뇌졸중에 대한 혈관내 치료 시간 창의 측부 기반 재설정(CoSETS)
2019년 6월 19일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 좋은 기능적 결과(3개월에 수정된 Rankin 척도 점수로 정의됨)에 대한 개시-천공 시간(OPT)이 0- 2) 다단계 CT angiogram을 기반으로 측부 상태에 따라 설정할 수 있다.
본 연구의 목적은 (1) 측부 기능이 좋지 않은 환자의 경우 천자까지의 시간이 150분에서 600분 사이이면 혈관내 치료군과 최선의 치료군 간에 좋은 예후율에 차이가 없으며, 2) 담보가 좋은 환자의 경우 천자 시작 시간이 150분에서 600분 사이인 경우 좋은 결과의 비율은 42% 이상(과거 대조군보다 10% 더 높음)입니다.
환자는 처음에 다단계 CT 혈관조영술의 측부 상태와 혈관내 혈전제거술을 받는지 여부에 따라 3개의 군으로 분류됩니다: 그룹 1, 측부 상태가 양호하고 혈관내 혈전제거술을 받는 환자, 2) 그룹 2a, 측부 상태가 좋지 않고 혈관내 혈전제거술을 받는 환자 , 및 3) 그룹 2b, 열악한 측부 및 혈관 내 혈전 절제술을 받지 않은 환자.
담보가 좋은 환자는 천자 개시 시간이 마지막으로 관찰된 건강 시간 이후 150분에서 600분 사이인 경우 혈관내 혈전 제거술(EVT)을 받게 됩니다.
측부 불량 환자 중 천자까지의 시간이 150분에서 600분 사이인 경우(개시에서 천자까지의 시간은 150분 이내는 불가능하지만 마지막으로 잘 본 후 600분 이내).
1차 종점은 3개월째 좋은 결과의 비율입니다.
0.8의 통계적 검정력과 0.025의 알파 값으로 필요한 피험자 수는 309명의 환자로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 연령 ≥ 19세
- 적격 스트로크 전의 수정된 Rankin 척도 점수, 0 또는 1
- 기준선 National Institute of Health Stroke Scale, 5 이상
- 베이스라인 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층 촬영 징후, 6 이상
- 다중 위상 CT 혈관조영상에서 관련 두개내 경동맥 또는 중대뇌동맥 M1 분절의 문서화된 폐색
- 혈관내 치료(대퇴 동맥 천자)의 시작은 마지막으로 본 건강 시간 이후 150분에서 600분 사이에 가능해야 합니다.
- 비조영 CT 및 다단계 CT 혈관 조영술은 참여 병원에서 받아야 합니다.
- 필요한 경우 조직 플라스미노겐 활성제를 정맥 주사해야 합니다.
제외 기준:
- 대퇴 천자 불가능
- 임신 또는 혈청 베타-hCG 검사에서 양성
- 요오드 첨가 조영제에 대한 알려진 통제 불가능한 알레르기 반응
- 두개내 뇌동맥 해부
- 관련 두개내 대동맥의 의심되는 만성 폐색
- 병원 뇌졸중
- 양측 내경동맥 또는 중대뇌동맥 폐색
- 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 근본적인 심각한 내과적 또는 외과적 질병.
- 사회적 또는 의학적 문제로 인해 임상 추적이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 좋은 측부 환자
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실험적: 2a군, 담보가 불량한 환자
2군 환자(가난한 측부군)는 대퇴부 천자가 마지막으로 건강하게 관찰된 후 150분에서 600분 사이에 가능한 경우 혈관내 혈전 제거술군(2a)과 최선의 치료군(2b)으로 무작위 배정됩니다.
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중재 설명 : 그룹 1: 측부 양호 환자, 그룹 2: 측부 불량 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2b, 부실한 측부 환자
2군 환자(가난한 측부군)는 대퇴부 천자가 마지막으로 건강하게 관찰된 후 150분에서 600분 사이에 가능한 경우 혈관내 혈전 제거술군(2a)과 최선의 치료군(2b)으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도 점수 0 - 2로 정의된 우수한 기능적 결과의 비율
기간: 등록 후 90일 ± 14일
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 0 - 증상 없음입니다.
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등록 후 90일 ± 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 등록 후 90일 ± 14일
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등록 후 90일 ± 14일
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NIHSS 점수
기간: 등록 후 24시간
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등록 후 24시간
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NIHSS 점수
기간: 등록 후 72시간
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등록 후 72시간
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NIHSS 점수
기간: 등록 후 7일
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등록 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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