INL-001 与马卡因在开放疝修补术后的药代动力学、相对生物利用度和安全性比较
2021年7月14日 更新者：Innocoll
一项随机、单盲研究，以调查 INL-001 盐酸布比卡因胶原基质植入物 300 毫克与 Marcaine™ 0.25%（盐酸布比卡因）175 毫克浸润在开放疝修补术后的 PK、相对生物利用度和安全性
这是一项多中心随机、单盲、对照研究。
本研究的主要目的是获得 INL-001 基质在开放疝修补术期间和之后与 Marcaine™ 0.25% 渗透相比的药代动力学特征和相对生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机、单盲、对照研究。 在第 1 天手术前，48 名继续符合研究入选标准的受试者将在手术前以 2:1 的比例随机分配接受 3 x 100 mg INL-001 盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物（盐酸布比卡因总剂量300 毫克）或马卡因 0.25%（盐酸布比卡因）175 毫克渗透。 然后，受试者将根据标准程序进行开放性疝修补术。
受试者将留在诊所至少直到第 4 天收集 72 小时血样用于 PK 分析之后。将指示受试者在 72 小时抽血后出院返回诊所完成 96 小时 PK 抽血第 5 天。后续安全评估将包括第 7 天、第 15 天和第 30 天的门诊就诊。
药代动力学血样将在手术前和给药研究药物后 96 小时内的预定时间点从受试者身上采集。 安全评估将包括 72 小时内对生命体征的频繁评估、至少 24 小时的连续心电图 (ECG) 监测、氧饱和度水平和不良事件 (AE) 报告，特别强调中枢神经系统和心血管布比卡因毒性的体征和症状. 手术伤口将经常评估与伤口愈合改变相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32750
- Park Place Surgery Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Research Concepts
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Houston、Texas、美国、77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合纳入研究的资格，受试者必须：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 有资格在全身麻醉下根据标准手术技术进行单侧腹股沟疝修补术（开腹手术，无张力技术）。 允许通过单个切口修复多处疝气。 如果有生育能力的女性，在第 1 天筛选时和随机分组前妊娠试验呈阴性，并使用有效的避孕方法（即禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素/孕激素] 避孕药或屏障控制）在研究登记之前和研究期间至少有一个月经周期，或者手术绝育，或者是绝经后女性（至少 1 年没有月经或子宫切除术）。
- 有能力和意愿遵守学习程序。
- 在整个研究过程中愿意只使用允许的药物。
- 愿意使用阿片类药物镇痛。
- 能够流利地说和理解英语或西班牙语，并能够为研究提供有意义的书面知情同意书。
排除标准：
如果受试者在手术前出现以下情况，则受试者将被排除在研究参与之外：
- 已知对酰胺类局部麻醉剂、吗啡、对乙酰氨基酚或牛制品过敏。
- 计划进行双侧腹股沟疝成形术或其他重要的伴随手术。
- 在预定的疝修补术后 3 个月内接受过大手术，或计划在术后 30 天内接受另一次剖腹手术。
- 在筛选后 3 年内已知或怀疑有酒精或药物滥用或误用史，或有证据表明对阿片类镇痛药或镇静催眠药具有耐受性或身体依赖性。
- 患有任何临床上显着的不稳定心脏、神经、免疫、肾脏、肝脏或血液疾病或研究者认为可能损害受试者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁止参与研究的任何其他状况。
- 有静脉通路困难，可能妨碍研究的频繁药代动力学取样要求。
- 在手术后 30 天内参加过临床试验（研究或上市产品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INL-001
3 x 100 mg INL-001（盐酸布比卡因胶原蛋白植入物）。
盐酸布比卡因总剂量 300 mg。
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3 x 100 mg INL-001 布比卡因盐酸盐胶原蛋白基质植入物（布比卡因盐酸盐总剂量 300 mg）
其他名称：
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有源比较器：马卡因 0.25% 渗透
Marcaine 0.25% 渗透（盐酸布比卡因 175 mg）。
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Marcaine 0.25%（盐酸布比卡因）175 mg 渗透
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时。
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最大（峰值）血浆浓度
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时。
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最高温度
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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达到最大（峰值）血浆浓度的时间
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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标签
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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时差
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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t½ 终末半衰期
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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终末半衰期
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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λz
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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终末期速率常数
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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AUC
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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从时间 0 到最后一次可量化血浆浓度的最后一次血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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AUC0-∞
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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AUC 从时间 0 到无穷大
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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AUC 外推
大体时间：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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AUC = 血浆浓度-时间曲线下面积；
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0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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