脳卒中に対する血管内治療時間枠の付随的ベースの再設定 (CoSETS)
2019年6月19日 更新者：Yonsei University
この研究は、前向き、部分的にランダム化された、多施設共同第III相対照試験であり、良好な機能的転帰のための発症から穿刺までの時間（OPT）（3か月後の修正ランキンスケールスコアによって定義され、0- 2) 多相 CT 血管造影に基づいて側副路の状態に応じて設定できます。
この研究の目的は、(1) 側副血行路が不十分な患者の場合、開始から穿刺までの時間が 150 分から 600 分の範囲であれば、血管内治療群と最良の治療群の間で良好な転帰率に差がないこと、および2) 良好な側副血行路を有する患者の場合、発症から穿刺までの時間が 150 分から 600 分の場合、良好な転帰率は 42% 以上になります (過去の対照より 10% 高い)。
患者は、多相 CT 血管造影上の側副状態と血管内血栓除去術を受けるかどうかの両方に基づいて、まず 3 つの群に分類されます: グループ 1、側副が良好で血管内血栓除去術を受ける患者、2) グループ 2a、側副側副血清が不良で血管内血栓除去術を受ける患者、および 3) グループ 2b、側副動脈が貧弱で血管内血栓除去術を受けていない患者。
側副血清が良好な患者は、最後に診察を受けてから穿刺までの時間が 150 分から 600 分の間である場合、血管内血栓除去術 (EVT) を受けます。
側副路が不十分な患者のうち、穿刺開始までの時間が 150 分～600 分の場合、血管内治療グループと最良の治療グループにランダムに割り当てられます（穿刺開始までの時間が 150 分以内は不可能ですが、可能であれば可能です）最後に目撃されてから 600 分以内によく)。
主要評価項目は、3 か月後の良好な転帰率です。
統計検出力 0.8 およびアルファ値 0.025 で必要な被験者の数は、309 人の患者と推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul、Yeonsei-ro Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 年齢 19 歳以上
- 予選ストローク前のランキン スケール スコアを修正 (0 または 1)
- ベースライン国立衛生研究所の脳卒中スケール、5 以上
- ベースライン アルバータ州脳卒中プログラムの早期コンピュータ断層撮影サイン、6 以上
- 多相CT血管造影で関連する頭蓋内内頚動脈または中大脳動脈M1セグメントの閉塞が記録されている
- 血管内治療（大腿動脈穿刺）の開始は、最後に診察を受けてから 150 分から 600 分の間に可能である必要があります。
- 非造影 CT および多相 CT 血管造影は参加病院で取得する必要があります。
- 必要に応じて、組織プラスミノーゲン活性化因子を静脈内投与する必要があります。
除外基準:
- 大腿骨穿刺は不可能
- 妊娠中、または血清β-hCG検査陽性
- ヨウ素添加造影剤に対する既知の制御不能なアレルギー反応
- 頭蓋内脳動脈解離
- 関連する頭蓋内大動脈の慢性閉塞の疑い
- 脳卒中入院中
- 両側の内頸動脈または中大脳動脈の閉塞
- 治療反応に影響を与える可能性のある重度の内科的または外科的疾患の基礎疾患。
- 社会的または医学的問題のため、臨床追跡は不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループ 1: 良好な担保を持つ患者
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実験的：グループ 2a、担保が不十分な患者
グループ 2 の患者（側副側副血清が乏しいグループ）は、最後に診察を受けてから 150 分から 600 分以内に大腿骨穿刺が可能であれば、血管内血栓除去術グループ (2a) と最善の治療グループ (2b) にランダムに割り当てられます。
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介入の説明 : グループ 1: 担保が良好な患者、グループ 2: 担保が不十分な患者
他の名前：
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介入なし：グループ 2b、担保が不十分な患者
グループ 2 の患者（側副側副血清が乏しいグループ）は、最後に診察を受けてから 150 分から 600 分以内に大腿骨穿刺が可能であれば、血管内血栓除去術グループ (2a) と最善の治療グループ (2b) にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スケール スコア 0 ～ 2 によって定義される良好な機能的結果の割合
時間枠：登録後90日±14日
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から、0 - 症状なしの死亡まで続きます。
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登録後90日±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠：登録後90日±14日
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登録後90日±14日
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NIHSSスコア
時間枠：登録から24時間後
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登録から24時間後
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NIHSSスコア
時間枠：登録から72時間後
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登録から72時間後
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NIHSSスコア
時間枠：登録から7日後
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登録から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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