基于侧枝的中风血管内治疗时间窗 (CoSETS) 的重新设置
2019年6月19日 更新者：Yonsei University
本研究是一项前瞻性、部分随机化、多中心、III 期、对照试验，旨在表明良好功能结果（由 3 个月时的改良 Rankin 量表评分定义，0- 2) 可以根据多期CT血管造影的侧支状况进行设置。
本研究的目的是为了证明（1）对于经络不良的患者，血管内治疗组和最佳药物治疗组之间的良好结局率在开始到穿刺时间在150分钟和600分钟之间没有差异，并且2）对于经络良好的患者，如果开始到穿刺时间在150分钟到600分钟之间，良好结果率等于或大于42%（比历史对照高10%）。
根据多期 CT 血管造影的侧支循环状态以及是否接受血管内血栓切除术，患者最初将分为 3 组：第 1 组，侧支循环良好并接受血管内血栓切除术的患者，2) 第 2a 组，侧支循环较差且接受血管内血栓切除术的患者, 和 3) 2b 组，侧支循环不良且未接受血管内血栓切除术的患者。
如果开始到穿刺时间在最后一次观察良好时间后 150 分钟至 600 分钟之间，则具有良好侧支循环的患者将接受血管内血栓切除术 (EVT)。
经脉较差的患者，如果起效到穿刺时间在150分钟到600分钟之间，随机分为血管内治疗组和最佳药物治疗组，（起效到穿刺时间不可能在150分钟以内，但可以最后一次出现后 600 分钟内）。
主要终点是 3 个月时的良好结果率。
统计功效为 0.8 且 alpha 值为 0.025 的受试者数量估计为 309 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul、Yeonsei-ro Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风
- 年龄≥19岁
- 合格击球前的改良 Rankin 量表得分，0 或 1
- 基线 美国国立卫生研究院卒中量表，5 或更高
- 基线阿尔伯塔中风计划早期计算机断层扫描标志，6 或更高
- 多期 CT 血管造影记录相关颅内颈内动脉或大脑中动脉 M1 段的闭塞
- 血管内治疗（股动脉穿刺）的开始时间应在最后一次观察井时间后 150 分钟至 600 分钟之间。
- 应在参与医院获得非增强 CT 和多期 CT 血管造影
- 如有指征，应给予组织纤溶酶原激活剂静脉内给药。
排除标准：
- 股骨穿刺是不可能的
- 妊娠或血清 β-hCG 检测呈阳性
- 已知对加碘造影剂有无法控制的过敏反应
- 颅内大脑动脉夹层
- 相关颅内大动脉疑似慢性闭塞
- 住院中风
- 双侧颈内动脉或大脑中动脉闭塞
- 可能影响治疗反应的潜在严重内科或外科疾病。
- 由于社会或医疗问题，临床随访是不可能的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第1组：有良好循环的患者
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实验性的：2a组，经络不畅患者
第 2 组患者（侧支循环不良组）将随机分为血管内血栓切除术组（2a）和最佳药物治疗组（2b），前提是在最后一次康复后 150 分钟至 600 分钟之间可以进行股骨穿刺。
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干预说明：第1组：络好的患者，第2组：络不好的患者
其他名称：
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|
无干预：2b组，经络不良的患者
第 2 组患者（侧支循环不良组）将随机分为血管内血栓切除术组（2a）和最佳药物治疗组（2b），前提是在最后一次康复后 150 分钟至 600 分钟之间可以进行股骨穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表评分定义的良好功能结果率 0 - 2
大体时间：入学后 90 天 ± 14 天
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量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康到死亡 0 - 没有症状。
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入学后 90 天 ± 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 Rankin 量表评分
大体时间：入学后 90 天 ± 14 天
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入学后 90 天 ± 14 天
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NIHSS评分
大体时间：报名后24小时
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报名后24小时
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NIHSS评分
大体时间：注册后72小时
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注册后72小时
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NIHSS评分
大体时间：入学后7天
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入学后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血管内血栓切除术的临床试验
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