Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, względna biodostępność i bezpieczeństwo INL-001 w porównaniu z marcainą po otwartej plastyce przepukliny

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, pojedynczo ślepe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, względnej biodostępności i bezpieczeństwa INL-001 Bupivacaine HCl Implant kolagenowo-matrycowy 300 mg w porównaniu z Marcaine™ 0,25% (bupiwakaina HCl) 175 mg Infiltracja po otwartej plastyce przepukliny

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Głównymi celami tego badania jest uzyskanie profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności matrycy INL-001 podczas i po otwartej plastyce przepukliny w porównaniu z infiltracją Marcaine™ 0,25%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 1 48 pacjentów, którzy nadal spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie losowo przydzielonych tuż przed zabiegiem chirurgicznym w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 3 x 100 mg INL-001 bupiwakainy HCl implanty z matrycą kolagenową (całkowita dawka chlorowodorku bupiwakainy 300 mg) lub Marcaine 0,25% (bupiwakaina HCl) 175 mg infiltracja. Następnie pacjenci zostaną poddani otwartej plastyce przepukliny zgodnie ze standardową procedurą.

Pacjenci pozostaną w klinice co najmniej do dnia 4. po pobraniu próbki krwi do analizy PK w ciągu 72 godzin. Pacjenci wypisani ze szpitala po 72-godzinnym pobraniu krwi zostaną poinstruowani, aby wrócili do kliniki w celu dokończenia pobierania krwi w ciągu 96 godzin w dniu Dzień 5. Dalsze oceny bezpieczeństwa będą obejmowały wizyty w klinice w dniu 7, dniu 15 i dniu 30.

Farmakokinetyczne próbki krwi będą pobierane od pacjentów przed operacją i we wcześniej określonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu badanego leku. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować częstą ocenę parametrów życiowych przez 72 godziny, ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) przez co najmniej 24 godziny, poziomy nasycenia tlenem i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE), ze szczególnym naciskiem na objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności bupiwakainy na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy . Rana chirurgiczna będzie często oceniana pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych ze zmienionym gojeniem się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  • Kwalifikować się do jednostronnej plastyki przepukliny pachwinowej z siatką (otwarta laparotomia, technika beznapięciowa) wykonanej zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym. Dozwolona jest naprawa wielu przepuklin przez jedno nacięcie. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w dniu 1 ORAZ stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. przynajmniej jeden cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, LUB być bezpłodnym chirurgicznie, LUB być kobietą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub histerektomia).
  • Posiada zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.
  • Bądź chętny do używania wyłącznie dozwolonych leków podczas całego badania.
  • Bądź chętny do zastosowania analgezji opioidowej.
  • Być w stanie płynnie mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli przed zabiegiem:

  • Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, morfinę, paracetamol lub produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Zakwalifikowany do obustronnej plastyki przepukliny pachwinowej lub innego istotnego współistniejącego zabiegu chirurgicznego.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej plastyki przepukliny lub planuje poddać się kolejnej laparotomii w ciągu 30 dni po operacji.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat od badania przesiewowego lub dowody tolerancji lub fizycznego uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych lub leków uspokajająco-nasennych.
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, neurologiczną, immunologiczną, nerkową, wątrobową lub hematologiczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić dobrostanowi uczestnika, zdolności komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu.
  • Ma trudności z dostępem żylnym, które mogą wykluczać konieczność częstego pobierania próbek farmakokinetycznych w badaniu.
  • Brał udział w badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INL-001
3 x 100 mg INL-001 (implanty kolagenowe bupiwakainy HCl). Całkowita dawka chlorowodorku bupiwakainy 300 mg.
Produkt złożony: INL-001 (implant kolagenowy bupiwakainy HCl)
3 implanty kolagenowo-matrycowe 100 mg INL-001 bupiwakainy HCl (całkowita dawka chlorowodorku bupiwakainy 300 mg)
Inne nazwy:
  • INL-001
Aktywny komparator: Markaina 0,25% naciekania
Markaina 0,25% infiltracja (bupiwakaina HCl 175 mg).
Lek: Markaina 0,25% naciekania
Markaina 0,25% (bupiwakaina HCl) 175 mg infiltracja
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny.
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny.
Tmaks
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Czas do maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Oznacz
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Czas opóźnienia
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
t½ Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Końcowy okres półtrwania
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
λz
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Stała szybkości fazy końcowej
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC od czasu 0 do nieskończoności
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
Ekstrapolacja AUC
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu;
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INL-001 (implant kolagenowy bupiwakainy HCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj