Farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van INL-001 in vergelijking met Marcaine na open hernioplastie

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moeten proefpersonen:

• Wees een man of vrouw ≥18 jaar.
• Kom in aanmerking voor eenzijdige liesbreukplastiek met mesh (open laparotomie, spanningsvrije techniek) uitgevoerd volgens de standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie. Herstel van meerdere hernia's door middel van een enkele incisie is toegestaan. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft bij screening en vóór randomisatie op dag 1 EN gebruik een effectieve anticonceptiemethode (dwz onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale [oestrogeen/progestageen] anticonceptiva of barrièrecontrole) voor ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan inschrijving voor de studie en voor de duur van de studie, OF chirurgisch steriel zijn, OF een postmenopauzale vrouw zijn (minstens 1 jaar geen menstruatie of hysterectomie).
• Heeft het vermogen en de bereidheid om de studieprocedures na te leven.
• Wees bereid om tijdens het onderzoek alleen toegestane medicijnen te gebruiken.
• Wees bereid om opioïde analgesie te gebruiken.
• Vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen en zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij voorafgaand aan de operatie:

• Heeft een bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, morfine, paracetamol of runderproducten.
• Is gepland voor een bilaterale hernioplastie van de lies of een andere significante bijkomende chirurgische ingreep.
• Heeft binnen 3 maanden na de geplande hernioplastie een grote operatie ondergaan of is van plan om binnen 30 dagen na de operatie nog een laparotomie te ondergaan.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -misbruik binnen 3 jaar na screening of bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid van opioïde analgetica of sedativa-hypnotische medicatie.
• Heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, neurologische, immunologische, nier-, lever- of hematologische aandoening of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren in gevaar kan brengen of anderszins een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Heeft veneuze toegangsproblemen die de frequente farmacokinetische bemonsteringsvereisten van het onderzoek kunnen verhinderen.
• Heeft deelgenomen aan een klinische proef (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen na de operatie.