix Implant 300 mg sammenlignet med Marcaine™ 0,25 % (Bupivacaine HCl) 175 mg infiltration efter åben hernioplastik

Dette er en multicenter randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse. De primære formål med denne undersøgelse er at opnå den farmakokinetiske profil og den relative biotilgængelighed af INL-001-matrixen under og efter åben hernioplastik sammenlignet med Marcaine™ 0,25 % infiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse. Forud for operationen på dag 1 vil 48 forsøgspersoner, som fortsætter med at opfylde kriterierne for indtræden i studiet, blive randomiseret lige før operationen i et forhold på 2:1 til at modtage enten 3 x 100 mg INL-001 bupivacain HCl kollagen-matrix implantater (total bupivacain HCl dosis 300 mg) eller Marcaine 0,25% (bupivacain HCl) 175 mg infiltration. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå åben hernioplastik i henhold til standardproceduren.

Forsøgspersoner forbliver i klinikken mindst indtil efter 72 timers blodprøve er blevet udtaget til PK-analyse på dag 4. Forsøgspersoner, der udskrives efter 72 timers blodprøvetagning, vil blive instrueret om at vende tilbage til klinikken for at gennemføre 96 timers PK-blodtagningen Dag 5. Opfølgende sikkerhedsvurderinger vil omfatte klinikbesøg på dag 7, dag 15 og dag 30.

Farmakokinetiske blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner før operation og på forudbestemte tidspunkter op til 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte hyppig vurdering af vitale tegn gennem 72 timer, kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning i mindst 24 timer, iltmætningsniveauer og rapportering af bivirkninger (AE'er) med særlig vægt på tegn og symptomer på CNS og kardiovaskulær bupivacain toksicitet . Operationssåret vil blive vurderet hyppigt for bivirkninger forbundet med ændret sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal forsøgspersoner:

  • Vær en mand eller kvinde ≥18 år.
  • Være berettiget til ensidig lyskehernioplastik med mesh (åben laparotomi, spændingsfri teknik) udført i henhold til standard kirurgisk teknik under generel anæstesi. Reparation af flere brok gennem et enkelt snit er tilladt. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering på dag 1 OG bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin anordning [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller barrierekontrol) for mindst én menstruationscyklus før tilmelding til studiet og i undersøgelsens varighed, ELLER være kirurgisk steril, ELLER være en postmenopausal kvinde (ingen menstruation i mindst 1 år eller hysterektomi).
  • Har evnen og viljen til at overholde studieprocedurerne.
  • Vær villig til kun at bruge tilladt medicin under hele undersøgelsen.
  • Vær villig til at bruge opioidanalgesi.
  • Være i stand til flydende at tale og forstå enten engelsk eller spansk og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun før operationen:

  • Har en kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler, morfin, acetaminophen eller kvægprodukter.
  • Er planlagt til bilateral lyskehernioplastik eller anden væsentlig samtidig kirurgisk procedure.
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte hernioplastik eller planlægger at gennemgå en anden laparotomiprocedure inden for 30 dages postoperativ periode.
  • Har kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug inden for 3 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed af opioidanalgetika eller beroligende-hypnotisk medicin.
  • Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, neurologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Har venøse adgangsbesvær, der kan udelukke undersøgelsens hyppige farmakokinetiske prøveudtagningskrav.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (bupivacain HCl kollagenimplantater). Samlet bupivacain HCl dosis 300 mg.
Kombinationsprodukt: INL-001 (bupivacain HCl kollagenimplantat)
3 x 100 mg INL-001 bupivacain HCl kollagen-matrix implantater (samlet bupivacain HCl dosis 300 mg)
Andre navne:
  • INL-001
Aktiv komparator: Marcaine 0,25% infiltration
Marcaine 0,25% infiltration (bupivacain HCl 175 mg).
Medicin: Marcaine 0,25% infiltration
Marcaine 0,25% (bupivacain HCl) 175 mg infiltration
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer.
Maksimal (peak) plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer.
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Tlag
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Forsinkelsestid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
t½ terminal halveringstid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Terminal halveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
λz
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Terminalfasehastighedskonstant
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-sidste)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC fra tid 0 til uendelig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC ekstrapoleret
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC = areal under plasmakoncentration-tid-kurven;
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hernioplastik

  • Erasmus Medical Center
    Maastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medical... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Permacol Dutch Cohort Study
    Brok af bugvæggen | Biologisk implantat | Inficeret Hernioplasty Mesh
    Holland

Kliniske forsøg med INL-001 (bupivacain HCl kollagenimplantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner