Reajuste basado en garantías de la ventana de tiempo del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular (CoSETS)
19 de junio de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, parcialmente aleatorizado, multicéntrico, de fase III, diseñado para mostrar que el tiempo desde el inicio hasta la punción (OPT) para un buen resultado funcional (definido por la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 3 meses, 0- 2) se puede configurar según el estado colateral basado en un angiograma por TC multifase.
El propósito de este estudio es demostrar que (1) para los pacientes con malas garantías, no habrá diferencia en la tasa de buenos resultados entre el tratamiento endovascular y el mejor grupo de tratamiento médico si el tiempo desde el inicio hasta la punción es entre 150 minutos y 600 minutos, y 2) para pacientes con buenos colaterales, la tasa de buen resultado es igual o mayor al 42% (10% mayor que el control histórico) si el tiempo de inicio a la punción está entre 150 minutos y 600 minutos.
Los pacientes se clasificarán inicialmente en 3 brazos según el estado de las colaterales en la angiografía por TC multifase y si reciben o no trombectomía endovascular: grupo 1, pacientes con buenas colaterales y trombectomía endovascular, 2) grupo 2a, pacientes con malas colaterales y trombectomía endovascular , y 3) grupo 2b, pacientes con malas colaterales y no sometidos a trombectomía endovascular.
Los pacientes con buenos colaterales recibirán trombectomía endovascular (EVT) si el tiempo de inicio a la punción está entre 150 minutos y 600 minutos después del último tiempo visto bien.
De los pacientes con colaterales deficientes, serán aleatorizados al tratamiento endovascular y al mejor grupo de tratamiento médico, si el tiempo de inicio de la punción está entre 150 minutos y 600 minutos (el tiempo de inicio de la punción no es posible dentro de los 150 minutos, pero es posible dentro de los 600 minutos después de la última vez que se vio bien).
El punto final primario es la tasa de buen resultado a los 3 meses.
El número de sujetos necesarios con potencia estadística de 0,8 y valor alfa de 0,025 se estima en 309 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Edad ≥ 19 años
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del golpe de calificación, 0 o 1
- Escala inicial de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, 5 o más
- Signo de tomografía computarizada temprana del programa de accidente cerebrovascular de Alberta de referencia, 6 o más
- Oclusión documentada de la arteria carótida interna intracraneal relevante o del segmento M1 de la arteria cerebral media en angiografía por TC multifase
- El inicio del tratamiento endovascular (punción de la arteria femoral) debería ser posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última vez que se vio bien.
- La TC sin contraste y la angiografía por TC multifase deben obtenerse en el hospital participante
- Si está indicado, se debe administrar por vía intravenosa activador tisular del plasminógeno.
Criterio de exclusión:
- La punción femoral es imposible.
- Embarazo o positivo en la prueba de beta-hCG en suero
- Reacción alérgica incontrolable conocida a los medios de contraste yodados
- Disección de la arteria cerebral intracraneal
- Sospecha de oclusión crónica de la arteria grande intracraneal relevante
- En accidente cerebrovascular hospitalario
- Oclusión bilateral de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media
- Enfermedad médica o quirúrgica grave subyacente que puede afectar la respuesta al tratamiento.
- El seguimiento clínico es imposible debido a problemas sociales o médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo 1: pacientes con buenas garantías
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Experimental: Grupo 2a, paciente con malas garantías
Los pacientes del grupo 2 (grupo colateral deficiente) se asignarán aleatoriamente al grupo de trombectomía endovascular (2a) y al grupo de mejor tratamiento médico (2b), si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.
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Descripción de la intervención: Grupo 1: pacientes con buena garantía, Grupo 2: paciente con mala garantía
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2b, pacientes con malas garantías
Los pacientes del grupo 2 (grupo colateral deficiente) se asignarán aleatoriamente al grupo de trombectomía endovascular (2a) y al grupo de mejor tratamiento médico (2b), si la punción femoral es posible entre 150 minutos y 600 minutos después de la última revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de buen resultado funcional definida por la puntuación de la escala de Rankin modificada 0 - 2
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días después de la inscripción
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La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte 0 - Sin síntomas.
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90 días ± 14 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días ± 14 días después de la inscripción
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90 días ± 14 días después de la inscripción
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
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24 horas después de la inscripción
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción
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72 horas después de la inscripción
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
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7 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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