Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbaserad återställning av endovaskulär behandlingstidsfönster för stroke (CoSETS)

19 juni 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv, delvis randomiserad, multicenter, fas III, kontrollerad studie, utformad för att visa att start-till-punktionstiden (OPT) för bra funktionellt resultat (definierad av modifierad Rankin Scale-poäng vid 3 månader, 0- 2) kan ställas in beroende på säkerhetsstatus baserat på flerfas CT-angiogram. Syftet med denna studie är att bevisa att (1) för patienter med dåliga kollateraler, kommer det inte att finnas någon skillnad i goda resultat mellan endovaskulär behandling och bästa medicinska behandlingsgrupp om tiden för insättande till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter, och 2) för patienter med goda säkerheter är frekvensen av gott resultat lika med eller större än 42 % (10 % högre än historisk kontroll) om tiden för start till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter. Patienterna kommer initialt att klassificeras i 3 armar baserat på både kollateral status på multifas CT-angiografi och om de får endovaskulär trombektomi eller inte: grupp 1, patienter med bra kollateraler och som får endovaskulär trombektomi, 2) grupp 2a, patient med dåliga kollateraler och får endovaskulär trombektomi och 3) grupp 2b, patienter med dåliga kollateraler och som inte får endovaskulär trombektomi. Patienter med goda kollateraler kommer att få endovaskulär trombektomi (EVT) om debut-till-punktion-tiden är mellan 150 minuter och 600 minuter efter senast sedd vältid. Av patienterna med dåliga kollateraler kommer de att randomiseras till endovaskulär behandling och bästa medicinska behandlingsgrupp, om tid för insättande till punktering är mellan 150 minuter och 600 minuter, (tid för start till punktering är inte möjlig inom 150 minuter men möjligt inom 600 minuter efter senast sett bra). Primär endpoint är graden av gott resultat efter 3 månader. Antalet försökspersoner som behövs med en statistisk styrka på 0,8 och ett alfavärde på 0,025 uppskattas till 309 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke
  • Ålder ≥ 19 år gammal
  • Modifierad Rankin Scale-poäng före kvalificerande slag, 0 eller 1
  • Baseline National Institute of Health Stroke Scale, 5 eller högre
  • Baseline Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Sign, 6 eller högre
  • Dokumenterad ocklusion av relevant intrakraniell inre halsartär eller mellersta cerebrala artär M1-segment på flerfas CT-angiogram
  • Start av endovaskulär behandling (punktion av lårbensartären) bör vara möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter senast sett brunn.
  • Icke-förstärkt CT- och flerfas CT-angiogram bör erhållas på det deltagande sjukhuset
  • Om indicerat ska intravenös administrering av vävnadsplasminogenaktivator ges.

Exklusions kriterier:

  • Femoralpunktion är omöjligt
  • Graviditet eller positiv på serum beta-hCG-test
  • Känd okontrollerbar allergisk reaktion mot kontrastmedel med jod
  • Intrakraniell cerebral artär dissektion
  • Misstänkt kronisk ocklusion av den relevanta intrakraniella stora artären
  • På sjukhus stroke
  • Bilateral inre halspulsåder eller mellersta cerebral artär ocklusion
  • Underliggande allvarlig medicinsk eller kirurgisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret.
  • Klinisk uppföljning är omöjlig på grund av sociala eller medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: patienter med god säkerhet
Experimentell: Grupp 2a, patient med dåliga säkerheter
Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.
Procedur: endovaskulär trombektomi

Interventionsbeskrivning: Grupp 1: patienter med goda säkerheter, Grupp 2: patient med dåliga säkerheter

  1. Grupp 1-patienter (bra kollateralgrupp) kommer att få endovaskulär trombektomi med stentretriever, aspirationskateter eller bådadera, om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast sett bra.
  2. Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.
Andra namn:
  • bästa medicinska behandlingen
Inget ingripande: Grupp 2b, patienter med dåliga kollateraler
Grupp 2-patienter (dålig kollateralgrupp) kommer att randomiseras till endovaskulär trombektomigrupp (2a) och bästa medicinska behandlingsgrupp (2b), om lårbenspunktion är möjlig mellan 150 minuter och 600 minuter efter att senast senast sett bra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av bra funktionellt resultat definierat av modifierad Rankin Scale-poäng 0 - 2
Tidsram: 90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till död 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: 90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning
90 dagar ± 14 dagar efter inskrivning
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter anmälan
24 timmar efter anmälan
NIHSS poäng
Tidsram: 72 timmar efter inskrivning
72 timmar efter inskrivning
NIHSS poäng
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
7 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på endovaskulär trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera